Fișă tehnică · Ciprinol® 750 mg, comprimate filmate

Doze

Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.

Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică.

Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor r medicamente antibacteriene adecvate.

Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intra- abdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.

Adulţi Indicaţii Doza zilnică în mg Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină Infecţii ale tractului respirator inferior 500 mg de două ori pe zi 7 până la 14 zile până la 750 mg de două ori pe zi

pe zi

Indicaţii Doza zilnică în mg Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină

Otită medie cronică 500 mg de două ori 7 până la 14 zile purulentă pe zi până la 750 mg de două ori pe zi Otită externă 750 mg de două ori 28 zile până la 3 luni malignă pe zi Infecţii ale tractului Cistită acută 250 mg de două ori 3 zile urinar necomplicată pe zi până la 500 mg de două ori pe zi La femeile în pre-menopauză poate fi utilizată o doză unică de 500 mg Cistită complicată 500 mg de două ori 7 zile Pielonefrită acută pe zi

Pielonefrită 500 mg de două ori cel puţin 10 zile; poate fi complicată pe zi până la 750 mg continuat mai mult de 21 de două ori pe zi zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt Prostatită 500 mg de două ori 2abcesele) până la 4 săptămâni pe zi până la 750 mg (acută) până la 4 până la 6 de două ori pe zi săptămâni (cronică)

Orhiepididimită 500 mg de două ori cel puţin 14 zile și boală inflamatorie pe zi până la 750 mg pelvină de două ori pe zi Infecţii ale tractului Diaree determinată de 500 mg de două ori pe zi 1 zi gastro- intestinal şi bacterii patogene infecţii intra- incluzând Shigella spp, abdominale cu excepţia Shigella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorilor Diaree determinată de 500 mg de două ori 5 zile Shigella dysenteriae de pe zi tip I

Indicaţii Doza zilnică în mg Durata total a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţia cu ciprofloxacină Infecţii ale Diaree determinată de 500 mg de două ori pe 3 zile tractului gastro- Vibrio cholerae zi intestinal şi infecţii intra- Febră tifoidă 500 mg de două ori pe 7 zile abdominale zi Infecţii intra-abdominale 500 mg de două ori pe 5 până la 14 zile datorate bacteriilor zi până la 750 mg de Gram-negativ două ori pe zi Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi 500 mg de două ori pe 7 până la 14 zile zi până la 750 mg de două ori pe zi Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor 500 mg de două ori pe maximum 3 luni zi până la 750 mg de două ori pe zi Tratamentul sau profilaxia infecţiilor la 500 mg de două ori pe Tratamentul trebuie Pacienţii neutropenici cu febră suspectată zi până la 750 mg de continuat pe toată durata de a fi de natură infecțioasă. două ori pe zi neutropeniei Ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt antibiotic/alte antibiotice conform recomandărilor oficiale Profilaxia infecţiilor invazive determinate 500 mg în doză unică 1 zi (doză unică) de Neisseria meningitidis

Antrax: profilaxia după expunerea pe 500 mg de două ori pe 60 zile de la confirmarea cale inhalatorie şi tratamentul curativ zi expunerii la bacilul pentru persoanele apte să primească antraxului tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată. Copii şi adolescenţi Indicaţii Doza zilnică în mg Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină Fibroza chistică 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 10 până la 14 zile 750 mg per doză Infecţii 10 mg/kg de două ori pe zi până la 20 10 până la 21 zile complicate ale mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de tractului urinar şi 750 mg per doză pielonefrită acută

Antrax: profilaxia 10 mg/kg de două ori pe zi până la 15 60 zile de la confirmarea după expunerea pe mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de expunerii la bacilul cale inhalatorie şi 500 mg per doză antraxului tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală,când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată.

Alte infecţii severe 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de În funcţie de tipul infecţiilor 750 mg per doză

Vârstnici La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.

Pacienți cu insuficienţă renală Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:

12 ore

(după dializă) Pacienţi cu dializă peritoneală > 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore

Pacienți cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Dozajul la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiat.

- Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid.Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).

În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei
Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT
Ciprofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care fac
tratament cu medicamente cunoascute a prelungi intervalul QT (de exemplu, antiaritmicele de
clasă IA şi clasă III, antidepresivele triciclice, macrolidele, antipsihoticele) (vezi pct. 4.4).
Formarea de complexe prin chelare
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (cale orală) şi medicamente care conţin cationi
polivalenţi, inclusiv suplimente minerale (de exemplu calciu, magneziu, aluminiu, fer),
chelatori polimerici ai fosfatului (de exemplu sevelamer), sucralfat sau antiacide şi medicamente
puternic tamponatate (de exemplu comprimate de didanozină) care conţin magneziu, aluminiu
sau calciu, scad absorbţia ciprofloxacinei. Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată fie cu 1
– 2 ore înainte, fie la cel puţin 4 ore după aceste medicamente. Această restricţie nu este
valabilă în cazul antiacidelor care aparţin grupei antagonişti ai receptorilor H2.
Alimente şi produse lactate
Calciul din dietă ca parte a alimentaţiei nu afectează semnificativ absorbţia ciprofloxacinei.
Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea concomitentă de produse lactate sau băuturi cu
supliment de minerale (de exemplu lapte, iaurt, suc de portocale cu supliment de calciu) şi
ciprofloxacină, deoarece absorbţia ciprofloxacinei poate fi redusă.
Probenecid
Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de
probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei.
Metoclopramidă
Metoclopramida accelerează absorbţia ciprofloxacinei (administrată oral), rezultând un timp mai
scurt necesar atingerii concentraţiilor plasmatice maxime. Nu s-a observat niciun efect asupra
biodisponibilităţii ciprofloxacinei.
Omeprazol
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi omeprazol determină o reducere uşoară a Cmax
şi ASC pentru ciprofloxacină.
Efectele ale ciprofloxacinei asupra altor medicamente
Tizanidină
Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3).
Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, s-a observat creşterea concentraţiei serice a tizanidinei
(creşterea Cmax de 7 ori, cu limite: între 4 şi 21 ori; creşterea ASC: de 10 ori, cu limite:

între 6 şi 24 ori) când aceasta a fost administrată concomitent cu ciprofloxacina. Creşterea
concentraţiei serice a tizanidinei este asociată cu potenţarea efectelor hipotensive şi sedative.
Metotrexat
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a
ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi
a riscului de reacţii toxice asociate. Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată
(vezi pct. 4.4).
Teofilină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina o creştere nedorită a
concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină,
care, rareori, pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente,
concentraţia serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod
corespunzător (vezi pct. 4.4).
Alţi derivaţi xantinici
S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării
concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină).
Fenitoină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea sau
scăderea concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmre, se recomandă monitorizarea
concentraţiilor serice ale fenitoinei.
Ciclosporină
La administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi ciclosporină a fost observată o creştere
tranzitorie a creatininemiei. De aceea, la aceşti pacienţi este necesar controlul frecvent,
bisăptămânal, al valorilor creatininemiei.
Antagonişti ai vitaminei K
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi un antagonist al vitaminei K poate amplifica
efectele anticoagulante ale acestuia. Creşterea activităţii anticoagulantelor orale a fost raportată
la un număr mare de pacienţi care au utilizat antibiotice, inclusiv fluorochinolone. Factorii de risc
pot varia în funcţie de starea infecţioasă, vârsta şi starea generală a pacientului şi este dificil
să se evalueze dacă modificarea INR-ului (international normalised ratio/raportul internaţional
normalizat) este determinată de infecţie sau de terapia antibiotică. Se recomandă monitorizarea
frecventă a INR-ului în timpul şi imediat după asocierea ciprofloxacinei cu un antagonist al
vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocoumarol, fenprocumonă sau fluindionă).
Duloxetină
În studiile clinice s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor
puternic al izoenzimei CYP450 1A2, cum este fluvoxamina, poate determina creşterea valorilor
ASC şi Cmax pentru duloxetină. Cu toate că nu există date referitoare la o posibilă
interacţiune cu ciprofloxacina, în cazul administrării concomitente se pot aştepta efecte similare
(vezi pct. 4.4).
Ropinirol
Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacină, un
inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC ale
ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse legate
de ropinirol şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după

întreruperea tratamentului cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).
Lidocaină
La voluntarii sănătoşi s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de lidocaină şi ciprofloxacină,
care este un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, scade clearance-ul lidocainei
administrată intravenos cu 22%. Cu toate că tratamentul cu lidocaină a fost bine tolerat,
poate apare o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina, asociată cu reacţii adverse, în cazul
administrării concomitente.
Clozapină
După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de 7 zile,
concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv 31%. Se
recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după
întreruperea adminstrării concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4).
Sildenafil
Cmax şi ASC pentru sildenafil au fost crescute de aproximativ două ori la voluntarii
sănătoşi după administrarea unei doze orale de 50 mg sildenafil, concomitent cu 500 mg
ciprofloxacină. De aceea, luând în considerare riscurile şi beneficiile, este necesară precauţie la
administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi sildenafil.
Agomelatină
În studiile clinice, s-a demonstrat că fluvoxamina, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP450 1A2,
inhibă semnificativ metabolismul agomelatinei, ducând la o creștere de 60 ori a expunerii la
agomelatină. Deși nu sunt disponibile date clinice pentru o posibilă interacțiune cu ciprofloxacină,
un inhibitor moderat al CYP450 1A2, efecte similare pot fi anticipate în urma administrării
concomitente (vezi "Citocromul P450" în pct. 4.4 "Atenționări și precauții speciale pentru
utilizare).
Zolpidem
Administrarea concomitentă cu ciprofloxacină poate crește concentrațiile sanguine de zolpidem, de
aceea utilizarea concomitentă nu este recomandată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă
puteţi folosi acest medicament.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat
RISPOLEPT în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături,
rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi
dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre
aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
RISPOLEPT poate creşte concentraţia hormonului numit "prolactină" în sânge, fapt care
poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).