Fișă tehnică · Cisplatină Accord 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze

Adulţi şi copii

Doza de cisplatină depinde de afecţiunea primară, de reacţia anticipată şi de utilizarea cisplatinei ca monoterapie sau ca parte a chimioterapiei asociate. Instrucţiunile privind administrarea dozelor sunt aplicabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii.

Pentru monoterapie sunt recomandate următoarele două scheme de tratament:

mg/m2-50 până la 120 în priză unică, la intervale de 3 până la 4 săptămâni;

mg/m2-15 - 20 pe zi timp de cinci zile, la intervale de 3 până la 4 săptămâni.

1

Dacă cisplatina este utilizată în terapie asociată, doza de cisplatină trebuie redusă. O doză obişnuită este de mg/m220 sau mai mult la intervale de 3 până la 4 săptămâni.

Pentru tratamentul cancerului de col uterin se utilizează în asociere cu radioterapia. O doză obişnuită este de mg/m240 săptămânal timp de 6 săptămâni.

Pentru atenţionări sau precauţii ce trebuie avute în vedere înainte de începerea următorului ciclu de tratament, vezi pct. 4.4.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau supresia măduvei osoase, doza trebuie redusă în mod corespunzător.

Soluţia de cisplatină perfuzabilă preparată în conformitate cu instrucţiunile (vezi pct. 6.6.) trebuie administrată în perfuzie intravenoasă în decurs de 6 până la 8 ore.

O hidratare adecvată trebuie menţinută cu 2 până la 12 ore anterior administrării şi încă cel puţin 6 ore după administrarea de cisplatină. Hidratarea este necesară pentru a crea diureza necesară în timpul şi după tratamentul cu cisplatină. Aceasta se realizează prin perfuzie intravenoasă cu una din următoarele soluţii: soluţie de clorură de sodiu 0,9%.

Mod de administrare

Cisplatină 1 mg/ml concentrat steril trebuie diluat înainte de administrare. Pentru instrucţiuni de diluare a produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Soluţia diluată trebuie administrată numai intravenos prin perfuzie (vezi mai jos). Pentru administrare, trebuie evitat orice dispozitiv care conţine aluminiu şi care poate intra în contact cu cisplatina (seturi pentru perfuzie intravenoasă, ace, catetere, seringi).

Hidratarea anterior tratamentului cu cisplatină:

Perfuzie intravenoasă cu 100–200 ml/oră timp de 6 până la 12 ore, într-o cantitate totală de cel puţin 1 litru

Hidratarea după terminarea administrării de cisplatină:

Perfuzie intravenoasă a încă 2 litri cu o viteză de 100-200 ml/oră timp de 6 până la 12 ore.

Dacă secreţia urinară este mai mică de 100-200 ml/oră în urma hidratării, atunci este necesară diureza forţată. Aceasta se poate realiza prin administrarea intravenoasă de 37,5 g manitol sub formă de soluţie 10% (manitol 375 ml soluţie 10%) sau prin administrarea unui diuretic dacă funcţia renală este normală. Administrarea de manitol sau diuretic este necesară şi când doza administrată de cisplatină este mai mare de mg/m2.60

Este necesar ca pacientul să consume cantităţi mari de lichide timp de 24 de ore după perfuzia cu cisplatină, pentru a asigura o secreţie urinară adecvată.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Substanţe nefrotoxice:
Administrarea concomitentă de medicamente nefrotoxice (de exemplu cefalosporine, aminoglicozide,
amfotericină B sau substanţe de contrast) sau ototoxice (de exemplu aminoglicozide) va potenţa efectul toxic
al cisplatinei asupra rinichilor. În timpul sau după tratamentul cu cisplatină este necesară prudenţă în cazul
substanţelor eliminate predominant renal, de exemplu medicamentele citostatice cum sunt bleomicina şi
metotrexatul, din cauza potenţialului de eliminare renală redusă.

Este posibil ca ifosfamida să aibă o toxicitate renală mai mare în cazul administrării concomitente cu
cisplatină sau în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior cisplatină.
În câteva cazuri a fost observată reducerea concentraţiilor plasmatice ale litiului în urma tratamentului cu
cisplatină asociată cu bleomicină şi etopozidă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea concentraţiilor
plasmatice ale litiului.
Substanţe ototoxice:
Administrarea concomitentă de produse medicinale ototoxice (de exemplu, aminoglicozide, diuretice ciclice)
potenţează efectul toxic al cisplatinei asupra funcţiei auditive. Cu excepţia pacienţilor cărora li se
administrează doze de cisplatină mai mari de 60 mg/m2, a căror secreţie urinară este mai mică de 1000 ml în
24 ore, nu trebuie indusă diureza forţată cu diuretice de ansă, din cauza posibilităţii de afectare a tractului
urinar şi a ototoxicităţii.
Ifosfamida poate agrava hipoacuzia provocată de cisplatină.
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate:
Vaccinul pentru febra galbenă este strict contraindicat, din cauza riscului de apariţie a afecţiunilor sistemice
letale (vezi pct. 4.3). Dat fiind riscul de afecţiuni generalizate, se recomandă utilizarea unui vaccin cu virus
inactiv, dacă există.
Anticoagulante orale:
Dacă se administrează concomitent anticoagulante orale, se recomandă creşterea frecvenţei de monitorizare a
INR (indice de protrombină).
Antihistaminice, fenotiazine şi altele:
Administrarea concomitentă de antihistaminice, buclizină, ciclizină, loxapină, meclozină, fenotiazine,
tioxantene sau trimetobenzamide poate masca simptomele de ototoxicitate (cum este ameţeala sau tinitusul).
Substanţe anticonvulsivante:
Concentraţia serică a medicamentelor anticonvulsivante poate rămâne la valori sub cele terapeutice pe durata
tratamentului cu cisplatină.
Combinaţia piridoxină - altretamină:
Într-un studiu randomizat pentru tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat, timpul de răspuns a fost
influențat nefavorabil când s-a administrat piridoxină în combinaţie cu altretamină (hexametilmelamină) şi
cisplatină.
Paclitaxel:
Tratamentul cu cisplatină administrat anterior unei perfuzii cu paclitaxel poate reduce clearance-ul
paclitaxelului cu 33%, şi, prin urmare, poate intensifica neurotoxicitatea.
Medicamente antiepileptice:
În cazul pacienților cărora li se administrează cisplatină și fenitoină, concentrația serică de fenitoină poate fi
redusă. Acest lucru este cauzat probabil de absorbţia redusă și/sau rata crescută a metabolismului. La acești
pacienți, trebuie monitorizate nivelurile plasmatice de fenitoină și trebuie ajustată doza în consecință.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să luați acest medicament.
Din cauza riscului posibil de dezvoltare a malformațiilor congenitale, pacienții și pacientele trebuie să
utilizeze metode contraceptive atât în timpul tratamentului cu cisplatină, cât și timp de cel puțin șase luni
după încheierea tratamentului.
Tratamentul cu cisplatină ar putea cauza sterilitate permanentă la bărbați. Bărbaților care doresc să conceapă
un copil pe viitor li se recomandă să discute despre posibilitatea crioconservării (congelării) spermei lor
înainte de tratament. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice motive de îngrijorare.