Fișă tehnică · Ceftriaxon 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doza depinde de tipul, localizarea şi severitatea infecţiei, susceptibilitatea agentului patogen şi de vârsta şi starea funcţiei hepato-renale ale pacientului.

Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În cazuri foarte severe trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg)

* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

** Administrarea de două ori pe zi poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.

Indicaţii pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg) pentru care sunt necesare scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

De regulă, este suficientă o doză unică de 1-2 g preparat, administrată intramuscular. Date limitate sugerează faptul că în cazurile severe sau eşuarea tratamentului anterior, ceftriaxona poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 1-2 g pe zi, timp de 3 zile.

Profilaxia preoperatorie a infecţiilor asociate intervenţiilor chirurgicale 2 g ca doză unică administrată preoperator.

Gonoree 0,5 g ca doză unică.

Sifilis

Dozele recomandate sunt de 0,5 g-1 g, administrate o dată pe zi, se pot creşte la 2 g pe zi în cazul neurosifilisului, timp de 10-14 zile. Recomandările privind dozele administrate pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale și locale.

2 Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) Se va utiliza în doza de 2 g o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale și locale.

4.2.2. Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici dacă funcţia renală şi funcţia hepatică este normală.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei de ceftriaxonă în caz de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, dacă funcţia renală nu este afectată. Nu au fost efectuate studii clinice pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Datele disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei de ceftriaxonă la pacienţii cu insuficienţă renală, dacă funcţia hepatică nu este afectată. În caz de insuficienţă renală preterminală (clearance-ul creatininei < 10 ml/minut), doza de ceftriaxonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu este necesară suplimentarea dozei după efectuarea dializei. Ceftriaxona nu este eliminată prin dializă peritoneală. Este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea medicamentului.

Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severă

La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea medicamentului.

4.2.3. Copii şi adolescenţi

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta de 15 zile până la 12 ani (< 50 kg)

* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

** Administrarea de două ori pe zi poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.

3 Indicaţii pentru nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) care necesită scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

De obicei, este suficientă o doză de 50 mg/kg de preparat, administrată intramuscular. Date limitate sugerează faptul că în cazurile severe sau eșuarea tratamentului iniţial, ceftriaxona poate fi eficace dacă se administrează intramuscular în doză de 50 mg/kg pe zi, timp de 3 zile.

Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 50-80 mg/kg ca doză unică, administrată preoperator.

Sifilis

Dozele recomandate sunt de 75-100 mg/kg o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale și locale.

Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) Se va utiliza în doze de 50-80 mg/kg o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale şi locale.

Nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile

Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţii prematuri, până la vârsta de 41 săptămâni (vârsta gestaţională + vârsta cronologică).

* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat. Doza zilnică maximă de 50 mg/kg nu trebuie depăşită.

Indicaţii pentru nou-născuţii cu vârsta între 0-14 zile care necesită scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

De regulă, este suficientă o doză unică de preparat de 50 mg/kg, care se administrează intramuscular.

Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 20-50 mg/kg ca doză unică, administrată preoperator.

4 Sifilis

Doza recomandată este de 50 mg/kg o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale și locale.

Durata tratamentului

Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. Administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării infecției bacteriene.

4.2.4. Mod de administrare

Ceftriaxona trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase, timp de cel puțin 30 de minute (modul de administrare preferabil), intravenos în bolus, lent, timp de 5 minute sau intramuscular (infecții profunde).

Administrarea prin perfuzie intravenoasă trebuie efectuată timp de 5 minute, preferabil în venele de calibru mare.

Dozele intravenoase de 50 mg/kg sau mai mult la sugari și copii sub vârsta de 12 ani trebuie administrate prin perfuzie. La nou-născuţi perfuzia ar trebui să dureze mai mult de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de encefalopatie bilirubinică.

Administrarea intramusculară trebuie efectuată în muşchii mari; într-un muşchi se va administra cel mult de 1 g. Ceftriaxona se va administra intramuscular în cazurile când nu este posibilă administrarea intravenoasă a medicamentului sau calea intramusculară de administrare este preferabilă pentru pacient.

În cazul injecţiilor intramusculare, imediat după injectare se va trage pistonul seringii (nu trebuie să apară sânge) pentru a se asigura că acul nu a nimerit într-un vas sanguin. Se recomandă utilizarea soluţiilor proaspăt preparate.

Ceftriaxona este contraindicată nou-născuţi, dacă este necesară administrarea de preparate cu conţinut de calciu sau soluţii de calciu, din cauza riscului de precipitate de ceftriaxonă-calciu în plămâni şi rinichi.

Din cauza riscului de formare a precipitatelor, soluţiile care conţin calciu (soluţia Ringer, soluţia Hartman) nu trebuie utilizate pentru dizolvarea ceftriaxonei.

De asemenea, apariţia de precipitate de săruri de calciu ale ceftriaxonei se poate produce la amestecarea medicamentului cu soluţii care conţin calciu într-un singur sistem de perfuzie intravenoasă. De aceea, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate sau utilizate concomitent.

Pentru prevenirea preoperatorie a infecţiilor chirurgicale, ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 minute înainte de intervenţia chirurgicală.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu, cum sunt soluţia Ringer sau soluţia Hartman, nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui conţinutul flacoanelor de Ceftriaxon sau pentru a dilua ulterior
conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este
amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Ceftriaxona nu
trebuie administrată simultan cu soluţii pentru administrare intravenoasă care conţin calciu, inclusiv
cu perfuziile continue care conţin calciu, cum sunt perfuziile pentru nutriţie parenterală prin
intermediul unui tub în formă de Y. Cu toate acestea, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi
administrate secvenţial una după alta la toate categoriile de pacienţi, cu excepţia nou-născuţilor,
dacă liniile de perfuzare sunt bine spălate intre perfuzii cu un lichid compatibil. Studiile in vitro
care au utilizat plasmă de la adulţi şi plasmă din sangele cordonului ombilical al nou-născuţilor au
demonstrat că nou-născuţii prezintă un risc crescut de formare a precipitatelor de calciu-ceftriaxonă
(vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 şi 6.2).
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale poate creşte efectul de tip antivitamină K şi
riscul de sângerare. Se recomandă ca, atât în timpul, cât şi după tratamentul cu ceftriaxonă, valoarea
Raportului Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizată frecvent, iar posologia
medicamentului cu efect de tip antivitamină K să fie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Există dovezi contradictorii privind o potenţială creştere a toxicităţii renale a aminoglicozidelor
atunci când se administrează concomitent cu cefalosporinele. În aceste cazuri, practica medicală
recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de aminoglicozidă (şi a funcţiei renale).
Într-un studiu in vitro, au fost observate efecte antagoniste la administrarea cloramfenicolului in
asociere cu ceftriaxona. Relevanţa clinică a acestui aspect nu este cunoscută.
Nu au fost raportate interacţiuni între ceftriaxonă şi medicamentele care conţin calciu cu
administrare orală sau interacţiuni intre ceftriaxona administrată intramuscular şi medicamentele
care conţin calciu (administrate pe cale intravenoasă sau orală).
Rar, la pacienţii trataţi cu ceftriaxonă, se pot obţine rezultate fals-pozitive ale testului Coombs.
9

Ceftriaxona, ca şi alte antibiotice, poate conduce la rezultate fals-pozitive ale testului pentru
galactozemie.
De asemenea, metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină pot da rezultate falspozitive. De aceea, determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă trebuie
efectuată prin metode enzimatice.
Nu a fost observată afectarea funcţiei renale după administrarea concomitentă de doze mari de
ceftriaxonă şi medicamente diuretice (de exemplu furosemid).
Administrarea simultană de probenecid nu scade eliminarea ceftriaxonei.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Ceftriaxon în raport
cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră.