Fișă tehnică · Cipro Quin® 500 mg comprimate filmate 500 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01MA02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

ză Cipro Quin este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii. Adulţi Cipro Quin se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: • • infecţii ale tractului respirator inferior; infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor; 1 • • • • • • • • • • infecţii ale tractului urinar necomplicate; infecţii la nivelul testiculelor; infecţii ale organelor genitale la femei și bărbați; infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale; infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; infecţii la nivelul oaselor şi articulaţiilor; tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie); prevenirea infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie); prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis; expunerea la antrax, prin inhalare. Ciprofloxacina poate fi utilizată în abordarea terapeutică a pacienților cu neutropenie care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecție bacteriană. Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament cu un antibiotic suplimentar, pe lângă Cipro Quin. Copii şi adolescenţi Cipro Quin se utilizează la copii şi adolescenţi sub supraveghere medicală de specialitate pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: • • • infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică; infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii acute care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită); expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare. De asemenea, Cipro Quin poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cipro Quin Nu luaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • sunteţi alergic la ciprofloxacină, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6); • luaţi tizanidină (vezi pct. 2 „Cipro Quin împreună cu alte medicamente”). Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Cipro Quin, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține 2 chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să luaţi Cipro Quin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: • aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră; • aveţi epilepsie sau alte boli neurologice; • aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Cipro Quin; • dacă sunteți diabetic, deoarece puteți prezenta un risc de hipoglicemie cu ciprofloxacină • aveţi miastenie gravis (o boală musculară); • aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii); • dacă aveți probleme cardiace; este necesară prudență atunci când se utilizează ciprofloxacina, dacă v-ați născut cu sau aveți antecedente familiale de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a inimii), aveți un dezechilibru de sare în sânge (în special nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge), aveți un ritm cardiac foarte lent (numit „bradicardie”), aveți o inimă slabă (insuficiență cardiacă), aveți antecedente de infarct miocardic, sunteți femeie sau persoană vârstnică sau luați alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Cipro Quin”); • ați fost diagnosticat cu o lărgir

Doze și mod de administrare

Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.

Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică.

Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene adecvate.

Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intraabdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) poate necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.

Adulţi

Indicaţii		Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină)
Infecţii ale tractului respirator inferior		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
Infecţii ale tractului respirator superior	Exacerbare a sinuzitei cronice	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
	Otită medie cronică purulentă	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de	7 până la 14 zile

Indicaţii		Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul
		două ori pe zi	tratament parenteral iniţial

cu ciprofloxacină)

Infecţii ale tractului urinar	Cistită necomplic ată	250 mg de două ori pe zi până la 500 mg de două ori pe zi	3 zile
		La femeile în pre-menopauză poate fi utilizată o doză unică de 500 mg
	Cistită complicată Pielonefrită necomplicată	500 mg de două ori pe zi	7 zile
	Pielonefr ită complica tă	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	cel puţin 10 zile; poate fi continuat mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele)
	Prostatită	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	2 până la 4 săptămâni (acută) şi 4 până la 6 săptămâni (cronică)
Infecţii ale tractului genital	Uretrită gonococică şi cervicită	500 mg în doză unică	1 zi (doză unică)
	Orhiepididimi tă şi boală inflamatorie pelvină	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	cel puţin 14 zile

Infecţii ale tractului gastro- intestinal şi infecţii intra- abdominale	Diaree determinată de bacterii patogene inclusiv Shigella spp, cu excepţia Shigella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorilor	500 mg de două ori pe zi	1 zi
	Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I	500 mg de două ori pe zi	5 zile
	Diaree determinată de Vibrio cholerae	500 mg de două ori pe zi	3 zile
	Febră tifoidă	500 mg de două ori pe zi	7 zile
	Infecţii intra- abdominale datorate bacteriilor Gram- negativ	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	5 până la 14 zile
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
Infecţii osteo-articulare		500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	maximum 3 luni

Tratamentul sau profilaxia 500 mg de două Tratamentul trebuie infecţiilor la pacienţii ori pe zi până la continuat pe toată neutropenici 750 mg de două durata neutropeniei Ciprofloxacina trebuie ori pe zi administrată în asociere cu un alt antibiotic/alte antibiotice conform recomandărilor oficiale

Indicaţii	Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul
Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis	500 mg în doză unică	tratam1 ezni t( doză unică) parenteral iniţial cu
Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată.	500 mg de două ori pe zi	60 zile de la ciprofloxacină) confirmarea expunerii la bacilul antraxului

Copii şi adolescenţi

Indicaţii	Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină)
Fibroza chistică	20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	10 până la 14 zile
Infecţii complicate ale tractului urinar şi	10 mg/kg de două ori pe zi până la 20 mg/kg de două ori	10 până la 21 zile

pielonefrită pe perzi cu un maxim de 750 mg doză

Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată.	10 mg/kg de două ori pe zi până la 15 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 500 mg per doză	60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului
Alte infecţii severe	20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	În funcţie de tipul infecţiilor

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.

