Fișă tehnică · Choludexan 300 mg, capsule

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A05AA02
Forma farmaceutică: capsule
Concentrație: 300 mg

Acțiune farmacologică

Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din CHOLUDEXAN capsule, este un acid al bilei, obţinut pe cale naturală, ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană. CHOLUDEXAN capsule se utilizează pentru: Prevenirea formării pietrelor de colesterol în bolile asociate cu modificări calitative și cantitative ale bilei (inclusiv suprasaturarea cu colesterol); crearea condițiilor adecvate pentru dizolvarea pietrelor radiotransparente existente. Calculi colesterolici în vezica biliară Calculi unici sau multipli, radiotransparenți (confirmați prin colecistografie orală) la pacienții, cu vezică biliară funcțională, care au contraindicații importante pentru intervenție chirurgicală, precum și calculi reziduali și recurenți în vezica biliară după intervenția chirurgicală a căilor biliare. Boli hepatice colestatice cronice: − ciroză biliară primară; − colangită sclerozantă; − boală hepatică asociată fibrozei chistice la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Sindrom dispeptic biliar. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați CHOLUDEXAN Nu luaţi CHOLUDEXAN: - dacă sunteți alergic la acid ursodeoxicolic sau acizi biliari, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți ulcer gastric și/sau duodenal în faza activă; - dacă aveți inflamaţii acute ale vezicii biliare sau tractului biliar; dacă canalele biliare sunt închise (ocluzia ductului comun sau a ductului cistic); dacă ați avut episoade frecvente de colică bilară; dacă aveți calculi biliari calcificaţi, radio-opaci; dacă capacitatea vezicii biliare de a se contracta este afectată; dacă copilul dumneavoastră are o malformație a căilor biliare (atrezie biliară) și are un flux biliar încetinit, chiar și după o intervenție chirurgicală. Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră despre oricare dintre afecțiunile menționate mai sus. De asemenea, ar trebui să vă întrebați dacă ați avut anterior una dintre aceste afecțiuni sau dacă nu sunteți sigur dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni. Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte să luaţi Choludexan. Acest medicament trebuie utilizat sub supraveghere medicală. Înainte de a începe tratamentul de lungă durată pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie efectuată analiza transaminazelor și a fosfotazei alcaline. În primele 3 luni de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze regulat funcția ficatului la fiecare 4 săptămâni. După aceea, controalele ar trebui efectuate la fiecare 3 luni. Când vi se prescrie CHOLUDEXAN pentru a dizolva pietrele de colesterol, vi se va prescrie și verificări ale vezicii biliare și ale vaselor biliare prin colecistografie sau ecografie la fiecare 6 luni. Dacă sunteți la vârsta fertilă și luați acest medicament pentru a dizolva calculii biliari, ar trebui să utilizați măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale („pilula”) pot favoriza formarea calculilor biliari. Dacă suferiți de o boală hepatică numită ciroză biliară primară în stare avansată, în cazuri rare, simptomele se pot agrava la începutul tratamentului. Medicul dumneavoastră va decide dozele de medicament în funcție de starea dumneavoastră clinică și tolerabilitatea față de medicament. Informați medicul, dacă aveți diaree, deoarece acest lucru poate necesita reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu CHOLUDEXAN. Copii şi adolescenţi Nu sunt restricții de vârstă pentru utilizarea CHOLUDEXAN capsule, cu excepția fibrozei chistice (la vârste cuprinse între 6 și peste). CHOLUDEXAN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Evitați să luați CHOLUDEXAN împreună cu următoarele medicamente: - colestiramină, colestipol (medicamente utilizate pentru a scădea nivelul lipidelor din sânge) sau antiacide care conțin hidroxid de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu) - (prepar

Doze și mod de administrare

Posologie

Prevenirea formării și dizolvarea calculilor biliari

Adulți

În tratamentul de lungă durată, pentru a menţine condiţiile favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari cu diametrul ≤ 1 cm, doza zilnică recomandată, este de 10 mg/kg de 2-3 ori pe zi. Pentru a menține condițiile adecvate de dizolvare a calculilor biliari existenți, durata tratamentului continuu trebuie să fie de cel puţin 4-6 luni, uneori până la 24 luni, cu continuarea tratamentului timp de 3-4 luni după confirmarea dispariției calculilor prin examinarea radiografică sau ecografică. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 2 ani. În tratamentul de întreținere doza zilnică recomandată este de 300 mg de acid ursodeoxicolic pe zi, fracționată în 2-3 prize.

Boli hepatice colestatice cronice: ciroză biliară primară și colangită sclerozantă Adulți

Doza zilnică recomandată este de 13-15 mg/kg fracționată în 2 prize, dimineața și seara, în timpul meselor.

Doza de medicament trebuie crescută treptat pentru a ajunge la doza optimă după 4-8 săptămâni de tratament.

Afecțiuni hepatobiliare asociate cu fibroză chistică

Adulți și copii cu vârsta de la 6 ani și peste

Doza recomandată de acid ursodeoxicolic este de 20 mg/kg/zi, divizată în 2-3 prize. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 30 mg/kg/zi.

Sindrom dispeptic biliar

Doza zilnică recomandată este de 300 mg, fracționată în 2-3 prize.

Mod de administrare

Capsula trebuie înghițită întreagă, nemestecată, cu o cantitate suficientă de lichid.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antiacide
care conțin hidroxid de aluminiu și/sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste substanțe
se pot lega de acidul ursodeoxicolic (AUDC) la nivelul intestinelor, reducându-i astfel
absorbția și eficacitatea. Dacă este necesară utilizarea unui astfel de medicament, acesta
trebuie luat cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea acidului ursodeoxicolic.
Acest medicament poate afecta absorbția ciclosporinei din intestin. Prin urmare, la pacienții
tratați cu ciclosporină, concentrațiile din sânge ale acesteia din urmă trebuie monitorizate de
către medic și, dacă este necesar, doza de ciclosporină ajustată.
AUDC poate reduce absorbţia ciprofloxacinei.
Într-un studiu clinic efectuat cu voluntari sănătoși, utilizarea concomitentă a acidului
ursodeoxicolic (500 mg/zi) și rosuvastatină (20 mg/zi) au dus la concentrații plasmatice ușor
crescute de rosuvastatină. Relevanța clinică a acestei interacțiuni, inclusiv în ceea ce privește
alte statine, este necunoscută.
Acidul ursodeoxicolic reduce concentrația plasmatică maximă (Cmax) și aria de sub curba
concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a antagonistului de calciu nitrendipină la
voluntarii sănătoși. Se recomandă monitorizarea atentă a pacientului în timpul administrării
concomitente de nitrendipină și AUDC. Poate fi necesară creșterea dozei de nitrendipină.
De asemenea, a fost raportată o interacțiune cu dapsona, cu o reducere a efectului terapeutic.
Aceste observații, împreună cu datele in vitro, indică faptul că AUDC poate induce izoenzima
CYP3A a citocromului Р450. Cu toate acestea, acest efect inductor nu a fost observat într-un
studiu clinic de interacţiune cu budesonida, care este cunoscută ca fiind un substrat pentru
izoenzima CYP3A a citocromului P450.
Estrogenii, și agenții de scădere a colesterolului seric, cum este clofibratul, cresc secreția
hepatică de colesterol și, prin urmare, pot stimula formarea de calculi biliari, care este un
contra-efect al AUDC utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.
Trebuie evitată asocierea cu medicamente care cresc secreția biliară de colesterol (estrogeni,
contraceptive hormonale, unele medicamente hipolipipidemice).
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu medicamente care pot fi hepatotoxice.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luați CHOLUDEXAN în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul
dumneavoastră
consideră că este absolut necesar. Înainte de începerea tratamentului, medicul va verifica dacă
nu sunteți gravidă.
Femei aflate în perioada fertilă
Chiar dacă nu sunteți gravidă, ar trebui totuși să discutați această problemă cu medicul
dumneavoastră. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie tratate numai dacă utilizează în
acelaşi timp măsuri contraceptive sigure. Se recomandă măsuri contraceptive non-hormonale
sau contraceptive orale care conțin doze mici de estrogen („pilula”). Dacă luați
CHOLUDEXAN pentru a dizolva calculi biliari, ar trebui să utilizați măsuri contraceptive
non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale pot favoriza formarea de
calculi biliari.
Alăptarea
Concentraţiile de acid ursodeoxicolic din laptele matern sunt foarte mici. Prin urmare, este
puțin probabilă apariția de reacții adverse la sugarii alăptați.
Fertilitatea/capacitatea de a naște
Studiile pe animale nu au arătat nici un efect al acestui medicament asupra
fertilității/capacității de a
naște.
Până în prezent, nu există date care să arate o influență a acestui medicament asupra
fertilității umane/a capacității de a rămâne gravidă.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →