Fișă tehnică · CinnaTropin® 5 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: H01AC01
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Concentrație: 5 mg/1,5 ml

Acțiune farmacologică

CinnaTropin conţine un hormon de creştere uman de biosinteză numit somatropină care este identic cu hormonul de creştere produs în mod natural de către organism. Copiii au nevoie de acest hormon de creștere pentru a îi ajuta să crească, dar, de asemenea, adulţii au nevoie de acest hormon, pentru starea generală de sănătate. CinnaTropin este utilizat pentru tratarea deficitului de creştere la copii: • Dacă au lipsă sau secreţie scăzută a hormonului de creştere (deficit al hormonului de creştere) • Dacă au sindrom Turner (o problemă genetică care poate afecta creşterea) • Dacă au reducere a funcţiei renale • Dacă sunt scunzi sau au fost cu talie mică la naştere (SGA) • Dacă au sindrom Noonan (o problemă genetică care poate afecta creşterea). CinnaTropin este utilizat ca înlocuitor al hormonului de creştere la adulţi: La adulţi, CinnaTropin este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere dacă secreţia hormonului de creștere a fost scăzută încă din copilărie sau a încetat la maturitate, din cauza unei tumori, a tratamentului unei tumori sau a unei boli a glandei care produce hormon de creştere. Dacă aţi fost tratat în copilărie pentru deficit de hormon de creştere, veţi fi testat din nou după încheierea creşterii. Dacă se confirmă deficitul hormonului de creștere, este recomandat să continuaţi tratamentul. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CinnaTropin Nu utilizaţi CinnaTropin • Dacă sunteţi alergic la somatropină, fenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • Dacă sunteţi după un transplant de rinichi • Dacă aveţi o tumoră în evoluţie (cancer). Tumorile trebuie să fie inactive şi tratamentul antitumoral trebuie să fie terminat înainte de a începe tratamentul cu CinnaTropin. • Dacă aveţi o complicaţie acută critică, de exemplu intervenţii chirurgicale pe cord deschis, intervenţii chirurgicale abdominale, politraumatisme prin accidentare sau insuficienţă respiratorie acută. • Dacă s-a oprit creşterea (epifize închise) şi nu aveţi deficit de hormon de creştere. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi CinnaTropin • Dacă aveţi diabet zaharat • Dacă aţi avut vreodată cancer sau un alt tip de tumoră • Dacă aveţi dureri de cap, tulburări de vedere, greaţă, repetate, sau dacă apar vărsături • Dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează normal • O creștere a curburii laterale a coloanei vertebrale (scolioză) poate progresa la orice copil în timpul creșterii rapide. În timpul tratamentului cu CinnaTropin, medicul dumneavoastră va verifica dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi semne de scolioză • Dacă mergeţi șchiopătat sau dacă începeți să șchiopătaţi în timpul tratamentului cu hormon de creștere, trebuie să vă informați medicul dumneavoastră • Dacă aveţi vârsta peste 60 de ani sau dacă aţi urmat tratament cu somatropină ca adult, pentru o perioadă mai mare de 5 ani, deoarece experienţa în aceste cazuri este limitată • Dacă aveți boli ale rinichilor, medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze funcţia rinichilor. • Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să vă adresați în mod regulat medicului, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid. • CinnaTropin poate determina inflamarea pancreasului (pancreatită), care poate cauza dureri abdominale și de spate severe. Dacă aveți dureri abdominale după ce ați utilizat CinnaTropin sau copilul dumneavoastră are dureri abdominale după ce a utilizat CinnaTropin, adresați-vă medicului dumneavoastră. CinnaTropin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau urmează să luaţi orice alte medicamente. În special, informați-vă medicul dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de CinnaTropin sau a celorlalte medicamente: • Glucocorticoizi – înălţimea dumneavoastră

Doze și mod de administrare

CinnaTropin trebuie prescris doar de către medici specialişti, care posedă cunoştinţe despre indicaţia terapeutică pentru care a fost recomandat.

Doze

Doza trebuie individualizată și trebuie să fie mereu ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi biochimic la tratament al pacientului.

Doze recomandate

Copii și adolescenți

Deficitul de creştere somatropină/m20,025-0,035 mg somatropină/kg pe zi sau 0,7-1,0 mg pe zi.

Atunci când GHD persistă după încheierea creşterii, tratamentul cu hormon de creştere trebuie continuat pentru a obţine dezvoltarea completă somatică a adultului, inclusiv masa corporală şi acumularea minerală osoasă (pentru recomandări în privinţa dozelor, vezi Terapia de substituţie la adulţi).

Sindrom Turner somatropină/m20,045-0,067 mg somatropină/kg pe zi sau 1,3-2,0 mg pe zi

Insuficienţa renală cronică somatropină/m20,050 mg somatropină/kg pe zi sau 1,4 mg pe zi (vezi pct. 4.4)

Talie mică la naştere mg/m20,035 mg somatropină/kg pe zi sau 1,0 pe zi

Doza de 0,035 mg somatropină/kg pe zi este de obicei recomandată până când este atinsă înălţimea finală (vezi pct. 5.1).

Tratamentul trebuie întrerupt după primul an de administrare, dacă viteza de creștere SDS este mai mică de +1.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă viteza de creştere este <2 cm/an şi, dacă este necesară confirmare, vârsta osoasă corespunzătoare închiderii cartilajelor de creştere epifizare este >14 ani (la fete) sau >16 ani (la băieţi).

Sindromul Noonan 0,066 mg somatropină/kg pe zi este doza recomandată, cu toate acestea, în unele cazuri, 0,033 mg somatropină/kg pe zi poate fi suficientă (vezi pct. 5.1).

Tratamentul trebuie întrerupt în momentul închiderii epifizei (vezi pct. 4.4).

Adulţi

Terapie de substituţie la adulţi

Doza trebuie stabilită individual, în funcţie de necesarul de hormon.

La pacienţii la care GHD a debutat în copilărie, doza uzuală recomandată este de 0,2 – 0,5 mg/zi, cu ajustarea dozei pe baza determinării concentraţiei de IGF-1.

La pacienţii cu debut al GHD la vârsta adultă, se recomandă începerea tratamentului cu o doză foarte mică: 0,1-0,3 mg somatropină pe zi. Se recomandă creşterea treptată a dozei, la intervale lunare, în funcţie de răspunsul clinic şi de reacţiile adverse. Ca indicator pentru stabilirea dozei se va măsura concentraţia plasmatică a IGF-1. Femeile pot necesita doze mai mari decât bărbaţii, bărbaţii având o sensibilitate crescută la IGF-1 în timp. Acest lucru înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele care urmează tratament cu estrogen pe cale orală, să fie subtratate, în timp ce bărbații să fie trataţi în exces.

Dozele necesare scad odată cu vârsta. Doza de întreţinere recomandată poate varia în funcţie de organism, dar rareori depăşeşte 1,0 mg somatropină pe zi.

Mod de administrare

În general, se recomandă administrarea zilnică în doză unică, seara, prin injectare subcutanată. Pentru prevenirea lipoatrofiei, locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi inhibă efectul de promovare a creșterii ale somatropinei.
Pacienților cu deficit de ACTH trebuie să li se administreze terapie de substituție cu glucocorticoizi
ajustată cu atenție pentru a evita orice efect inhibitor asupra creșterii.
Hormonul de creștere reduce conversia cortizonului în cortizol și poate demasca hipoadrenalismul
central nediagnosticat anterior sau poate face ineficientă doza redusă de înlocuire a glucocorticoizilor
(vezi pct. 4.4).
La femeile care urmează un tratament oral de substituție estrogenică poate fi necesară o doză mai
mare de hormon de creștere pentru a atinge ținta tratamentului (vezi pct. 4.4).
Date dintr-un studiu clinic de interacţiune, efectuat la adulţi cu deficit de hormon de creştere,
sugerează că administrarea de somatropină poate creşte clearance-ul compuşilor metabolizaţi de
izoenzimele citocromului P450. Clearance-ul compuşilor metabolizaţi de citocromul P450 3A4 (de
exemplu: steroizii sexuali, corticosteroizii, medicamentele anticonvulsivante şi ciclosporina) poate fi
deosebit de crescut, rezultând o concentraţie plasmatică redusă a acestor compuşi. Nu este cunoscută
semnificaţia clinică a acestui fapt.
Efectul somatropinei asupra taliei finale poate fi, de asemenea, influenţat de terapia suplimentară cu
alţi hormoni, cum ar fi gonadotropina, steroizi anabolizanţi, estrogen şi hormoni tiroidieni.
La pacienţii trataţi cu insulină, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină după iniţierea
tratamentului cu somatropină (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Studiile clinice de interacțiune au fost efectuate doar la adulți.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Medicamentele conţinând somatropină nu sunt recomandate femeilor aflate la vârsta fertilă care nu
folosesc metode contraceptive.
•
Sarcina. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi CinnaTropin, întrerupeţi tratamentul şi
discutaţi cu medicul dumneavoastră.
•
Alăptarea. Nu utilizaţi CinnaTropin în timp ce alăptaţi, deoarece somatropina se poate
elimina în laptele matern.

Insuficiență renală

insuficienţa renală cronică. Tulburare de creştere (înălțime curentă < -2,5 SDS și înălţimea ajustată parental < -1 SDS), la copii născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA), cu greutatea şi/sau lungimea la naştere sub -2 DS, care au eşuat în recuperarea creşterii (HV SDS < 0 în timpul ultimului an), cu vârsta de 4 ani sau peste. Deficitul creșterii, indus de sindromul Noonan. Adulţi Deficit al hormonului de creştere cu debut în copilărie: Pacienţii cu GHD cu debut în copilărie trebuie reevaluaţi pentru capacitatea secretorie de hormon de creştere după încheierea creşterii. Testarea nu este necesară pentru cei cu deficit a mai mult de trei hormoni pituitari, cu GHD sever determinat de o cauză genetică specifică, de anormalităţi structurale hipotalamo-hipofizare, de tumori ale sistemului nervos central sau apărut ca urmare a iradierii la nivel cranian cu doze mari sau cu GHD secundar unei afecţiuni sau leziuni hipotalamo-hipofizare, dacă

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →