Fișă tehnică · Bupivacain-BP 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani

Dozele recomandate pentru cele mai frecvent folosite tehnici de anestezie regională sunt prezentate în tabelul 1. Dozele date în tabel trebuie considerate ca necesare pentru a efectua blocarea eficientă a nervului.

Factorii care afectează blocade nervoase specifice (particulare) sunt descriși în textele de specialitate.

Când este folosită o blocadă prelungită sau prin infuzie sau prin injectări intermitente, trebuie luate în considerare atât riscul crescut de toxicitate generală cât și riscul crescut de neurotoxicitate locală.

În afara acestor recomandări, pentru calcularea dozei corespunzătoare de anestezic sunt necesare experiența medicului și cunoașterea stării generale de sănătate a pacientului.

Se recomandă folosirea celei mai mici doze de anestezic necesar pentru obținerea unei anestezii adecvate. Există variații individuale în instalarea și durata anesteziei.

1

Durata anesteziei poate fi extinsă prin administrarea de soluție de anestezic cu adrenalină.

Atenție! Există riscul efectelor sistemice ale adrenalinei în cazul administrării de volume mari de soluție de anestezic cu adrenalină.

Tabel 1 Doze recomandate la adulți

2

1) Incluzând doza de test;

2) Dozele pentru blocarea nervilor majori trebuie ajustate în funcție de locul de administrare și starea clinică a pacientului

3) În total maxim 400 mg de bupivacaină în 24 de ore.

4) Adesea în combinație cu un opioid potrivit. În total maxim 400 mg de bupivacaină în 24 de ore.

5) Dacă bupivacaina este utilizată și în alte tehnici la același pacient, doza totală nu ar trebui să depășească 150 mg.

6) Au fost raportate post punere pe piaţă manifestări de condroliză la pacienții care au primit infuzie intraarticulară post-operatorie cu anestezice locale. Acest medicament nu este aprobat pentru această indicație (vezi de asemenea pct. 4.4).

În general, anestezia chirurgicală (de exemplu administrarea epidurală) necesită concentrații și dozaje mai mari de anestezic local. Când se dorește un bloc nervos mai puțin intens (ca de exemplu terapia durerii de travaliu), se utilizează o concentrație de anestezic mai redusă. Volumul de anestezic administrat influențează durata anesteziei.

Când este administrat medicamentul, este necesară evitarea administrării intravasculare care este asociată cu reacție toxică acută. Efectuarea minuțioasă de aspirații este recomandată atât înaintea, cât și în timpul administrării. În cazul administrării de doze mari, ca de exemplu în anestezia epidurală, este recomandată administrarea unei doze de test de 3-5 ml de bupivacaină cu adrenalină.

Administrarea accidentală intravasculară poate fi recunoscută ușor prin creșterea temporară a ritmului cardiac.

Administrarea accidentală subarahnoidiană poate duce la rahianestezie foarte pronunțată, posibil cu apnee si hipotensiune arterială severă. Înaintea administrării dozei principale este recomandată efectuarea unei

3 aspirații adăugătoare, iar doza ar trebui să fie administrată lent într-un ritm de 25-30 mg/minut sau în doză crescătoare gradual, în timp ce se monitorizează îndeaproape funcțiile vitale, păstrând contactul verbal cu pacientul. Dacă apar simptome de toxicitate, injecția trebuie întreruptă imediat.

Experiența curentă indică că 400 de mg de bupivacaină administrate în cursul a 24 de ore este o doză bine tolerată de majoritatea adulților.

Doze mai mici sunt utilizate pentru vârstnici și persoane care nu au o stare generală bună.

Clorhidratul de bupivacaină trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu epilepsie, tulburări de conducere cardiacă sau la cei cu leziuni hepatice sau renale.

Copii și adolescenți

Copii cu vîrsta între 1-12 ani

Anestezia regională pediatrică trebuie realizată de către medici calificați care sunt familiari cu această grupă de populație și cu tehnicile corespunzătoare.

Dozele indicate în tabelul de mai jos (Tabel 2) sunt recomandate pentru utilizare în pediatrie. Există variații individuale. La copiii cu masă corporală mare este adesea necesară reducerea dozei gradual, lucrând cu doza indicată pentru greutatea ideală. Factorii care afectează blocade specifice sunt descriși în manuale de specialitate.

Este recomandată utilizarea celei mai mici doze pentru obținerea analgeziei adecvate.

Durata efectului poate fi prelungită utilizând soluții cu conținut de adrenalină.

Tabel 2 Dozaj recomandat la copii cu vârsta 1-12 ani

4

Blocade regionale 2,5 0,25 0,5-2,0 - - - (de exemplu blocade ale 5,0 0,5 0,5-2,0 - - - nervilor minori și infiltrație) a) Instalarea și durata blocadei nervilor periferici depinde de tipul de blocadă și doza administrată.

Blocul toracic epidural trebuie făcut prin administrarea de doze graduale de anestezic până când este atins nivelul dorit de anestezie.

Doza necesară pentru copii ar trebui calculată ținând cont de greutatea corporală, până la doza maximă de 2 mg/kg corp.

Este recomandată efectuarea de aspirări repetate atât înainte cât și în cursul administrării dozei principale pentru a evita administrarea intravasculară. Doza trebuie injectată încet, în doze graduale, în special la administrarea de anestezic pe căile epidural lombar și epidural toracic; semnele vitale ale pacientului trebuie monitorizate cu minuțiozitate.

La copiii cu vârsta peste 2 ani s-au făcut infiltrații periamigdaliene cu bupivacaină 2,5 mg/ml la o doză de 7,5-12,5 mg per amigdală.

Blocade ilio-inghinale – iliohipogastrice s-au efectuat la copii cu vârsta de 1 an și peste 1 an cu bupivacaină 2,5 mg/ml la o doză de 0,1-0,5 ml/kg corp, echivalentă cu 0,25-1,25 mg/kg corp. La copiii cu vârsta mai mare sau egală cu 5 ani s-a administrat bupivacaină 5 mg/ml la o doză de 1,25-2 mg/kg corp.

Pentru blocade peniene s-a utilizat bupivacaină 5 ml/ml la o doză totală de 0,2-05 ml/kg corp, echivalentă cu 1-2,5 mg/kg corp.

Siguranța și eficacitatea utilizării acestui medicament, cu sau fără adrenalină, la copii cu vârsta de până la 1 an nu a fost stabilită. Sunt disponibile doar date limitate.

Siguranța și eficacitatea injecțiilor epidurale în bolus, intermitente sau a perfuziei epidurale continue nu au fost stabilite. Sunt disponibile doar date limitate.

Mod de administrare

Pentru administrare epidurală, perineurală, subcutanată, intraarticulară.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
• Administrarea concomitentă de bupivacaină și alte anestezice locale sau alte medicamente cu structură
similară anestezicelor locale de tipul amidelor, ca de exemplu anumite antiaritmice - lidocaina,
mexiletina și tocainida – poate rezulta în potențarea reacţiilor toxice sistemice, care sunt aditive în
acest caz. Este recomandată prudență deosebită.
• Cimetidina reduce clearance-ul bupivacainei, cu reducerea dozelor ca posibilă consecință.
• Administrarea concomitentă a bupivacainei și verapamilului poate duce la un risc crescut de bloc
cardiac.
• Administrarea concomitentă a bupivacainei și propofolului poate crește efectul hipnotic al
propofolului.
• Administrarea concomitentă a bupivacainei și inhibitorilor ECA poate determina bradicardie și
hipotensiune arterială, având drept consecință afectarea stării de conștiență.
• Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune a bupivacainei cu medicamente antiaritmice de clasa
a III-a ca de exemplu amiodarona, dar se recomandă prudență în acest caz (vezi pct. 4.4).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Pe baza informațiilor disponibile privind utilizarea bupivacainei la femeile însărcinate, nu au fost depistate
efecte dăunătoare în ceea ce privește sarcina. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii adecvate la om.
Studiile la animale au arătat că, atunci când au fost administrate doze mari de bupivacaină în timpul
sarcinii, a existat o reducere a supraviețuirii șobolanilor nou-născuți la scurt timp după naștere și efecte
adverse asupra dezvoltării embrionului la iepuri.
Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze Bupivacain-BP în primul trimestru decât dacă medicul
consideră că beneficiul așteptat depășește riscul posibil.
Nu trebuie să aveţi un bloc paracervical obstretical (un tip de anestezie efectuată în timpul travaliului)
dacă vi se administrează acest medicament.
Alăptare
Bupivacaina ca și orice alt anestezic local, este excretată în laptele matern în cantitate mică. Dacă alăptați,
întrebați medicul dvs. cum să procedați. Aceasta este important în primele 24 de ore după administrarea
bupivacainei, mai ales dacă copilul dvs. este născut înainte de termen sau are probleme de sănătate.