Fișă tehnică · Ciprofloxacin 250 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01MA02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 250 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Ciprofloxacin şi pentru ce se utilizează Ciprofloxacina este un antibiotic care aparţine familiei fluorochinolonelor. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii. Adulţi Ciprofloxacin se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - infecţii ale tractului respirator - infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor - infecţii ale tractului urinar - infecţii ale organelor genitale la bărbaţi şi la femei - infecţii intra-abdominale - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi - infecţii ale oaselor şi articulaţiilor - prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis - expunerea la antrax, prin inhalare. Ciprofloxacina poate fi utilizată în tratamentul pacienţilor cu nivel redus de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră care se suspectează că este determinată de o infecţie bacteriană. Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprofloxacin. Copii şi adolescenţi Ciprofloxacin se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică - infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită) expunerea la antrax, prin inhalare. De asemenea, Ciprofloxacin poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

Doze și mod de administrare

Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.

Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică. Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene adecvate.

Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intra-abdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.

Adulţi

Indicaţii		Doza zilnică în mg		Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină)
Infecţii ale tractului respirator inferior		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi		7 până la 14 zile
Infecţii ale tractului respirator superior	Exacerbarea sinuzitei cronice		500 mg de două ori pe	7 până la 14 zile
			zi până la 750 mg de
			două ori pe zi
	Otită medie cronică purulentă		500 mg de două ori pe	7 până la 14 zile
			zi până la 750 mg de
			două ori pe zi

			Otită externă		750 mg de două ori pe	28 zile până la 3 luni
			malignă		zi
Infecţii ale tractului urinar		Cistită necomplicată	Cistită necomplicată		250 mg de două ori pe	3 zile
					zi
					până la 500 mg de două
					ori pe zi
					La femeile în pre-menopauză poate fi utilizată o doză
					unică de 500 mg
			Cistită complicată	500 mg de două ori pe zi	500 mg de două ori pe	7 zile	7 zile
			Pielonefrită		zi
			necomplicată
		Pielonefrită complicată	Pielonefrită	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi			cel puţin 10 zile; poate fi
			complicată				continuat mai mult de 21
							zile în unele circumstanţe
							specifice (cum sunt
							abcesele)
		Prostatită			500 mg de două ori pe		2 până la 4 săptămâni
					zi până la 750 mg de		(acută) până la 4 până la 6
					două ori pe zi		săptămâni (cronică)
Infecţii ale tractului genital			Uretrită gonococică	500 mg în doză unică	500 mg în doză unică	1 zi (doză unică)	1 zi (doză unică)
			şi cervicită
			Orhiepididimită şi		500 mg de două ori pe	cel puţin 14 zile
			boală inflamatorie		zi până la 750 mg de
			pelvină		două ori pe zi
Infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intraabdominale			Diaree determinată	500 mg de două ori pe zi	500 mg de două ori pe	1 zi
			de bacterii patogene		zi
			incluzând Shigella
			spp, cu excepţia
			Shigella dysenteriae
			de tip I şi tratamentul
			empiric în diareea
			călătorilor
			Diaree determinată	500 mg de două ori pe zi		5 zile
			de Shigella
			dysenteriae de tip I
			Diaree determinată		500 mg de două ori pe	3 zile
			de Vibrio cholerae		zi
		Febră tifoidă	Febră tifoidă		500 mg de două ori pe	7 zile
					zi
			Infecţii	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	500 mg de două ori pe	5 până la 14 zile
			intraabdominale		zi până la 750 mg de
			datorate		două ori pe zi
			bacteriilor
			Gramnegativ
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi	Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi				500 mg de două ori pe	7 până la 14 zile
					zi până la 750 mg de
					două ori pe zi
Infecţii osteo-articulare					500 mg de două ori pe	maximum 3 luni
					zi până la 750 mg de

		două ori pe zi
Tratamentul sau profilaxia infecţiilor la	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	500 mg de două ori pe	Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei
pacienţii neutropenici Ciprofloxacina trebuie		zi până la 750 mg de
administrată în asociere cu un alt		două ori pe zi
antibiotic/alte antibiotice conform
recomandărilor oficiale
Profilaxia infecţiilor invazive determinate de	500 mg în doză unică		1 zi (doză unică)
Neisseria meningitidis
Antrax: profilaxia după expunerea pe cale	500 mg de două ori pe zi			60 zile de la confirmarea
inhalatorie şi tratamentul curativ pentru				expunerii la bacilul
persoanele apte să primească tratament pe				antraxului
cale orală, când este clinic recomandat.
Administrarea medicamentului trebuie
iniţiată cât mai curând posibil după
expunerea suspectată sau confirmată.