Insuficienţă renală şi hepatică

Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:

Clearance-ul creatininei Creatinina Doza oralã [ml/min/1,73m²] sericã [µmol/l] [mg] > 60 < 124 Vezi dozajul uzual 30 – 60 124 - 168 250 – 500 mg la fiecare 12 ore < 30 > 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore Pacienţi cu hemodializă > 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore (după dializă) Pacienţi cu dializă > 169 250 – 500 mg la fiecare peritoneală 24 ore

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Dozajul la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiat.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid. Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu, lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu, suc de portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).

În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu, pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacină până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei
Medicamentele despre care se știe că prelungesc intervalul QT
Ciprofloxacina, ca și alte fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauție la pacienții
cărora li se administrează medicamente care prelungesc intervalul QT (de exemplu,
anti-aritmice de clasă IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
(vezi pct. 4.4).
Formarea de complexe prin chelare
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (cale orală) şi medicamente care
conţin cationi polivalenţi, inclusiv suplimente minerale (de exemplu, calciu,
magneziu, aluminiu, fier), chelatori polimerici ai fosfatului (de exemplu,
sevelamer), sucralfat sau antiacide şi medicamente puternic tamponatate (de
exemplu, comprimate de didanozină) care conţin magneziu, aluminiu sau calciu,
scad absorbţia ciprofloxacinei. Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată fie
cu 1 – 2 ore înainte, fie la cel puţin 4 ore după aceste medicamente. Această restricţie
nu este valabilă în cazul antiacidelor care aparţin grupei antagonişti ai receptorilor
H2.
Ali mente şi produse lactate
Calciul din dietă, ca parte a alimentaţiei, nu afectează semnificativ absorbţia
ciprofloxacinei. Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea concomitentă de
produse lactate sau băuturi cu supliment de minerale (de exemplu, lapte, iaurt, suc
de portocale cu supliment de calciu) şi ciprofloxacină, deoarece absorbţia

ciprofloxacinei poate fi redusă.
Probenecid
Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea
concomitentă de probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor
serice ale ciprofloxacinei.
Metoclopramid
Metoclopramid accelerează absorbția ciprofloxacinei (orală), rezultând un timp mai
scurt pentru a atinge concentrațiile plasmatice maxime. Nu s-a observat niciun efect
asupra biodisponibilității ciprofloxacinei.
Omeprazol
Administrarea concomitentă de medicamente care conțin ciprofloxacină și
omeprazol are ca rezultat o ușoară reducere a Cmax și AUC a ciprofloxacinei.
Efectele ciprofloxacinei asupra altor medicamente
Tiz ani dină
Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3).
Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, s-a observat creşterea concentraţiei serice a
tizanidinei (creşterea Cmax de 7 ori, cu limite între 4 şi 21 ori; creşterea ASC de 10
ori, cu limite între 6 şi 24 ori) când aceasta a fost administrată concomitent cu
ciprofloxacina. Creşterea concentraţiei serice a tizanidinei este asociată cu
potenţarea efectelor hipotensive şi sedative.
Metotrexat
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea
concomitentă a ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor
plasmatice ale metotrexatului şi a riscului de reacţii toxice asociate. Prin urmare,
utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Teofilină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina o
creştere nedorită a concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii
adverse induse de teofilină, care, rareori, pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.
În timpul utilizării concomitente, concentraţia serică a teofilinei trebuie
monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).
Alţi derivaţi xantinici
S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul
administrării concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină
(oxpentifilină).
Fenitoină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea
sau scăderea concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmare, se recomandă

monitorizarea concentraţiilor serice ale fenitoinei.
Ciclosporină
O creștere tranzitorie a concentrației creatininei serice a fost observată atunci când
au fost administrate simultan medicamente care conțin ciprofloxacină și
ciclosporină. Prin urmare, este necesar să se controleze concentrațiile serice de
creatinină la acești pacienți (de două ori pe săptămână).
Anticoagulante orale
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi warfarină poate amplifica efectele
anticoagulante ale warfarinei. Creşterea activităţii anticoagulantelor orale a fost
raportată la un număr mare de pacienţi care au utilizat antibiotice, inclusiv
fluorochinolone. Factorii de risc pot varia în funcţie de starea infecţioasă, vârsta şi
starea generală a pacientului şi este dificil să se evalueze dacă modificarea INRului (international normalised ratio/raportul internaţional normalizat) este
determinată de infecţie sau de terapia antibiotică. Se recomandă monitorizarea
frecventă a INR-ului în timpul şi după întreruperea administrării concomitente de
ciprofloxacină şi anticoagulante orale.
Duloxetină
În studiile clinice s-a demonstrat că utilizarea concomitentă a duloxetinei cu
inhibitori puternici ai izoenzimei CYP450 1A2, cum ar fi fluvoxamina, poate duce
la o creștere a AUC și a Cmax a duloxetinei. Deși nu sunt disponibile date clinice
privind o posibilă interacțiune cu ciprofloxacina, se pot aștepta efecte similare la
administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4).
Ropinirol
Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi
ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina
creşterea Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi, respectiv, cu 84%. Se
recomandă monitorizarea reacţiilor adverse legate de ropinirol şi ajustarea adecvată
a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după întreruperea tratamentului cu
ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).
Lidocaina
S-a demonstrat la subiecții sănătoși că utilizarea concomitentă a medicamentelor
care conțin lidocaină cu ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izozimului
CYP450 1A2, reduce clearance-ul lidocainei intravenoase cu 22%. Deși
tratamentul cu lidocaină a fost bine tolerat, o posibilă interacțiune cu ciprofloxacina,
asociată cu efecte secundare, poate să apară la administrarea concomitentă.

Clozapină
După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de
7 zile, concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29%
şi, respectiv, 31%. Se recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei
de clozapină în timpul şi după întreruperea administrării concomitente a
ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4).
Sildenafil
Cmax și AUC ale sildenafilului au crescut aproximativ de două ori la subiecții
sănătoși după o doză orală de 50 mg administrată concomitent cu 500 mg
ciprofloxacină. Prin urmare, trebuie utilizată cu precauție ciprofloxacina
concomitent cu sildenafil, luând în considerare riscurile și beneficiile.
Agomelatină
În studiile clinice, s-a demonstrat că fluvoxamina, ca un puternic inhibitor al
izoenzimei CYP450 1A2, inhibă semnificativ metabolismul agomelatinei, rezultând
o creștere de 60 de ori a expunerii la agomelatină. Deși nu sunt disponibile date
clinice pentru o posibilă interacțiune cu ciprofloxacina, un inhibitor moderat al
CYP450 1A2, se pot aștepta efecte similare la administrarea concomitentă (vezi
„Citocromul P450” la pct. 4.4).
Zolpidem
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină poate crește concentrațiile sanguine
de zolpidem, ca atare nu se recomandă utilizarea concomitentă.
4.5 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele disponibile privind administrarea ciprofloxacinei la gravide nu au indicat
prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale sau neonatale la ciprofloxacină.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra
funcţiei de reproducere. În perioada prenatală şi la animalele tinere, după
expunerea la chinolone, s-au observat efecte asupra cartilajelor imature. Prin urmare,
leziunile produse de medicament asupra cartilajelor articulare ale organismului
uman imatur sau ale fătului nu pot fi excluse (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea ciprofloxacinei în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Datorită riscului potenţial de leziuni
articulare, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
4.6 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită efectelor sale neurologice, ciprofloxacina poate afecta timpul de reacţie.
Prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi
afectată.

4.7 Reacţii adverse
Reacţiile adverse legate de medicament raportate cel mai frecvent sunt greaţă şi diaree.
Reacţiile adverse legate de medicament, raportate în studiile clinice şi după punerea
pe piaţă a ciprofloxacinei (tratament oral, intravenos şi secvenţial), sunt enumerate
mai jos pe clase de frecvenţă. Analiza frecvenţei a luat în considerare datele după
administrarea orală şi intravenoasă a ciprofloxacinei.

