Fișă tehnică · Ciprodac 500 500 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01MA02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

CIPRODAC 500 este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii. Adulţi CIPRODAC 500 se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: • infecţii ale tractului respirator; • infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor; • infecţii ale tractului urinar; • infecţii ale organelor genitale la bărbați și femei; • infecţii ale tractului gastrointestinal şi infecţii intra-abdominale; • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; • infecţii ale oaselor şi articulaţiilor; • prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitides; • expunerea la antrax, prin inhalare. Ciprofloxacina poate fi utilizată în tratamentul pacienților cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) cu febră, la care se suspectează o infecție bacteriană. Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă CIPRODAC 500. Copii şi adolescenţi CIPRODAC 500 se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: • • • infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică; infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită); expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare. De asemenea, CIPRODAC 500 poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CIPRODAC 500 Nu luaţi CIPRODAC 500 • dacă sunteţi alergic la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă luaţi tizanidină (vezi pct. 2: CIPRODAC 500 împreună cu alte medicamente). Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv CIPRODAC 500, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să luaţi CIPRODAC 500, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră; • dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice; • dacă aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul CIPRODAC 500; • dacă aveți diabet zaharat, deoarece, la utilizarea ciprofloxacinei, există riscul apariției hipoglicemiei; • dacă aveţi miastenie gravis (o boală musculară) deoarece simptomele se pot amplifica; • dacă aveți probleme cu inima. La utilizarea acestui tip de medicament este necesară precauţie, în cazul în care aveţi de la naştere sau aţi avut în familie, un interval QT prelungit (evidenţiat prin ECG, care face înregistrarea activităţii electrice a inimii), prezentaţi dezechilibru al sărurilor din sânge (în special nivele scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii (numit bradicardie), o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut în trecut un atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. CIPRODAC 500 împreună cu alte medicamente); • dacă un membru al familiei dumneavoastră este cunoscut cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece este posibil să apară anemie în cazul utilizării ciprofloxacinei. Pentru tratamentul unor infecții ale organelor genitale, medicul dumneav

Doze și mod de administrare

Doza depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.

Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică.

Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mai mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene adecvate.

Tratamentul unor infecţii (de exemplu: bolii inflamatorii pelvine, infecţii intra-abdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.

Adulţi

Indicaţii		Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină)
Infecţii ale tractului respirator inferior		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
Infecţii ale tractului respirator superior	Exacerbarea acută sinuzitei cronice	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
	Otită medie cronică purulentă	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
	Otită externă malignă	750 mg de două ori pe zi	28 zile până la 3 luni

Infecţii ale tractului urinar (vezi pct. 4.4)	Cistită acută necomplicată	250 mg de două ori pe zi până la 500 mg de două ori pe zi	3 zile
		La femeile în pre-menopauză poate fi utilizată o doză unică de 500 mg
	Cistită complicată Pielonefrită acută	500 mg de două ori pe zi	7 zile
	Pielonefrită complicată	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	cel puţin 10 zile; poate fi continuat mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele)
	Prostatită bacteriană	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	2 până la 4 săptămâni (acută) 4 până la 6 săptămâni (cronică)
Infecţii ale tractului genital	Uretrită şi cervicită gonococică	500 mg în doză unică	1 zi (doză unică)
	Epididimo-orhită şi boala inflamatorie pelviană	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	cel puţin 14 zile
Infecţii ale tractului gastrointestinal şi infecţii intraabdominale	Diaree determinată de bacterii patogene incluzând Shigella spp, cu excepţia Shigella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorilor	500 mg de două ori pe zi	1 zi
	Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I	500 mg de două ori pe zi	5 zile
	Diaree determinată de Vibrio cholerae	500 mg de două ori pe zi	3 zile
	Febră tifoidă	500 mg de două ori pe zi	7 zile
	Infecţii intraabdominale datorate bacteriilor Gram-negative	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	5 până la 14 zile
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
Infecţii osteo-articulare		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	maximum 3 luni
La pacienții neutropenici cu febră, care sunt suspectați de a avea o infecție bacteriană, ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt antibiotic/alte antibiotic conform recomandărilor oficiale		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei
Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis		500 mg în doză unică	1 zi (doză unică)

Antrax: profilaxia după expunerea pe 500 mg de două ori pe zi 60 zile de la confirmarea cale inhalatorie şi tratamentul curativ expunerii la Bacillus pentru persoanele apte să primească antracis tratament pe cale orală, când este clinic recomandat.

Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată.

Copii şi adolescenţi

Indicaţii	Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină)
Fibroza chistică	20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	10 până la 14 zile
Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrita acută	10 mg/kg de două ori pe zi până la 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	10 până la 21 zile
Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată.	10 mg/kg de două ori pe zi până la 15 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 500 mg per doză	60 zile de la confirmarea expunerii la Bacillus antracis
Alte infecţii severe	20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	În funcţie de tipul infecţiilor

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.

Insuficienţa renală şi hepatică

Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:

Clearance-ul creatininei [ml/min/ 1,73m²]	Creatinina serică [µmol/l]	Doza orală [mg]
>60	<124	Vezi doza uzuală.
30 - 60	124 – 168	250 – 500 mg la fiecare 12 ore
≤30	>169	250 – 500 mg la fiecare 24 ore
Pacienţi cu hemodializă	>169	250 – 500 mg la fiecare 24 ore (dupa dializă)

Pacienţi cu dializă peritoneală >169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Doza la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiată.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid. Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu lapte, iaurt) sau băuturi fortifiante cu conținut de minerale (de exemplu suc de portocale cu adaus de calciu) (vezi pct. 4.5).

În cazuri grave sau dacă pacientul nu poate administra comprimate (pacienţii cu nutriţie parenterală), se recomandă administrarea formei injectabile a ciprofloxacinei, ulterior, cînd este posibil, de continuat cu administrarea orală.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei:
Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT
Ciprofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care fac
tratament cu medicamente cunoascute a prelungi intervalul QT (de exemplu, antiaritmicele de clasă
IA şi clasă III, antidepresivele triciclice, macrolidele, antipsihoticele) (vezi pct. 4.4).
Formarea de complexe prin chelare
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (cale orală) şi medicamente care conţin cationi
polivalenţi, inclusiv suplimente minerale (de exemplu calciu, magneziu, aluminiu, fier), chelatori
polimerici ai fosfatului (de exemplu sevelamer sau carbonat de lantam), sucralfat sau antiacide şi
medicamente puternic tamponatate (de exemplu comprimate de didanozină) care conţin magneziu,
aluminiu sau calciu, scad absorbţia ciprofloxacinei. Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată
fie cu 1-2 ore înainte, fie la cel puţin 4 ore după aceste medicamente. Această restricţie nu este
valabilă în cazul antiacidelor care aparţin grupei antagonişti ai receptorilor H2.
Alimente şi produse lactate
Calciul din dietă ca parte a alimentaţiei nu afectează semnificativ absorbţia ciprofloxacinei. Cu toate
acestea, trebuie evitată administrarea concomitentă de produse lactate sau băuturi cu supliment de
minerale (de exemplu lapte, iaurt, suc de portocale cu supliment de calciu) şi ciprofloxacină,
deoarece absorbţia ciprofloxacinei poate fi redusă.
Probenecid
Probenecidul interferează cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de
probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei.
Metoclopramidă