Categorii speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Indicaţii	Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină
Fibroza chistică	20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	10 până la 14 zile
Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită	10 mg/kg de două ori pe zi până la 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	10 până la 21 zile
Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curative pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată.	10 mg/kg de două ori pe zi până la 15 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 500 mg per doză	60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului
Alte infecţii severe	20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	În funcţie de tipul infecţiilor

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.

Insuficienţă renală şi hepatică

Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:

Clearance-ul creatininei [ml/min/1,73m²]	Creatinina sericã [µmol/l]	Doza oralã [mg]
> 60	< 124	Vezi dozajul uzual
30-60	124-168	250-500 mg la fiecare 12 ore
< 30	> 169	250-500 mg la fiecare 24 ore
Pacienţi cu hemodializă	> 169	250-500 la fiecare 24 ore (după dializă)
Pacienţi cu dializă peritoneală	> 169	250-500 mg la fiecare 24 ore

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Dozajul la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiat.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid. Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).

În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei:
Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT
Ciprofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cărora li se
administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA
şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
Formarea complecşilor chelaţi
Absorbţia ciprofloxacinei este redusă prin administrarea concomitentă a ciprofloxacinei (peroral) cu
medicamente care conţin cationi polivalenţi şi suplimente minerale (de ex., calciu, magneziu,
aluminiu, fer), lianţi polimerici ai fosfatului (de exemplu sevelamer, carbonat de lantan), sucralfat
sau antiacide şi medicamente cu capacitate tampon mare (de ex., comprimate de didanozină), care
conţin magneziu, aluminiu sau calciu. În consecinţă, ciprofloxacina trebuie administrată fie cu 1 – 2
ore înainte, fie la 4 ore după aceste medicamente. Această restricţie nu este valabilă în cazul
antiacidelor care aparţin grupei blocantelor receptorilor H2-histaminergici.
Alimente şi produse lactate
Calciul din dietă ca parte a alimentaţiei nu afectează absorbţia în mod semnificativ. Trebuie evitat
consumul concomitent de produse lactate sau de băuturi suplimentate cu minerale (de ex.,lapte, iaurt,
suc de portocale cu supliment de calciu) şi ciprofloxacină, deoarece absorbţia ciprofloxacinei poate fi
redusă.
Probenecid
Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de
probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei.
Metoclopramidă
Metoclopramidă accelerează absorbţia ciprofloxacieni (la administrarea perorală), care conduce la
scurtarea timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime. Biodisponibilitatea ciprofloxacinei
nu este afectată.
Omeprazol

Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu medicamente cu conţinut de omeprazol conduce la
scăderea nesemnificativă a Cmax şi a ASC ale ciprofloxacinei.
Efectele ale ciprofloxacinei asupra altor medicamente:
Tizanidină
Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3). Într-un studiu clinic
la subiecţi sănătoşi, s-a observat creşterea concentraţiei serice a tizanidinei (creşterea Cmax de 7 ori,
cu limite: între 4 şi 21 ori; creşterea ASC: de 10 ori, cu limite: între 6 şi 24 ori) când aceasta a fost
administrată concomitent cu ciprofloxacina. Creşterea concentraţiei serice a tizanidinei este asociată
cu potenţarea efectelor hipotensive şi sedative.
Metotrexat
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a
ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi a
riscului de reacţii toxice asociate. Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct.
4.4).
Teofilină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacinăşi teofilină poate determina o creştere nedorită a
concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină, care,
rareori, pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente, concentraţia
serică a teofilinei trebuie monitorizatăşi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător (vezi
pct. 4.4).
Alţi derivaţi xantinici
S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării
concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină).
Fenitoină
Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu fenitoină poate provoca creşterea sau scăderea
concentraţiilor serice ale fenitoinei; de aceea se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale
medicamentelor.
Ciclosporină
O creştere tranzitorie a concentraţiei creatininei serice a fost observată atunci când ciprofloxacina şi
ciclosporina au fost administrate concomitent. Prin urmare, este necesar controlul frecvent (de două
ori pe săptămână) al concentraţiilor serice de creatinină la aceşti pacienţi.
Antagonişti ai vitaminei K
Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu antagonişti ai vitaminei K poate mări efectele
anticoagulante ale ultimelor. Gradul de risc poate varia în funcţie de tipul infecţiei de bază, vârstă,
starea generală a pacientului. În aceste circumstanţe este dificil să se evalueze influenţa
ciprofloxacinei asupra majorării
valorii INR-ului (international normalised ratio/raportul
internaţional normalizat). Se recomandă monitorizarea frecventă a INR-ului în timpul şi după
sistarea tratamentului cu antagonişti ai vitaminei K (warfarină, acenocumarol, fenprocumonă,
fluindionă).
Duloxetină
În studiile clinice, s-a demonstrat că utilizarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitori puternici ai
izoenzimei citocromului P450 1A2, cum ar fi fluvoxamina, poate duce la o creştere a ASC şi Cmax
11

ale duloxetinei. Deşi nu sunt disponibile date clinice privind o posibilă interacţiune cu
ciprofloxacina, efecte similare pot fi aşteptate după administrarea concomitentă a acestora.
Ropinirol
Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacină, un
inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC ale
ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse legate de
ropinirol şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după întreruperea
tratamentului cu ciprofloxacină.
Lidocaină
Studiile cu participarea voluntarilor sănătoşi au demonstrat, că administrarea concomitentă a
medicamentelor care conţin lidocaină şi ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izoenzimei CYO450
1A2, conduce la scăderea clearance-ului lidocainei administrate intravenos cu 22%. Cu toate că
lidocaina este tolerată bine, după administrarea concomitentă cu ciprofloxacină se pot observa unele
interacţiuni însoţite de efecte adverse.
Clozapină
În urma administrării concomitente a 250 mg de ciprofloxacină cu clozapină, timp de 7 zile,
concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv 31%. Se
recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după oprirea
administrării concomitente a ciprofloxacinei.
Sildenafil
Studiile cu participarea voluntarilor sănătoşi au demonstrat, că Cmax şi ASC ale sildenafilului cresc
de aproximativ 2 ori după administrarea perorală a ciprofloxacinei în doza 500 mg. Se recomandă
precauţie la administrarea concomitentă a sildenafilului cu ciprofloxacină, ţinând cont de raportul
risc-beneficiu.
Agomelatină
Studiile clinice au demonstrat că fluvoxamina, ca inhibitor puternic al izoenzimei 1A2 a CYP450,
inhibă semnificativ metabolizarea agomelatinei, determinând o creştere de 60 de ori a expunerii la
agomelatină. Deși nu sunt disponibile date clinice pentru o posibilă interacțiune cu ciprofloxacina, un
inhibitor moderat al CYP450 1A2, efecte similare pot fi așteptat la administrarea concomitentă (vezi
Citocromului P450 în secțiunea 4.4).
Zolpidem
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină poate creşte concentraţiile plasmatice ale
zolpidemului, nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este
preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprofloxacin în timpul sarcinii.
Nu luaţi Ciprofloxacin în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi
poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală şi hepatică 4 Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală: Clearance-ul creatininei Creatinina sericã Doza oralã [ml/min/1,73m²] [µmol/l] [mg] > 60 30-60 < 30 Pacienţi cu hemodializă < 124 124-168 > 169 > 169 Pacienţi cu dializă peritoneală > 169 Vezi dozajul uzual 250-500 mg la fiecare 12 ore 250-500 mg la fiecare 24 ore 250-500 la fiecare 24 ore (după dializă) 250-500 mg la fiecare 24 ore La pacienţii cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →