Fișă tehnică · Ceftinex 300 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Doza recomandată și durata tratamentului pentru infecții la adulți și adolescenți sunt descrise în tabelul următor; doza zilnică totală pentru toate infecțiile este de 600 mg pe zi. Administrarea o dată pe zi timp de 10 zile este la fel de eficientă ca și administrarea de 2 ori pe zi. Administrarea o dată pe zi nu a fost studiată în pneumonie sau infecții cutanate, respectiv, Ceftinex comprimate ar trebui administrat de două ori pe zi în aceste infecții. Ceftinex comprimate poate fi administrat indiferent de mese.

Adulți și adolescenți (cu vârsta de 13 ani și peste) Tipul infecției Pneumonie comunitară dobândită

Dozare 300 mg de 2 ori pe zi 300 mg de 2 ori pe zi Exacerbare acută a bronşitei sau cronice 600 mg o dată pe zi Sinuzită maxilară acută 300 mg de 2 ori pe zi sau 600 mg o dată pe zi Faringită/amigdalită 300 mg de 2 ori pe zi sau 600 mg o dată pe zi Infecții necomplicate ale pielii și 300 mg de 2 ori pe zi țesuturilor moi

Durata tratamentului 10 zile 5 - 10 zile 10 zile 10 zile 10 zile 5 - 10 zile 10 zile 10 zile

Pacienți cu insuficienţă renală Pentru pacienții adulți cu clearance-ul creatininei <30 ml/min, cefdinir trebuie administrat în doza de 300 mg o dată pe zi. Clearance-ul creatininei este dificil de măsurat la pacienții în condiții de ambulator. Cu toate acestea, se poate folosi următoarea formulă pentru a estima clearance-ul creatininei (CL) la pacienții adulți. Pentru ca estimările să fie valabile, nivelurile de creatinina serică trebuie să reflecte nivelurile stării de echilibru a funcției renale. Bărbați: (greutatea corporală) (140- vârsta) CLcr =

(72) (creatinina serică)

Femei: CLcr = 0.85 x valoarea obținută la bărbați unde clearance-ul creatininei este în mL/min, vârsta în ani, greutatea în kg și creatinină serică în mg/dL. Următoarea formula poate fi folosită pentru a estima clearance-ul creatininei la copii: Lungimea corpului sau înălțimea CLcr = K x

Creatinina serică

unde K=0.55 pentru copii mai mari decât 1 an și 0.45 la copii cu vârsta până la 1 an. În ecuația de mai sus, clearance-ul creatininei este în mL/min/1.73 m2, lungimea sau înălțimea corpului în cm, creatinina serică este în mg/dL. Pentru pacienții copii și adolescenți cu clearance al creatininei <30 ml/min/1,73 m2, doza de cefdinir trebuie să fie de 7 mg / kg (până la 300 mg) administrat o dată pe zi. Pacienții hemodializați

Hemodializa elimină cefdinirul din organism. La pacienții menținuți prin hemodializă cronică, doza inițială recomandată este de 300 mg sau 7 mg/kg peste o zi. La finele fiecărei ședințe de hemodializă trebuie administrate 300 mg (sau 7 mg/kg). Dozele ulterioare (300 mg sau 7 mg/kg) se vor administra peste o zi.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Antiacide (cu conținut de aluminiu sau magneziu) Administrarea concomitentă a capsulelor de cefdinir de 300 mg cu 30 ml de suspensie antiacidă reduce rata (Cmax) și gradul (ASC) de absorbție cu aproximativ 40%. Timpul de atingere a Cmax este, de asemenea, prelungit cu 1 oră. Nu există efecte semnificative asupra farmacocineticii cefdinirului, dacă antiacidul este administrat cu 2 ore înainte sau 2 ore după cefdinir. Dacă este necesară administrarea de antiacide în timpul tratamentului cu Ceftinex, atunci Ceftinex trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea antiacidului. Probenecid Ca și în cazul altor antibiotice beta-lactamice, probenecidul inhibă excreția renală a cefdinirului, ducând la dublarea aproximativă a ASC, o creștere cu 54% a Cmax pentru cefdinir și o prelungire cu 50% a timpului de înjumătățire aparent prin eliminare. Suplimente cu fier și alimente fortificate cu fier Administrarea concomitentă de cefdinir cu un supliment terapeutic conținând 60 mg de fier elementar (sub formă de FeSO4) sau vitamine suplimentate cu 10 mg de fier elementar a redus gradul de absorbție cu 80% și, respectiv, 31%. Dacă sunt necesare suplimente de fier în timpul terapiei cu cefdinir, atunci cefdinir trebuie administrat cel puțin 2 ore înainte sau după supliment. Efectul alimentelor puternic fortificate cu fier elementar (în principal cereale de mic dejun fortificate cu fier) asupra absorbției de cefdinir nu a fost studiat. Administrarea concomitentă de formulă pentru sugari fortificată cu fier (2,2 mg fier elementar) nu are niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii cefdinirului. Prin urmare, Ceftinex pentru suspensie orală poate fi administrat cu formula pentru sugar fortificată cu fier. S-au raportat cazuri de scaune roșiatice la pacienții cărora li sa administrat cefdinir în Japonia. Culoarea roșiatică se datorează formării unui complex neabsorbabil între cefdinir sau produsele sale de degradare și fier în tractul gastro-intestinal. Interacțiuni cu medicamente/testele de laborator O reacție fals-pozitivă pentru cetone în urină poate apărea cu teste care utilizează nitroprusid, însă nu și cu cele care utilizează nitroferrican. Administrarea cefdinirului poate duce la o reacție falspozitivă pentru glucoză în urină, utilizând Clinitest®, soluția Benedict sau soluția Fehling. Se recomandă utilizarea testelor pentru determinarea glucozei bazate pe reacții enzimatice de glucozoxidază (cum ar fi Clinistix® sau Tes-Tape®). Cefalosporinele sunt cunoscute că induc ocazional pozitivarea testului Coombs direct.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina

Cefdinir nu a fost teratogen la șobolani administrat în doze orale de până la 1000 mg/kg și zi (mai mari de 70 de ori decât doza la om bazată pe mg/kg/zi, de 11 ori mai mari bazată pe mg/m2/zi) sau la iepuri în doze orale de până la 10 mg/kg/zi (de 0,7 ori mai mari decât doză umană bazată pe mg/kg/zi, de 0,23 ori mai mari bazată pe mg/m2/zi). Toxicitate maternă (creștere redusă în greutate) a fost observată la iepuri la doza maximă tolerată de 10 mg/kg și zi fără efecte adverse asupra descendenților. Scăderea greutății corporale s-a observat la fetușii de șobolan la doze ≥ 100 mg/kg și zi și la descendenții șobolani la doze ≥ 32 mg/kg/zi. Nu s-au observat efecte asupra parametrilor materni ai reproducerii sau asupra supraviețuirii, dezvoltării, comportamentului sau funcției reproductive a descendenților. Cu toate acestea, nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Travaliul și nașterea Cefdinir nu a fost studiat pentru utilizare în timpul travaliului și nașterii. Alăptarea După administrarea unor doze unice de 600 mg, cefdinir nu a fost detectat în laptele matern uman.