Fișă tehnică · Capecitabine Accord 500 mg, comprimate filmate

Capecitabine Accord trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor în timpul primului ciclu de tratament.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Dozele standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de suprafaţa corporală pentru determinarea dozelor mg/m2 mg/m2iniţiale de Capecitabine Accord de 1250 şi 1000 sunt prezentate în Tabelele 1 şi respectiv 2.

Doze (vezi pct. 5.1)

Doze recomandate (vezi pct. 5.1)

Monoterapie

Cancer de colon, colorectal şi cancer mamar

Doza iniţială recomandată de capecitabină administrată în monoterapie, pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon, pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat sau al cancerului mg/m2mamar local avansat sau metastazat, este de 1250 administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi mg/m2seara; echivalent cu 2500 doză zilnică totală) timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză. Tratamentul adjuvant la pacienţii cu cancer de colon stadiul III este recomandat pentru o perioadă de 6 luni.

Terapie asociată

Cancer de colon, colorectal şi cancer gastric mg/m2În terapia asociată, doza iniţială recomandată de capecitabină trebuie redusă la 800-1000 administrată de două ori pe zi, timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză sau până la 625 mg/m2 de două ori pe zi, când este administrată continuu (vezi pct.5.1). În cazul tratamentului asociat mg/m2,cu irinotecan, doza iniţială recomandată este de 800 administrată de două ori pe zi, timp de 14 mg/m2zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză, în asociere cu irinotecan 200 în ziua 1. Adăugarea de bevacizumab la schema terapeutică nu afectează doza iniţială de capecitabină. La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu cisplatină, premedicaţia pentru menţinerea hidratării adecvate şi premedicaţia antiemetică, conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru cisplatină, trebuie iniţiate înaintea administrării de cisplatină. La pacienţii cărora li se administrează în asociere capecitabină şi oxaliplatină este recomandată premedicaţia cu antiemetice conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru oxaliplatină.

Tratamentul adjuvant la pacienţii cu neoplasm de colon stadiul III este recomandat pentru o perioadă de 6 luni.

Cancer mamar mg/m2În asociere cu docetaxel, doza iniţială recomandată de capecitabină este de 1250 de 2 ori pe zi mg/m2timp de 14 zile urmată de o pauză de 7 zile, asociată cu docetaxel în doză de 75 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la intervale de 3 săptămâni. Medicaţia anterioară cu un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru docetaxel, trebuie începută înainte de administrarea docetaxel la pacienţii trataţi cu asocierea docetaxel plus capecitabină.

Calcularea dozei de Capecitabine Accord

Tabelul 1 Calcularea dozei standard şi dozei reduse în funcţie de suprafaţa corporală pentru o doză mg/m2iniţială de capecitabină de 1250

Tabelul 2 Calcularea dozei standard şi dozei reduse în funcţie de suprafaţa corporală pentru o doză mg/m2iniţială de capecitabină de 1000

Ajustări ale dozei în timpul tratamentului:

Date generale

Toxicitatea datorată administrării de capecitabină poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei). Odată doza redusă, nu trebuie crescută mai târziu. Pentru acele manifestări ale toxicităţii considerate de medicul curant ca fiind puţin probabil să devină grave sau să pună viaţa în pericol, de exemplu: alopecie, alterări ale gustului, modificări ale unghiilor, tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză, fără reducere sau întrerupere. Pacienţii trataţi cu capecitabină trebuie informaţi asupra necesităţii întreruperii imediate a tratamentului dacă apare toxicitate moderată sau severă. Dozele de capecitabină omise din motive de toxicitate nu se înlocuiesc. Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate.

Capecitabine Accord 150 mg și 500 mg comprimate filmate

Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu).

∗ Ajustarea dozei pentruGradele de toxicitate

Ajustările dozei în cadrul unui ciclu de următorul ciclu/doză tratament (% din doza iniţială)

Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate

Tabelul 4 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu)

∗ În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 4.0. Pentru sindromul mână - picior şi hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.

Toxicitate hematologică:

109/L 109/LPacienţii cu număr iniţial de neutrofile <1,5 x şi/sau număr de trombocite <100 x nu trebuie trataţi cu capecitabină. Dacă o evaluare de laborator neprogramată, în timpul unui ciclu de 109/Ltratament, arată o scădere a numărului neutrofilelor sub 1,0 x sau o scădere a numărului 109/L,trombocitelor sub 75 x tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.

Ajustări ale dozelor din cauza toxicităţii, pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni, când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente:

În cazul apariţiei toxicităţii, atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente, în schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni, trebuie făcute ajustări ale dozelor pentru capecitabină, conform Tabelului 3 de mai sus şi conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamentul(medicamentele) corespunzător(corespunzătoare).

La începutul unui ciclu de tratament, dacă este indicată o amânare a tratamentului, fie pentru capecitabină, fie pentru medicamentele asociate, administrarea întregii terapii trebuie amânată până când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului pentru toate medicamentele.

În timpul unui ciclu de tratament, pentru acele manifestări ale toxicităţii considerate de medicul curant ca nefiind legate de tratamentul cu capecitabină (de exemplu, neurotoxicitate sau ototoxicitate), tratamentul cu capecitabină trebuie continuat iar doza celuilalt medicament trebuie ajustată conform Informaţiilor de Prescriere corespunzătoare.

Dacă tratamentul cu celălalt (celelalte) medicament(e) trebuie întrerupt definitiv, tratamentul cu capecitabină poate fi reluat când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului cu acest medicament.

Această recomandare se aplică pentru toate indicaţiile şi pentru toate grupele speciale de pacienţi.

Ajustări ale dozelor din cauza toxicităţii, când capecitabina este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alte medicamente:

În cazul apariţiei toxicităţii, atunci când capecitabina este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alte medicamente, trebuie făcute ajustări ale dozelor, pentru capecitabină, conform Tabelului 3 de mai sus şi conform rezumatului caracteristicilor produsului corespunzător pentru medicamentul (medicamentele) corespunzător (corespunzătoare).

Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică

Datele de siguranţă şi eficacitate disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt insuficiente pentru a permite recomandări de ajustare a dozei. Nu există informaţii privind insuficienţa hepatică datorată cirozei sau hepatitei.

Insuficienţă renală

Capecitabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min [Cockroft şi Gault] la începutul tratamentului). Incidenţa evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min la începutul tratamentului) este crescută în comparaţie cu populaţia generală. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată la începerea tratamentului se recomandă o reducere la 75% pentru o doză iniţială de 1250 mg/m2. La pacienţii care prezintă iniţial insuficienţă renală moderată, nu este necesară reducerea dozei mg/m2.pentru o doză iniţială de 1000 La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 51-80 ml/min la începutul tratamentului) nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale. Se recomandă urmărirea atentă şi întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2, 3 sau 4 în timpul tratamentului şi ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în Tabelul 3 de mai sus. În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt. Aceste recomandări de ajustări ale dozei pentru insuficienţa renală se aplică atât în cazul monoterapiei, cât şi în cazul utilizării în asociere (vezi şi subpunctul „Vârstnici” de mai jos).

Vârstnici

În timpul monoterapiei cu capecitabină, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale. Totuşi, reacţiile adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament au fost mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani decât la pacienţii mai tineri.

Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), care urmează tratament cu capecitabină în asociere cu alte medicamente, au prezentat mai multe reacţii adverse de grad 3 şi grad 4, inclusiv acele reacţii adverse care duc la întreruperea tratamentului, comparativ cu pacienţii mai tineri. Este recomandat controlul atent al pacienţilor cu vârsta ≥ 60 ani.

- În asociere cu docetaxel: la pacienţii cu vârsta de 60 ani sau mai mare, s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse legate de tratament cu gradele 3 sau 4 şi a reacţiilor adverse grave legate de administrarea tratamentului (vezi pct. 5.1). Pentru pacienţii cu vârsta de 60 ani sau mg/m2peste se recomandă reducerea dozei iniţiale de Capecitabine Accord până la 75% (950 de două ori pe zi). Dacă la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani trataţi cu doza iniţială redusă de capecitabină în asociere cu docetaxel nu se observă nici un semn de toxicitate, doza de capecitabină poate fi mg/m2crescută cu precauţie până la 1250 de două ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă relevantă privind utilizarea capecitabinei la copii şi adolescenţi cu cancer de colon, colorectal şi cancer mamar.

Mod de administrare întregiCapecitabine Accord comprimate filmate trebuie înghiţite cu apă în decurs de 30 de minute după masă.

Comprimatele de Capecitabine Accord nu trebuie să fie zdrobite sau tăiate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu
trebuie să luaţi Capecitabine Accord dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabine Accord și timp de 2 săptămâni după administrarea
ultimei doze. Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri
contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine Accord și timp de 6 luni după
administrarea ultimei doze.
Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați
măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine Accord și timp de 3 luni după
administrarea ultimei doze.