Fișă tehnică · Ciprinol® 100 mg/10 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01MA02
- Forma farmaceutică: concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- Concentrație: 100 mg/10 ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Dozele sunt determinate de tipul, severitatea şi locul infecţiei, sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, funcţia renală a pacientului şi, la copii şi adolescenţi, greutatea corporală.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi evoluţia clinică şi bacteriologică.
După iniţierea tratamentului intravenos acesta poate fi schimbat cu forme cu administrare orală sub formă de comprimate, dacă este indicat din punct de vedere clinic şi în funcţie de decizia medicului. Tratamentul intravenos trebuie urmat de administrarea pe cale orală a medicamentului cât mai curând posibil.
În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să ia comprimate (de exemplu, pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă administrarea de ciprofloxacină pe cale intravenoasă până când este posibilă trecerea la administrarea pe cale orală.
Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de ex Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. sau Staphylococcus spp)poate necesita doze mai mari de ciprofloxacină şi asocierea cu alte medicamente antibacteriene corespunzătoare.
Tratamentul unor infecţii (boala inflamatorie pelvină, infecţii intra-abdominale, infecţii la pacienţi neutropenici şi infecţii ale oaselor şi articulaţiilor), pot necesita asocierea altor medicamente antibacteriene corespunzătoare, în funcţie de germenii patogeni implicaţi. Adulţi:
| Indicaţii terapeutice | Doza zilnică, mg | Durata totală a tratamentului (incluzând trecerea la terapia pe cale orală cât mai curând posibil) | |
|---|---|---|---|
| Infecţii ale tractului respirator inferior | 400 mg de 2 ori pe zi până la 400 mg de 3 ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecţii ale tractului respirator superior | Acutizarea sinuzitei cronice | 400 mg de 2 ori pe zi până la 400 mg de 3 ori pe zi | 7 până la 14 zile |
| Otită medie supurativă cronică | 400 mg de 2 ori pe zi până la 400 mg de 3 ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Otită externă malignă | 400 mg de 3 ori pe zi | 28 zile până la 3 luni | |
| Infecţii ale tractului urinar (vezi pct.4.4) | Infecții complicate ale tractului urinar și pielonefrite acute | 400 mg de 2 ori pe zi până la 400 mg de 3 ori pe zi | 7 până la 21 zile, putând fi continuat pentru mai mult de 21 zile în anumite circumstanţe (abcese) |
| Prostatită bacteriană | 400 mg de 2 ori pe zi până la 400 mg de 3 ori pe zi | 2 până la 4 săptămâni (acute) | |
| Infecţii ale tractului genital | Epididimo-orhită şi boala inflamatorie pelvină inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă. | 400 mg de 2 ori pe zi până la 400 mg de 3 ori pe zi | cel puţin 14 zile |
| Infecţii ale tractului gastrointestinal şi infecţii intraabdominale | Diaree determinată de germeni patogeni incluzând alte specii de Shigella decât Shigella dysenteriae tip 1 şi tratamentul empiric al formelor severe a „diareei călătorilor” | 400 mg de 2 ori pe zi | 1 zi |
| Diaree determinată de Shigella dysenteriae tip 1 | 400 mg de 2 ori pe zi | 5 zile | |
| Diaree determinată de Vibrio cholerae | 400 mg de 2 ori pe zi | 3 zile | |
| Febră tifoidă | 400 mg de 2 ori pe zi | 7 zile | |
| Infecţii intraabdominale cu bacterii Gram- negative | 400 mg de 2 ori pe zi până la 400 mg de 3 ori pe zi | 5 până la 14 zile | |
| Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi determinate de bacterii Gram-negative | 400 mg de 2 ori pe zi până la 400 mg de 3 ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor | 400 mg de 2 ori pe zi până la | maximum 3 luni |
| 400 mg de 3 ori pe zi | ||
| Pacienţi cu neutropenie cu febră suspectată de a fi de natură infecțioasă. Ciprofloxacina trebuie asociată cu antibacteriene corespunzătoare în concordanţă cu ghidurile oficiale | 400 mg de 2 ori pe zi până la 400 mg de 3 ori pe zi | Terapia trebuie continuată pe întreaga perioadă de neutropenie |
| Tratament profilactic post-expunere și curativ în caz de antrax prin inhalare la persoanele care necesită tratament parenteral. Administrarea medicamentului trebuie să înceapă cât mai curând posibil după suspectarea sau confirmarea expunerii. | 400 mg de 2 ori pe zi | 60 zile de la confirmarea expunerii la Bacillus anthracis. |
Copii şi adolescenţi:
| Indicaţii terapeutice | Doza zilnică, mg | Durata totală a tratamentului (incluzând trecerea la terapia pe cale orală cât mai curând posibil) |
|---|---|---|
| Infecții bronho-pulmonare în fibroză chistică | 10 mg/kg, de 3 ori pe zi, cu un maximum de 400 mg pe doză | 10 până la 14 zile |
| Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrite acute | 6 mg/kg, de 3 ori pe zi până la 10 mg/kg, de 3 ori pe zi, cu un maximum de 400 mg pe doză | 10 până la 21 zile |
| Tratament profilactic post-expunere și curativ în caz de antrax prin inhalare la persoanele care necesită tratament parenteral. Administrarea medicamentului trebuie să înceapă cât mai curând posibil după suspectarea sau confirmarea expunerii. | 10 mg/kg, de 2 ori pe zi până la 15 mg/kg, de 2 ori pe zi, cu un maximum de 400 mg pe doză | 60 zile de la confirmarea expunerii la Bacillus anthracis |
| Alte infecţii severe | 10 mg/kg, de 3 ori pe zi, cu un maximum de 400 mg pe doză | În funcţie de tipul infecţiei |
Pacienţi vârstnici
Pacienţii vârstnici trebuie să administreze o doză selectată în funcţie de severitatea infecţiei şi clearance-ul creatininei pacientului.
Insuficienţă renală şi hepatică
Dozele recomandate pentru iniţierea şi menţinerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă renală:
| Clearance –ul creatininei [ml/min/1,73 m2] | Creatinină serică [mcmol/l] | Doză intravenoasă [mg] |
|---|---|---|
| >60 | <124 | Vezi doza uzuală |
| 30-60 | 124-168 | 200-400 mg la fiecare 12 ore |
| <30 | >169 | 200-400 mg la fiecare 24 ore |
| Pacienţi supuşi hemodializei | >169 | 200-400 mg la fiecare 24 ore (după dializă) |
| Pacienţi supuşi dializei peritoneale | >169 | 200-400 mg la fiecare 24 ore |
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor.
Dozele pentru copii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu au fost studiate.
Mod de administrare
Ciprinol trebuie inspectat vizual înainte de utilizare. Soluţia nu trebuie administrată dacă nu este limpede.
Ciprinol trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă. Pentru copii durata perfuziei este 60 minute.
La pacienţii adulţi timpul de perfuzare este de 60 minute pentru doza 400 mg/200 ml și 30 minute pentru doza 200 mg/100 ml. Administrarea Ciprinol prin perfuzie lentă, într-o venă de calibru mare reduce la minim disconfortul pacientului şi riscul iritaţiei venei.
Soluţia perfuzabilă poate fi administrată fie ca atare, fie după amestecarea cu alte soluţii perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.2).
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei:
Medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT
Ciprofloxacina, similar altor fluorochinolone, se va administra cu precauţie concomitent cu
medicamente care prelungesc intervalul QT (antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive
triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).
Probenecid
Probenecidul interferă cu secreţia renală de ciprofloxacină. Administrarea concomitentă creşte
concentraţia serică de ciprofloxacină.
Metoclopramidă
Metoclopramida accelerează absorbția ciprofloxacinei (administrată oral), rezultând un timp
mai scurt pentru atingerea concentrațiilor plasmatice maxime. Nu a fost observat nici un efect
asupra biodisponibilității ciprofloxacinei.
Omeprazol
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și omeprazol rezultă în reducerea considerabilă
a Cmax şi ASC a ciprofloxacinei.
Efectele ciprofloxacinei asupra altor medicamente:
Tizanidină
Tizanidina nu trebuie administrată concomitent cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3). Într-un
studiu clinic cu subiecți sănătoși, a existat o creștere a concentrației serice de tizanidină
(creșterea Cmax: de 7 ori, dizapazon: 4-21 ori; creșterea ASC: de 10 ori, dizapazon: 6-24 ori)
când a fost administrată concomitent cu ciprofloxacina. S-a remarcat o creştere a concentraţiei
serice de tizanidină când se administrează concomitent cu ciprofloxacină, asociată cu un
posibil efect hipotensiv şi sedativ.
Metotrexat
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat de administrarea concomitentă de
ciprofloxacină, ce poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice de metotrexat şi
creşterea riscului reacţiilor toxice legate de metotrexat. Nu se recomandă administrarea
concomitentă
(vezi pct. 4.4).
Teofilină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate duce la creşterea nedorită a
concentraţiilor plasmatice de teofilină, care poate determina reacţii adverse, care în cazuri rare
pun viaţa în pericol sau sunt letale. În cursul administrării concomitente trebuie monitorizată
concentraţia plasmatică de teofilină şi doza trebuie scăzută corespunzător (vezi pct. 4.4).
Alţi derivaţi xantinici
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină)
creşte concentraţia plasmatică a acestor derivaţi xantinici.
Fenitoină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate duce la creşterea sau
scăderea concentraţiei plasmatice de fenitoină, de aceea, se recomandă monitorizarea
concentraţiei de medicament.
Ciclosporină
La administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu ciclosporină se observă o creştere
tranzitorie a concentraţiei de creatinină serică. La aceşti pacienţi este necesară monitorizarea
frecventă (de 2 ori pe săptămână) a concentraţiilor serice de creatinină.
Antagonişti ai vitaminei K
Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu un antagonist al vitaminei K poate creşte
efectele anticoagulante ale ultimului. Riscul poate varia în funcţie de tipul infecţiei, vârstă şi
starea generală a pacientului, astfel încât contribuţia ciprofloxacinei la creşterea INR
(Raportul Internaţional Normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă ca INR să fie
monitorizat frecvent în timpul şi la scurt timp după administrarea concomitentă a
ciprofloxacinei cu un antagonist al vitaminei K (de ex., warfarină, acenocumarol,
fenprocumonă, fluindionă).
Duloxetină
În studii clinice s-a stabilit, că administrarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitori puternici
ai izoenzimei 1A2 a citocromului P450 (fluvoxamina) poate duce la o creştere a ASC şi Cmax
ale duloxetinei. Deşi nu sunt disponibile date clinice privind o posibilă interacţiune cu
ciprofloxacina, efecte similare pot fi de așteptat după administrarea concomitentă (vezi pct.
4.4).
Ropinirol
În studii clinice s-a stabilit, că administrarea de ropinirol concomitent cu ciprofloxacină, un
inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, duce la creşterea Cmax şi ASC a ropinirolului
cu 60% și 84%, respectiv. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse ale ropinirolului şi
ajustarea corespunzătoare a dozelor pe parcursul şi la scurt timp după administrarea
concomitentă cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).
Lidocaină
S-a demonstrat că administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin lidocaină cu
ciprofloxacina, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2 la subiecții sănătoși, reduce
clearance-ul lidocainei administrate intravenos cu 22%. Deşi tratamentul cu lidocaina a fost
bine tolerat, o posibilă interacţiune cu ciprofloxacină asociată cu reacţii adverse poate să apară
la administrarea concomitentă.
Clozapină
Ca urmare a administrării concomitente a 250 mg ciprofloxacină cu clozapină timp de 7 zile
concentraţia serică de clozapină şi N-demetilclozapină au crescut cu 29% și 31%, respectiv.
Se recomandă supravegherea clinică şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de clozapină pe
parcursul şi la scurt timp după administrarea concomitentă cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).
Sildenafil
Cmax și ASC ale sildenafilului au crescut de aproximativ două ori la subiecții sănătoși după o
doză orală de 50 mg sildenafil, administrată concomitent cu 500 mg ciprofloxacină. Prin
urmare, se recomandă prudență la administrarea ciprofloxacinei concomitent cu sildenafil,
luând în considerare riscurile și beneficiile.
Agomelatină
În studiile clinice, s-a demonstrat că fluvoxamina, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP450
1A2, inhibă semnificativ metabolismul agomelatinei, ducând la o creștere de 60 ori a
expunerii la agomelatină. Deși nu sunt disponibile date clinice pentru o posibilă interacțiune
cu ciprofloxacină, un inhibitor moderat al CYP450 1A2, efecte similare pot fi anticipate în
urma administrării concomitente (vezi "Citocromul P450" în pct. 4.4
Zolpidem
Administrarea concomitentă cu ciprofloxacină poate crește concentrațiile sanguine de
zolpidem, de aceea utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Este preferabilă evitarea utilizării Ciprinol în timpul sarcinii.
Nu utilizați Ciprinol în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern și
poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.