Clasificarea
pe aparate,
sisteme şi
organe

Infecţii
şi
infestă
ri

Frecvent
e
≥1/100 şi
<1/10

Mai
puţin
frecven
te
≥1/1000 şi
<1/100

Suprainfe
cţii
micotice

Rare
≥1/10000 şi
<1/1000

Foarte rare
<1/10000

Frecvenţ
ă
necunosc
ută (nu
poate fi
estimată
din
datele
disponibi
le)

Clasificarea
pe aparate,
sisteme şi
organe

Tulburări
hematologic
e şi
limfatice

Frecvent
e
≥1/100 şi
<1/10

Mai
puţin
frecven
te
≥1/1000 şi
<1/100

Rare
≥1/10000 şi
<1/1000

Foarte rare
<1/10000

Eozinofilie

Leucopenie
Anemie
Neutropenie
Leucocitoză
Trombocitop
enie
Trombocitem
ie

Anemie
hemolitică
Agranulocito
ză
Pancitopenie
(cu risc
letal)
Aplazie
medulară (cu
risc letal)

Reacţii
alergice
Edem
alergic/
edem
angioneurot
ic

Reacţii
anafilactice
Şoc
anafilactic
(cu risc
letal) (vezi
pct. 4.4)
Reacţie de
tip boala
serului

Tulburări
ale
sistemului
imunitar

Tulburări
metabolice
şi de
nutriţie
Tulbur
ări
endocri
ne

Scăder
ea
apetitul
ui

Hiperglice
mie
Hipoglice
mie (vezi
pct. 4.4)

Frecvenţ
ă
necunosc
ută (nu
poate fi
estimată
din
datele
disponibi
le)

Comă
hipoglicem
ică (vezi
pct. 4.4)
Sindromul
secreției
inadecvate
de
hormon
antidiureti
c
(SIADH)

Tulbur
ări
psihice
*

Hiperactivit
ate / agitaţie
psihomotori
e

Confuzie
şi
dezorient
are
Reacţie
de
anxietate
Vise
anormale
Depresie
(potențial
culminând cu
idei
/ gânduri
sau
tentative de
sinucidere
și suicid
complet)
(vezi pct.
4.4)
Halucinaţii

Reacţii
psihotice
(potențial
culminând
cu idei /
gânduri sau
tentative de
sinucidere și
suicid
complet)
(vezi pct.
4.4)

Mania,
inclusiv
hipoma
nie

Tulburări
ale
sistemului
nervos*

Cefalee
Ameţeli
Tulburări
ale
somnului
Tulburări
ale
sensibilită
ţii
gustative
(disgeuzie
)

Parestezie
şi
disestezie
Hipoestezie
Tremor
Convulsii
(inclusiv
starea
epileptică,
vezi pct.
4.4)
Vertij

Migrenă
Tulburări
de
coordonar
e
Tulburări
de mers
Tulburări
olfactive
Hiperestez
ie
Hipertensi
une
intracranian
ă și
pseudotum
ori
cerebrale)

Neuropatie
periferică
Polineurop
atie (vezi
pct. 4.4)

Rare
≥1/10000 şi
<1/1000

Foarte rare
<1/10000

Tulbur
ări
oculare
*

Tulburări
vizuale

Tulburări
ale
percepţiei
culorilor

Tulburăr
i acustice
şi
vestibula
re*

Tinitus
(zgomote în
urechi)
Pierderea
auzului
Tulburări de
auz

Tulbură
ri
cardiace
**

Tahicardie

Tulburăr
i
vascular
e**

Vasodilat
aţie
Hipotensi
une
arterială
Sincopã

Clasificarea
pe aparate,
sisteme şi
organe

Frecvent
e
≥1/100 şi
<1/10

Mai
puţin
frecven
te
≥1/1000 şi
<1/100

Frecvenţ
ă
necunosc
ută (nu
poate fi
estimată
din
datele
disponibi
le)

Aritmie
ventriculară
și torsada
vârfurilor
(raportată
predominan
t la
pacienții cu
factori de
risc pentru
prelungirea
intervalului
QT),
prelungirea
QT ECG
(vezi pct.
4.4 și 4.9)
Vasculită

Tulburări
respirato
rii,
toracice
şi
mediastin
ale
Tulbur
ări
gastrointestin
ale

Tulburări
hepatobiliare

Dispnee
(inclusiv
stare
astmatică)

Grea
ţă
Diar
ee

Vărsături
Dureri
gastrointestinale
şi
abdominal
e
Dispepsie
Flatulenţă

Colită
asociată cu
antibioticul
(potenţial
letală în
cazuri foarte
rare) (vezi
pct. 4.4)

Creşteri ale
Insuficienţă
transaminazel hepatică
or
Creşteri
ale
Icter colestatic
bilirubinei
Hepatită

Pancreatită

Necroză
hepatică (în
cazuri foarte
rare cu
evoluţie
către
insuficienţă
hepatică cu
risc
letal) (vezi
pct.
4.4)

