Fișă tehnică · Citapra 20 mg, comprimate filmate

Doze Nu a fost demonstrată siguranţa administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Episoade depresive majore Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi. În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.

Tulburări de anxietate socială Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută până la maximum 20 mg. Tulburarea de anxietate socială este o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament cu durata de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. La pacienţii care au răspuns la tratament, a fost studiată terapia de lungă durată, timp de 6 luni; această terapie poate fi luată în considerare pentru prevenirea recidivelor, pentru fiecare caz în parte. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate. Tulburarea de anxietate socială este o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicată doar în cazurile în care afecţiunea influenţează în mod semnificativ activitatea profesională şi socială. Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia face parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi. Tratamentul pe termen lung al celor care au răspuns la terapie a fost studiat timp de cel puţin 6 luni la pacienţi trataţi cu o doză de 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburare obsesiv-compulsivă Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi. Deoarece tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă, pentru a asigura dispariţia simptomelor. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Vârstnici (cu vârsta >65 ani) Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii vârstnici nu s-a studiat eficacitatea escitalopramului în tulburările de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi Citapra nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţǎ renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă precauţie în cazul utilizării Citapra la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl Cr sub 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).

Insuficienţǎ hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în primele 2 săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă precauţie şi o atenţie deosebită la stabilirea treptată a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19 În cazul pacienţilor cunoscuţi că sunt metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în decursul primelor 2 săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Întreruperea tratamentului Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La oprirea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă după reducerea dozelor sau după întreruperea tratamentului apar simptome greu de tolerat, poate fi luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare Citapra se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacodinamice
Administrare concomitentă contraindicată

IMAO neselectivi ireversibili
S-au raportat cazuri de reacţii adverse grave la pacienţii cărora li s-a administrat un ISRS în
asociere cu un inhibitor neselectiv, ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO) şi la pacienţii
care au întrerupt recent tratamentul cu ISRS şi au început tratamentul cu un astfel de IMAO
(vezi pct. 4.3). În unele cazuri, pacienţii au dezvoltat sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8).
Este contraindicată administrarea concomitentă a escitalopramului cu IMAO neselectivi
ireversibili. Tratamentul cu escitalopram poate fi început la 14 zile după încetarea
tratamentului cu un IMAO ireversibil. Este necesară o perioadă de cel puţin 7 zile după
întreruperea tratamentului cu escitalopram, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO
neselectiv, ireversibil.
IMAO-A reversibili, selectivi (moclobemidă)
Administrarea concomitentă a escitalopramului cu un IMAO-A, cum este moclobemida, este
contraindicată, din cauza riscului apariţiei sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3). Dacă o
astfel de administrare concomitentă se dovedeşte a fi necesară, tratamentul trebuie iniţiat cu
doza minimă recomandată şi sub supraveghere clinică atentă.
Inhibitor MAO neselectivi, reversibili (linezolid)
Antibioticul linezolid este un inhibitor MAO reversibil, neselectiv şi nu trebuie administrat
pacienţilor trataţi cu escitalopram. Dacă se demonstrează că administrarea concomitentă este
absolut necesară, trebuie utilizate doze minime şi sub monitorizare clinică atentă (vezi pct.
4.3).
Inhibitor MAO-B selectivi, ireversibili (selegilină)
Administrarea concomitentă cu selegilină (un IMAO-B ireversibil) necesită precauţii din
cauza riscului dezvoltării sindromului serotoninergic. Dozele de selegilină de până la 10 mg
pe zi au fost administrate concomitent în siguranţă cu citalopramul racemic.
Prelungire a intervalului QT
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice între
escitalopram şi alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect
cumulativ al escitalopram şi al acestor medicamente. Din acest motiv, este contraindicată
administrarea concomitentă a escitalopramului cu medicamente care prelungesc intervalul QT,
cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu, derivaţii de fenotiazină,
pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele substanţe antimicrobiene (de exemplu,
sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice, în
special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, hidroxicină, mizolastină).
Administrări concomitente care necesită precauţii la utilizare
Medicamente serotoninergice
Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (de exemplu: tramadol,
sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic.
Medicamente care scad pragul convulsivant
ISRS pot să determine scăderea pragului convulsivant. Sunt necesare precauţii la utilizarea
concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsivant [de
exemplu antidepresive (triciclice, ISRS), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi
butirofenone), mefloquină, bupropionă şi tramadol].
Litiu, triptofan

S-a raportat intensificarea efectelor în cazul utilizării concomitente a ISRS cu litiu sau
triptofan; ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente a
ISRS cu aceste medicamente.
Sunătoare
Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante medicinale care conţin sunătoare
(Hypericum perforatum) poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Hemoragie
În cazul utilizării concomitente de escitalopram cu anticoagulante orale poate să apară
modificarea efectului anticoagulant. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie
monitorizată cu atenţie coagularea sanguină, la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu
escitalopram (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a antiinflamatoarelor nesteroidiene
(AINS) poate creşte tendinţa de sângerare (vezi pct. 4.4).
Alcool
Nu este de aşteptat nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică între escitalopram
şi alcoolul etilic. Totuşi, similar celorlalte medicamente cu efecte psihotrope, în cursul
tratamentului cu escitalopram nu este recomandabil consumul de alcool etilic.
Medicamente care induc hipokaliemie/hipomagneziemie
Este necesară prudenţă în cazul utilizării concomitente de medicamente care induc
hipokaliemie/hipomagneziemie, deoarece aceste afecţiuni cresc riscul de apariţie a aritmiilor
maligne (vezi pct. 4.4).
Interacţiuni farmacocinetice
Influenţa altor medicamente asupra farmacocineticii escitalopramului
Metabolizarea escitalopramului se face, în principal, prin intermediul CYP2C19. În măsură
mai mică pot contribui şi CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolizarea metabolitului principal, S-DCT
(escitalopram dimetilat) pare să fie catalizată parţial de CYP2D6.
Administrarea concomitentă de escitalopram cu omeprazol 30 mg o dată pe zi (un inhibitor al
CYP2C19) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 50%) a concentraţiei plasmatice de
escitalopram.
Administrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină 400 mg de două ori pe zi (inhibitor
enzimatic general cu potenţă moderată) a dus la o creştere moderată (cu aproximativ 70%) a
concentraţiei plasmatice de escitalopram. Se recomandă prudenţă la administrarea
concomitentă de escitalopram cu cimetidină. Poate fi necesară ajustarea dozei.
Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul utilizării concomitente cu inhibitori
CYP2C19 (de exemplu: omeprazol, esomeprazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau
cimetidină. Pe baza monitorizării reacţiilor adverse apărute în cazul tratamentului
concomitent, poate fi necesară o reducere a dozelor de escitalopram (vezi pct. 4.4).
Efectul escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente
Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă precauţii în cazul
administrării concomitente de escitalopram cu medicamente a căror metabolizare este mediată
în special de această enzimă şi care au un indice terapeutic îngust, de exemplu flecainida,
propafenona şi metoprololul (atunci când sunt utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace)
sau cu unele medicamente care acţionează la nivelul SNC şi sunt metabolizate în principal de

CYP2D6, de exemplu: medicamente antidepresive, cum sunt desipramină, clomipramină şi
nortriptilină sau antipsihotice, cum sunt risperidona, tioridazina şi haloperidolul. Poate fi
necesară ajustarea dozelor.
Administrarea concomitentă cu desipramină sau metoprolol determină, în ambele cazuri,
dublarea concentraţiilor plasmatice a celor două substraturi CYP2D6.
Studiile in vitro au demonstrat că escitalopramul poate determina, de asemenea, o uşoară
inhibare a CYP2C19. Se recomandă precauţii în cazul administrării concomitente cu
medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP2C19.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. Nu utilizaţi Citapra dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât dacă aţi discutat cu
medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.
Dacă utilizaţi Citapra în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul
dumneavoastră poate prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele albăstruie,
convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi de supt, vărsături, hipoglicemie,
rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, iritabilitate,
letargie, plâns persistent, insomnie şi dificultăţi de adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră
prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că utilizaţi Citapra. Atunci când sunt
utilizate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele cum este şi
Citapra pot creşte riscul unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune arterială
pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând ca nou-născutul să respire mai
repede şi să aibă un aspect vineţiu. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la
naştere. Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră, adresaţi-vă imediat moaşei şi/sau
medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi Citapra în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.
Este de aşteptat ca escitalopram să fie excretat în laptele matern.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta
fertilitatea, dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om.