Metoclopramida accelerează absorbţia ciprofloxacinei (administrată oral), rezultând un timp mai
scurt necesar atingerii concentraţiilor plasmatice maxime. Nu s-a observat niciun efect asupra
biodisponibilităţii ciprofloxacinei.
Omeprazol
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi omeprazol determină o reducere uşoară a C max şi
ASC pentru ciprofloxacină.
Efectele ale ciprofloxacinei asupra altor medicamente:
Agomelatină
În studiile clinice s-a deminstrat că fluvoxamina, un inhibitor potent al izoenzimei CYP450 1A2, a
inhibat puternic metabolizarea agomelatinei, determinând o creștere de 60 de ori a concentrației
plasmatice de agomelatină. Cu toate că nu sunt disponibile date clinice privind o posibilă
nteracțiune cu ciprofloxacina, care este un inhibitor moderat al CYP450 1A2, la administrarea
concomitentă se pot aștepta efecte similare (vezi ‘Citocrom P450’ la pct. 4.4).
Tizanidină
Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3). Într-un studiu clinic
la subiecţi sănătoşi, s-a observat o creştere a concentraţiei serice a tizanidinei (creşterea C max de 7
ori, cu limite: între 4 şi 21 ori; creşterea ASC: de 10 ori, cu limite: între 6 şi 24 ori) când aceasta a
fost administrată concomitent cu ciprofloxacina. Creşterea concentraţiei serice a tizanidinei este
asociată cu potenţarea efectelor hipotensive şi sedative.
Metotrexat
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a
ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi a
riscului de reacţii toxice asociate. Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi
pct. 4.4).
Teofilină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina o creştere nedorită a
concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină, care,
rareori pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente, concentraţia
serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător
(vezi pct. 4.4).
Alţi derivaţi xantinici
S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării
concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină).
Fenitoină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea sau scăderea
concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmre, se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice
ale fenitoinei.
Ciclosporină
La administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi ciclosporină a fost observată o creştere
tranzitorie a creatininemiei. De aceea, la aceşti pacienţi este necesar controlul frecvent,
bisăptămânal, al valorilor creatininemiei.
Antagonişti ai vitaminei K
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi un antagonist al vitaminei K poate amplifica
efectele anticoagulante ale acestuia. Factorii de risc pot varia în funcţie de starea infecţioasă, vârsta

şi starea generală a pacientului şi este dificil să se evalueze dacă modificarea INR-ului (international
normalised ratio/raportul internaţional normalizat) este determinată de infecţie sau de terapia
antibiotică. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR-ului în timpul şi imediat după asocierea
ciprofloxacinei cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocoumarol,
fenprocumonă sau fluindionă).
Duloxetină
În studiile clinice s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al
izoenzimei CYP450 1A2, cum este fluvoxamina, poate determina creşterea valorilor ASC şi C max
pentru duloxetină. Cu toate că nu există date referitoare la o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina,
în cazul administrării concomitente se pot aştepta efecte similare (vezi pct. 4.4).
Ropinirol
Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacină, un
inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea C max şi ASC ale
ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse legate de
ropinirol şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după întreruperea
tratamentului cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).
Lidocaină
La voluntarii sănătoşi s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de lidocaină şi ciprofloxacină, care
este un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, scade clearance-ul lidocainei administrată
intravenos cu 22%. Cu toate că tratamentul cu lidocaină a fost bine tolerat, poate apare o posibilă
interacţiune cu ciprofloxacina, asociată cu reacţii adverse, în cazul administrării concomitente.
Clozapină
După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de 7 zile,
concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv 31%. Se
recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după
întreruperea adminstrării concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4).
Sildenafil
Cmax şi ASC pentru sildenafil au fost crescute de aproximativ două ori la voluntarii sănătoşi după
administrarea unei doze orale de 50 mg sildenafil, concomitent cu 500 mg ciprofloxacină. De aceea,
luând în considerare riscurile şi beneficiile, este necesară precauţie la administrarea concomitentă
de ciprofloxacină şi sildenafil.
Zolpidem
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină poate crește concentrațiile plasmatice de zolpidem,
de aceea administrarea concomitentă nu este recomandată.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este preferabil să evitaţi să utilizaţi CIPRODAC 500 în timpul sarcinii.
Nu luaţi CIPRODAC 500 în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi
poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Insuficiență renală

Insuficienţa renală şi hepatică Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală: Clearance-ul creatininei Creatinina serică Doza orală [ml/min/ 1,73m²] [µmol/l] [mg] >60 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore Pacienţi cu hemodializă >169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore (dupa dializă) Pacienţi cu dializă peritoneală >169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore La pacienţii cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →