Fișă tehnică · Ciprox 500 mg, capsule
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01MA02
- Forma farmaceutică: capsule
- Concentrație: 500 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică.
Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene adecvate.
Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intra-abdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.
Adulții
Indicaţii Doza zilnică în mg Durata totală a
| tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral inițial cu ciprofloxacină ) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Infecţii ale tractului respirator inferior | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile | ||
| Infecţii ale tractului respirator superior | Exacerbarea sinuzitei cronice | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Otită medie cronică purulentă | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile | ||
| Otită externă malignă | 750 mg de două ori pe zi | 28 zile până la 3 luni | ||
| Infecţii ale tractului urinar | Cistită necomplicată | 250 mg de două ori pe zi până la 500 mg de două ori pe zi | 3 zile | |
| La femeile în pre-menopauză poate fi utilizată o doză unică de 500 mg | ||||
| Cistită complicată | 500 mg de două ori pe zi | 7 zile | ||
| Pielonefrită necomplicată | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | cel puţin 10 zile; poate fi continuat mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele) | ||
| Pielonefrită complicată | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 2 până la 4 săptămâni (acută) până la 4 până la 6 săptămâni (cronică) | ||
| Infecţii ale tractului genital | Uretrită gonoco- cică şi cervicită | 500 mg în doză unică | 1 zi (doză unică) | |
| Orhiepididimită şi boală inflamatorie pelvină | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | cel puţin 14 zile | ||
| Infecţii ale tractului gastro- intestinal şi infecţii intra- abdominale | Diaree determinată de bacterii patogene incluzând Shigella spp, cu excepţia Shigella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorilor | 500 mg de două ori pe zi | 1 zi | |
| Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I | 500 mg de două ori pe zi | 5 zile | ||
| Diaree determinată de Vibrio cholerae | 500 mg de două ori pe zi | 3 zile | ||
| Febră tifoidă | 500 mg de două ori pe zi | 7 zile | ||
| Infecţii intra- abdominale datorate bacteriilor Gram- negativ | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 5 până la 14 zile | ||
| Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi | 500 mg de două ori pe zi până | 7 până la 14 zile |
| la 750 mg de două ori pe zi | ||
|---|---|---|
| Infecţii osteo-articulare | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | maximum 3 luni |
| Tratamentul sau profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici Ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt antibiotic/alte antibiotice conform recomandărilor oficiale | 500 mg de două ori pe zi până la750 mg de două ori pe zi | Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei |
| Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis | 500 mg în doză unică | 1 zi (doză unică) |
| Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 500 mg de două ori pe zi | 60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului |
Copii şi adol escenţi
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral inițial cu ciprofloxacină ) |
|---|---|---|
| Fibroza chistică | 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză | 10 până la 14 zile |
| Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită | 10 mg/kg de două ori pe zi până la 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză | 10 până la 21 zile |
| Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 10 mg/kg de două ori pe zi până la 15 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 500 mg per doză | 60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului |
| Alte infecţii severe | 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză | În funcţie de tipul infecţiilor |
Persoane vârstnice
La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.
P a ci enți cu i nsufi ci enţă r enal ă şi hep a ti că
Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:
| Clearance-ul creatininei [ml/min/1,73m²] | Creatinina serică [µmol/l] | Doza oralã [mg] |
|---|---|---|
| > 60 | < 124 | Vezi dozajul uzual. |
| 30 – 60 | 124 - 168 | 250 – 500 mg la fiecare 12 ore |
| <30 | > 169 | 250 – 500 mg la fiecare 24 ore |
| Pacienţi cu hemodializă | > 169 | 250 – 500 mg la fiecare 24 ore (după dializă) |
| Pacienţi cu dializă peritoneală | > 169 | 250 – 500 mg la fiecare 24 ore |
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Dozele la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiate.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid.Capsulele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5). În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită capsule (de exemplu pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.
Interacțiuni
cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei:
Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT
Ciprofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care fac
tratament cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (de exemplu, antiaritmicele de clasă
IA şi clasă III, antidepresivele triciclice, macrolidele, antipsihoticele) (vezi pct. 4.4).
Formarea de complexe prin chelare
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (cale orală) şi medicamente care conţin cationi
polivalenţi, inclusiv suplimente minerale (de exemplu calciu, magneziu, aluminiu, fer), chelatori
polimerici ai fosfatului (de exemplu sevelamer), sucralfat sau antiacide şi medicamente puternic
tamponatate (de exemplu comprimate de didanozină) care conţin magneziu, aluminiu sau calciu,
scad absorbţia ciprofloxacinei. Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată fie cu 1 – 2 ore
înainte, fie la cel puţin 4 ore după aceste medicamente. Această restricţie nu este valabilă în cazul
antiacidelor care aparţin grupei antagonişti ai receptorilor H2.
Ali m ente şi pr od use la cta te
Calciul din dietă ca parte a alimentaţiei nu afectează semnificativ absorbţia ciprofloxacinei. Cu toate
acestea, trebuie evitată administrarea concomitentă de produse lactate sau băuturi cu supliment de
minerale (de exemplu lapte, iaurt, suc de portocale cu supliment de calciu) şi ciprofloxacină,
deoarece absorbţia ciprofloxacinei poate fi redusă.
Probenecid
Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de
probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei.
M etocl opr am id ă
Metoclopramida accelerează absorbţia ciprofloxacinei (administrată oral), rezultând un timp mai
scurt necesar atingerii concentraţiilor plasmatice maxime. Nu s-a observat niciun efect asupra
biodisponibilităţii ciprofloxacinei.
Omeprazol
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi omeprazol determină o reducere uşoară a Cmax şi
ASC pentru ciprofloxacină.
Efecte ale ciprofloxacinei asupra altor medicamente:
Tizanidină
Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3). Într-un studiu
clinic la subiecţi sănătoşi, s-a observat creşterea concentraţiei serice a tizanidinei (creşterea
Cmax de 7 ori, cu limite: între 4 şi 21 ori; creşterea ASC: de 10 ori, cu limite: între 6 şi 24 ori)
când aceasta a fost administrată concomitent cu ciprofloxacina. Creşterea concentraţiei serice a
tizanidinei este asociată cu potenţarea efectelor hipotensive şi sedative.
Metotrexat
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a
ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi a
riscului de reacţii toxice asociate. Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi
pct. 4.4).
Teofilină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina o creştere nedorită a
concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină, care,
rareori, pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente, concentraţia
serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător (vezi
pct. 4.4).
Alţi derivaţixantinici
S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării
concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină).
Feni toi nă
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea sau scăderea
concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmre, se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice
ale fenitoinei.
Ciclosporină
La administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi ciclosporină a fost observată o creştere
tranzitorie a creatininemiei. De aceea, la aceşti pacienţi este necesar controlul frecvent,
bisăptămânal, al valorilor creatininemiei.
Antagonişti ai vitaminei K
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi un antagonist al vitaminei K poate amplifica
efectele anticoagulante ale acestuia. Creşterea activităţii anticoagulantelor orale a fost raportată la
un număr mare de pacienţi care au utilizat antibiotice, inclusiv fluorochinolone. Factorii de risc pot
varia în funcţie de starea infecţioasă, vârsta şi starea generală a pacientului şi este dificil să se
evalueze dacă modificarea INR-ului (international normalised ratio/raportul internaţional
normalizat) este determinată de infecţie sau de terapia antibiotică. Se recomandă monitorizarea
frecventă a INR-ului în timpul şi imediat după asocierea ciprofloxacinei cu un antagonist al
vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocoumarol, fenprocumonă sau fluindionă).
Glibenclamidă
În cazuri particulare, administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi glibenclamidă poate creşte
efectul glibenclamidei (hipoglicemie).
Duloxetină
În studiile clinice s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al
izoenzimei CYP450 1A2, cum este fluvoxamina, poate determina creşterea valorilor ASC şi Cmax
pentru duloxetină. Cu toate că nu există date referitoare la o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina,
în cazul administrării concomitente se pot aştepta efecte similare (vezi pct. 4.4).
Ropinirol
Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacină, un
inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC ale
ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse legate de
ropinirol şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după întreruperea
tratamentului cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).
L i docai nă
La voluntarii sănătoşi s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de lidocaină şi ciprofloxacină,
care este un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, scade clearance-ul lidocainei
administrată intravenos cu 22%. Cu toate că tratamentul cu lidocaină a fost bine tolerat, poate
apare o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina, asociată cu reacţii adverse, în cazul administrării
concomitente.
Clozapină
După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de 7 zile,
concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv 31%.
Se recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după
întreruperea adminstrării concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4).
Sildenafil
Cmax şi ASC pentru sildenafil au fost crescute de aproximativ două ori la voluntarii sănătoşi după
administrarea unei doze orale de 50 mg sildenafil, concomitent cu 500 mg ciprofloxacină. De aceea,
luând în considerare riscurile şi beneficiile, este necesară precauţie la administrarea concomitentă de
ciprofloxacină şi sildenafil.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprox în timpul sarcinii.
Nu luaţi Ciprox în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi
dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.