Clasificarea
pe aparate,
sisteme şi
organe

Afecţiuni
cutanate şi
ale
ţesutului
subcutanat

Frecvent
e
≥1/100 şi
<1/10

Mai
puţin
frecven
te
≥1/1000 şi
<1/100

Rare
≥1/10000 şi
<1/1000

Foarte rare
<1/10000

Frecvenţ
ă
necunosc
ută (nu
poate fi
estimată
din
datele
disponibi
le)

Erupţii
cutanate
Prurit
Urticarie

Reacţii de
fotosensibili
tate (vezi
pct. 4.4)

Peteşii
Eritem
polimorf
Eritem
nodos
Sindrom
StevensJohnson
(care poate
avea risc
letal)
Necroliză
epidermică
toxică (care
poate avea
risc letal)

Pustuloza
exantemato
asă
generalizat
ă acută
(AGEP)

Tulburări
musculoscheletice şi
ale
ţesutului
conjunctiv*

Dureri
musculoscheletale
(dureri la
nivelul
extremităţilo
r, dorsalgii,
dureri
toracice)
Artralgie

Mialgie
Artrită
Creştere
a
tonusulu
i
muscula
r şi
crampe

Tulburări
renale şi
ale căilor
urinare

Disfunc
ţie
renală

Insuficienţă
renală
Hematurie
Cristalurie
(vezi pct.
4.4)
Nefrită
tubulointerstiţială

Astenie
muscularã
Tendinitã
Ruptură de
tendoane
(în special
a
tendonului
lui Achile)
(vezi pct.
4.4)
Exacerbar
ea
simptomel
or
miasteniei
gravis
(vezi pct.
4.4)

Reacția
medicamen
toa să cu
eozinofilie
și
simptome
sistemice
(DRESS)

Tulburări
generale şi
la nivelul
locului de
administra
re*

Asten
ie
Febră

Edem
Transpiraţi
i
(hiperhidro
ză)

Investig
aţii
diagnost
ice

Creşterea
fosfatazei
alcaline
serice

Creşterea
amilazei
serice

INR
crescut (la
pacienții
tratați cu
antagonișt
i ai
vitaminei
K)

* Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament,
prelungite (până la luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează
câteva, uneori mai multe, aparate, sisteme și organe și simțuri (inclusiv reacții
precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul extremităților,
tulburări ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală,
afectare a memoriei, tulburări ale somnului și afectare a auzului, vederii, gustului
și mirosului), în asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele
cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți (vezi pct. 4.4).
** S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de
ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei
valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li
s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.4).
Aceste evenimente au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului
şi au fost observate predominant la pacienţii cu factori de risc suplimentari
privind alungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
Frecvenţa artropatiei, menţionată mai sus, se referă la datele obţinute din studiile
efectuate la adulţi. La copii, artropatia este raportată frecvent (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc
al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice
reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro

4.8 Supradozaj
S-a raportat că un supradozaj de 12 g duce la simptome uşoare de toxicitate. S-a
raportat că un supradozaj de 16 g determină insuficienţă renală acută.
Simptomele supradozajului constau în: ameţeală, tremor, cefalee, fatigabilitate,
crize convulsive, halucinaţii, confuzie, disconfort abdominal, insuficienţă renală şi
hepatică, precum şi cristalurie şi hematurie. S-a raportat toxicitate renală reversibilă.
În afara măsurilor de urgenţă de rutină, se recomandă monitorizarea funcţiei renale,
inclusiv a pH-ului urinar şi acidificarea urinii, dacă este necesar, pentru a preveni
cristaluria. Pacienţii trebuie să fie bine hidrataţi.
Prin hemodializă sau dializă peritoneală se elimină numai o cantitate mică de
ciprofloxacină (<10%).

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi
să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament.
Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Cipro Quin în timpul sarcinii.
Nu luaţi Cipro Quin în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în
laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.
7

Insuficiență renală

Insuficienţă renală şi hepatică Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală: Clearance-ul creatininei [ml/min/1,73m²] > 60 30 – 60 Creatinina sericã [µmol/l] < 124 124 - 168 < 30 > 169 Pacienţi cu hemodializă > 169 Pacienţi cu dializă peritoneală > 169 Doza oralã [mg] Vezi dozajul uzual 250 – 500 mg la fiecare 12 ore 250 – 500 mg la fiecare 24 ore 250 – 500 mg la fiecare 24 ore (după dializă) 250 – 500 mg la fiecare 24 ore La pacienţii cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →