Fișă tehnică · Cardiosalin Protect 75 mg, comprimate gastrorezistente

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: B01AC06
Forma farmaceutică: comprimate gastrorezistente
Concentrație: 75 mg

Acțiune farmacologică

Cardiosalin Protect conține acid acetilsalicilic, care, atunci când este utilizat în doze mici, aparține unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt celule mici din sânge care determină coagularea sângelui și sunt implicate în tromboză. Atunci când un cheag de sânge se formează într-o arteră, acesta oprește fluxul de sânge și se întrerupe alimentarea cu oxigen. Atunci când acest lucru se întâmplă la nivelul inimii poate provoca un infarct miocardic sau un episod de angină pectorală; la nivelul creierului poate cauza un accident vascular cerebral. Cardiosalin Protect se administrează pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge, împiedicând astfel apariția ulterioară a: infarctului miocardic accidentelor vasculare cerebrale problemelor cardiovasculare la pacienții diagnosticaţi cu angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere în piept). De asemenea, Cardiosalin Protect este utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge după anumite tipuri de intervenții chirurgicale la nivelul inimii, cu scopul de a lărgi sau a debloca vasele de sânge. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cardiosalin Protect Nu luați Cardiosalin Protect: dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). dacă sunteți alergic la alți salicilați sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS sunt folosite adesea pentru artrită sau reumatism și durere. dacă ați avut o criză de astm bronşic sau vi s-au umflat unele părți ale corpului, ca de exemplu fața, buzele, gâtul sau limba (angioedem) după ce ați luat salicilați sau AINS. dacă aveți în prezent sau ați avut vreodată un ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subțire sau orice tip de sângerare, cum este un accident vascular cerebral. dacă ați avut vreodată probleme legate de faptul că sângele nu se coagulează corespunzător. dacă aveți probleme severe ale ficatului sau rinichilor. dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină; nu trebuie să luaţi doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). dacă luați un medicament numit metotrexat (de exemplu, pentru cancer sau poliartrită reumatoidă) în doze mai mari de 15 mg pe săptămână. Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Cardiosalin Protect: dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul subțire dacă aveți tensiune arterială mare, necontrolată prin tratament dacă sunteți diagnosticat cu astm bronşic, aveți febra fânului, polipi nazali sau alte boli respiratorii cronice; acidul acetilsalicilic poate induce o criză de astm bronşic dacă ati avut vreodată gută dacă aveți sângerări menstruale abundente Trebuie să solicitați imediat sfatul medicului, dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă observați

Doze și mod de administrare

Doze

Adulți

Prevenirea secundară a infarctului miocardic:

Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.

Prevenirea morbidității cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă: Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.

Antecedente de angină pectorală instabilă, cu excepția utilizării în timpul fazei acute: Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.

Prevenirea ocluziei grefei după bypass aorto-coronarian (CABG): Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.

Angioplastie coronariană, cu excepția utilizării în timpul fazei acute: Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.

Prevenirea secundară a accidentelor vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) și accidentelor vasculare cerebrale ischemice (AVC), cu condiția să fie excluse hemoragiile intracerebrale: Doza recomandată este de 75-300 mg o dată pe zi.

Pacienți vârstnici

În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici care sunt predispuși la reacții adverse. În absența insuficienței renale sau hepatice severe, este recomandată doza uzuală (vezi pct. 4.3 și 4.4). Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate.

Copii și adolescenți

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani, cu excepția cazului în care este recomandat de către un medic şi atunci când beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichide (1/2 pahar cu apă). Datorită învelișului gastrorezistent, comprimatele nu trebuie zdrobite, rupte sau mestecate, deoarece învelișul previne efectul iritant asupra intestinului.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrare concomitentă contraindicată

Metotrexat (utilizat la doze >15 mg pe săptămână):
Administrarea concomitentă a medicamentelor metotrexat și acid acetilsalicilic, crește toxicitatea
metotrexatului, din cauza scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic. Prin
urmare, utilizarea concomitentă a metotrexatului (la doze >15 mg pe săptămână) cu Cardiosalin Protect este
contraindicată (vezi pct. 4.3).
Administrare concomitentă care nu este recomandată
Substanţe cu efect uricozuric, de exemplu probenecid
Salicilații inversează efectul substanţelor cu efect uricozuric din cauza inhibării resorbției tubulare. Această
administrare concomitentă trebuie evitată.
Administrare concomitentă care necesită precauții la utilizare sau care trebuie luată în considerare
Anticoagulante și trombolitice, de exemplu derivați de cumarină cum sunt warfarină, heparină
Risc crescut de sângerare din cauza inhibării funcției trombocitelor, leziuni ale mucoasei duodenale și
înlocuire a anticoagulantelor orale de pe siturile de legare de la nivelul proteinelor plasmatice. Timpul de
sângerare trebuie monitorizat (vezi pct. 4.4).
Substanţe antiplachetare (de exemplu clopidogrel, dipiridamol) și inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS; cum sunt sertralină sau paroxetină)
Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antidiabetice, de exemplu sulfonilureice
Salicilații pot crește efectul hipoglicemic al medicamentelor antidiabetice.
Digoxină și litiu
Acidul acetilsalicilic afectează excreția renală a digoxinei și litiului, ducând la creșterea concentrațiilor
plasmatice ale acestora. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale digoxinei și litiului la
începerea și încheierea tratamentului concomitent cu acid acetilsalicilic. Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Diuretice și antihipertensive
AINS pot scădea efectele antihipertensive ale diureticelor și ale altor medicamente antihipertensive.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II și blocante ale
canalelor de calciu crește riscul de insuficiență renală acută.
Diuretice de ansă: risc de insuficiență renală acută, datorită reducerii filtrării glomerulare prin scăderea
sintezei renale de prostaglandine. Se recomandă hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la
începutul tratamentului. De asemenea, în cazul administrării concomitente cu verapamil, timpul de sângerare
trebuie monitorizat.
Inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă)
Administrarea concomitentă poate duce la acidoză severă și toxicitate crescută la nivelul sistemului nervos
central.
Corticosteroizi cu administrare sistemică
Riscul de ulcerație și sângerare gastrointestinală poate fi crescut atunci când acidul acetilsalicilic este
administrat concomitent cu corticosteroizi (vezi pct. 4.4).
Metotrexat (utilizat la doze <15 mg pe săptămână):
Administrarea concomitentă de metotrexat și acid acetilsalicilic poate crește toxicitatea hematologică a
metotrexatului, din cauza scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic. În
primele săptămâni de administrare concomitentă trebuie verificat săptămânal numărul celulelor sanguine. În
4

cazul unei insuficiențe renale moderate, precum și în cazul pacienților mai în vârstă trebuie efectuată o
monitorizare atentă.
Alte AINS
Risc crescut de ulcerații și sângerări gastrointestinale, din cauza efectelor sinergice.
Ibuprofen
Datele din studiile experimentale sugerează că ibuprofenul, în cazul utilizării concomitente, poate inhiba
efectul asupra agregării plachetare al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Cu toate acestea, numărul limitat al
acestor date şi incertitudinea legată de extrapolarea datelor obţinute ex vivo la situaţiile clinice au împiedicat
stabilirea unei concluzii ferme cu privire la utilizarea regulată de ibuprofen şi nu se anticipează efecte clinice
relevante în cazul utilizării ocazionale (vezi pct. 5.1).
Metamizol
Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt
administrate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu prudență la pacienții care iau
acidului acetilsalicilic în doze mici pentru cardioprotecție.
Ciclosporină, tacrolimus
Utilizarea concomitentă de AINS și ciclosporină sau tacrolimus poate crește efectul nefrotoxic al
ciclosporinei și tacrolimusului. Funcția renală trebuie monitorizată în cazul utilizării concomitente a acestor
substanţe cu acid acetilsalicilic.
Valproat
Acidul acetilsalicilic a fost raportat că reduce legarea valproatului de albumina plasmatică, crescând astfel
concentrațiile plasmatice ale valproatului liber la starea de echilibru.
Fenitoină
Salicilații reduc legarea fenitoinei de albumina plasmatică. Acest lucru poate duce la scăderea concentrațiilor
plasmatice totale de fenitoină, dar creşte fracţia de fenitoină liberă. Concentrația plasmatică a fenitoinei
nelegate și, prin urmare, efectul terapeutic nu par să fie semnificativ modificate.
Alcool
Administrarea concomitentă de alcool etilic și acid acetilsalicilic crește riscul de sângerare gastrointestinală.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este
recomandat de către medicul lor.
Nu trebuie să luați Cardiosalin Protect dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru și în această situaţie doza zilnică nu trebuie să depășească
100 mg (vezi pct. “Nu luați Cardiosalin Protect”). Administrarea de doze uzuale sau mai mari din acest
medicament în ultima parte a sarcinii poate provoca complicații la mamă sau copil.
Femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic, cu excepţia cazului în care este indicat de
către medicul lor.

Insuficiență renală

insuficienței renale sau hepatice severe, este recomandată doza uzuală (vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →