Fișă tehnică · Cinnal-f 900 UI/1,5 ml, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Tratamentul cu Cinnal-f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de infertilitate.

1

Pacienților trebuie să li se furnizeze numărul corect de stilouri injectoare (pen) necesar pentru ciclul terapeutic și trebuie instruiți în ceea ce privește utilizarea tehnicilor de injectare corectă.

Doze

Doza recomandată de Cinnal-f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH-ul urinar. Evaluarea clinică a Cinnal-f arată că dozele zilnice, protocolul de administrare și procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru medicamentele care conțin FSH urinar. Se recomandă utilizarea dozelor inițiale indicate mai jos.

Studiile clinice comparative au arătat că pentru media pacienților a fost necesară o doză cumulativă mai mică și o perioadă de tratament mai scurtă pentru Cinnal-f decât pentru FSH-ul urinar. Așadar, este considerat adecvat să se administreze o doză totală mai mică de Cinnal-f decât doza de FSH urinar utilizată în mod general, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar și pentru a diminua riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite. Vezi pct. 5.1.

A fost demonstrată bioechivalența între doze echivalente din forma de folitropină alfa monodoză și cea multidoză.

Femei cu anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic)

Cinnal-f poate fi administrat sub forma unor serii de injecții zilnice. La femeile cu menstruație tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual.

Un protocol utilizate frecvent începe cu 75-150 UI FSH zilnic și se crește preferabil cu 37,5 sau 75 la intervale de 7 zile sau de preferat 14 zile, dacă este necesar a se obține un răspuns adecvat, dar nu excesiv. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea foliculului prin ultrasonografie și/sau a secreției de estrogeni. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească de obicei 225 UI FSH. Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni, ciclul trebuie abandonat și trebuie efectuate evaluări suplimentare, după care tratamentul poate fi reînceput cu doze inițiale mai mari decât în ciclul abandonat.

Când răspunsul optim a fost obținut, trebuie administrată o injecție unică de 250 micrograme de gonadotropină corionică umană recombinantă (r-hCG) sau cu 5 000 UI până la 10 000 UI hCG la 24-48 ore după ultima injecții cu Cinnal-f. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG. Ca modalitate alternativă se poate efectua inseminarea intrauterină.

Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit, iar hCG va fi întrerupt (vezi pct.4.4.). Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu cu o doză mai mică decât în ciclul anterior.

Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată

Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică de 150-225 UI Cinnal-f, începând din ziua 2 sau 3 a ciclului. Tratamentul este continuat până se obține o dezvoltare foliculară adecvată (evaluată prin monitorizarea concentrațiilor plasmatice de estrogen și/sau examinare ultrasonografică), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientei, de obicei nu mai mult de 450 UI zilnic. În general, o dezvoltare foliculară adecvată se obține în medie în a zecea zi de tratament (între 5-20 zile).

O singură injecție cu 250 micrograme de r-hCG sau 5 000 UI până la 10 000 UI hCG se administrează la 24-48 ore după ultima injecție cu Cinnal-f pentu inducerea maturării foliculare finale.

Reglarea descendentă cu un agonist sau antagonist de hormon eliberator de gonadotropină (GnRH) este utilizată în mod obișnuit pentru a micșora vârful maxim de LH endogen și pentru a controla nivelurile tonice de LH. Într-un protocol utilizat în mod obișnuit, administrarea de Cinnal-f începe la aproximativ 2 săptămâni după începutul tratamentului cu agonist, ambele tratamente fiind continuate până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate. De exemplu, după un tratament de două

2 săptămâni cu un agonist, se administrează 150-225 UI Cinnal-f pentru primele 7 zile. Doza este apoi ajustată în funcție de răspunsul ovarian.

Experiența generală în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă în timpul primelor patru încercări, după care scade progresiv.

Femei cu anovulație rezultată deficitului sever de LH și FSH

La femeile cu deficit de LH și FSH, obiectivul terapiei cu Cinnal-f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este promovarea dezvoltării foliculare urmată de maturizare finală după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Cinnal-f trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice simultan cu lutropina alfa. Dacă pacienta este în perioada de amenoree și are o secreție scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând.

Un protocol recomandat începe cu 75 UI lutropină zilnic și cu 75-150 UI FSH. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie și a secreției de estrogen.

Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, adaptarea acesteia trebuie făcută preferabil după intervale de 7-14 zile și se va mări cu 37,5-75 UI. Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.

Când este obținut un răspuns optim, trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme de rhCG sau 5 000 UI până la 10 000 hCG la 24-48 ore după ultimele injecții cu Cinnal-f și lutropină alfa. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG. Alternativ se poate efectua inseminarea intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului, în raport cu cazul clinic respectiv. Deoarece lipsa substanțelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulație poate duce la disfuncție prematură de corp galben, se poate lua în considerare și susținerea fazei luteale.

Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și hCG se întrerupe. Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în ciclul anterior.

Bărbați cu hipogonadism hipogonadotofic

Cinal-f trebuie administrat de trei ori pe săptămână în doze de câte 150 UI, concomitent cu hCG timp de minim 4 luni. Dacă după această perioadă pacientul nu a răspuns, tratamentul combinat trebuie continuat; experiența clinică curentă indică faptul că poate fi necesar un tratament de cel puțin 18 luni pentru a obține spermatogeneza.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Cinnal-f nu prezintă utilizare relevantă la vârstnici. Siguranța și eficacitatea Cinnal-f la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.

Insuficiență renală sau hepatică

Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica Cinnal-f la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.

Copii și adolescenți

Cinnal-f nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Cinnal-f este destinat utilizării subcutanate. Injecția trebuie administrată în fiecare zi la aceeași oră.

3

Prima injecție cu Cinnal-f trebuie administrată sub supraveghere medicală directă. Autoadministrarea Cinnal-f trebuie efectuată doar de pacienții bine motivați, instruiți adecvat și care au acces la îndrumare de specialitate.

Deoarece Cinnal-f stilou injector (pen) preumplut cu cartuș multidoză este destinat pentru mai multe administrări, pacienților li se vor furniza instrucțiuni clare în scopul evitării utilizării incorecte a formei multidoză.

Pentru instrucțiuni privind administrarea cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut vezi pct. 6.6 și ”Instrucțiuni de utilizare” din prospect.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a Cinnal-f cu alte medicamente pentru stimularea ovulației (de exemplu
hCG, citrat de clomifen) poate potența răspunsul folicular, în timp ce utilizarea concomitentă a unui
agonist sau antagonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de
Cinnal-f necesară obținerii unui răspuns ovarian adecvat. Nu au fost raportate interacțiuni
semnificative cu alte medicamente pentru Cinnal-f.

Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Cinnal-f dacă sunteți gravidă sau alăptați.