Fișă tehnică · Brufen® Rapid 400 mg, capsule moi

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AE01
Forma farmaceutică: capsule moi
Concentrație: 400 mg

Acțiune farmacologică

Brufen Rapid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), care posedă acțiune analgezică, antiinflamatoare și antipiretică. Substanța activă este ibuprofenul. Fiecare capsulă conține 400 mg ibuprofen. Brufen Rapid 400 mg este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt dureri de cap, dureri menstruale, dureri de dinţi, durerii asociate simptomelor de gripă și febră la adulți și adolescenți cu greutatea peste 40 kg (de la vârsta de 12 ani sau mai mari). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BRUFEN RAPID Nu luaţi Brufen Rapid: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă apar/apăreau bronhospasm, astm bronşic, rinită alergică, urticarie (apariția pe suprafața pielii sau pe mucoase a veziculelor cu mâncărime, care la exterior se asemănă cu consecințele arsurilor cauzate de urzici), edem sau reacții alergice după utilizarea acidului acetilsalicilic/aspirină sau altor AINS; dacă ați avut cândva sângerări gastrointestinale sau perforaţie (afectarea integrității peretelui stomacului sau intestinului cu formarea unui orificiu), determinate de tratamentul anterior cu AINS; dacă aveţi episoade repetate de ulcer peptic sau sângerare gastrointestinală; dacă aveţi insuficiență cardiacă, renală sau hepatică severă; dacă aveți oricare sângerare activă; - - dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge (inclusiv a căror cauză nu a fost stabilită) sau diateză hemoragică (manifestată prin tendință crescută la sângerare); dacă aveți deshidratare severă, provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi insuficiente de lichide); în timpul ultimelor trei luni de sarcină, deoarece aceasta poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme în timpul nașterii. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului. Nu trebuie să luați Brufen Rapid în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Brufen Rapid poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea vaselor sanguine (ductului arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară; la copii cu greutatea mai mică de 40 kg sau cu vârsta sub 12 ani. Nu utilizaţi Brufen Rapid, dacă oricare din situaţiile mai sus menţionate se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brufen Rapid. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Brufen Rapid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor, pentru cea mai scurtă durată. Dacă luați Brufen Rapid pentru o perioadă mai lungă, decât este recomandat, sau în doze mai mari decât cele recomandate, prezentați un risc de efecte nocive grave. Printre acestea se numără efectele nocive grave asupra stomacului/intestinului și rinichilor, precum și niveluri foarte mici de potasiu în sânge. Acestea pot fi letale (vezi pct. 4).La persoanele vârstnice crește riscul dezvoltării consecințelor serioase ale reacțiilor adverse, în special hemoragie și perforare gastrointestinală, care pot fi letale. Spuneți medicului dumneavoastră, dacă: ați fost diagnosticat cu lupus eritematos sistemic (o boală cron

Doze și mod de administrare

Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt. Capsulele nu trebuie mestecate.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg (de la 12 ani și peste): Doza iniţială este de 1 capsulă (400 mg), administrată cu apă. Dacă este necesar, următoarea capsula poate fi administrată peste 6 ore. A nu se depăși doza zilnică totală de 1200 mg într-un interval de 24 de ore.

Dacă acest medicament este necesar de utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de la 12 până la 18 ani mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat un medic.

În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulți mai mult de 3 zile, în cazul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze medicamentul împreună cu alimentele.

Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii medicamentului poate întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu se va administra suplimentar încă o doză, dar de acționat în conformitate cu recomandările din acest până când nu a trecut intervalul corect pentru administrarea unei doze noi. Grupe speciale de pacienţi Vârstnici Nu este necesară o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse, se recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă vezi pct. 4.3.

Pacienți cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2) La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă vezi pct. 4.3.

Copii şi adolescenţi Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.3.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acid acetilsalicilic (în doze mici):
Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic/aspirină nu este recomandată din
cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de
acid acetilsalicilic/aspirină asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent.
Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al
dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate
avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2:
Administrarea concomitentă a câtorva AINS poate crește riscul dezvoltării ulcerelor și
hemoragiilor gastrointestinale datorită efectului sinergic. Astfel este necesar de evitat utilizarea
concomitentă a Brufen Rapid cu alte AINS (vezi pct. 4.4).
Digoxină, fenitoină, litiu: utilizarea concomitentă a Brufen Rapid cu medicamente care conţin
digoxină, fenitoină sau litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.
Verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină nu este necesară ca regulă
generală, în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 4 zile).
Corticosteroizi: pot creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul tractului gastrointestinal
(ulcere sau hemoragie gastrointestinală) (vezi pct. 4.3. și 4.4).
Medicamente antiagregante plachetare și inhibitoare selective ale recaptării serotoninei
(ISRS): risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Anticoagulante: AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Probenecid şi sulfinpirazonă: administrarea concomitentă cu ibuprofenul poate întârzia excreţia
ibuprofenului din organism.
Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi
cu tulburări ale funcţiei renale (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie
renală compromisă), administrarea inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor beta şi
antagoniştilor angiotensinei II concomitent cu inhibitorii ciclooxigenazei poate duce la agravarea
ulterioară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută posibilă, care este, de regulă,
reversibilă. Astfel această asociere trebuie utilizată cu precauţie la vârstnici. Pacienţii trebuie

hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic,
trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale.
Diuretice care economisesc potasiul: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu diuretice
care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea
potasemiei).
Metotrexat: există dovezi privind creşterea potenţială a concentraţiilor plasmatice de metotrexat.
Administrarea Brufen Rapid într-un interval de 24 ore înainte sau după administrarea
metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale
metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia.
Ciclosporină: administrarea unor AINS concomitent cu ciclosporina crește riscul de
nefrotoxicitate a ciclosporinei. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru administrarea
concomitentă de ciclosporină cu ibuprofen.
Tacrolimus: e posibilă creșterea riscului de nefrotoxicitate la administrarea concomitentă a
acestor medicamente.
Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii HIVpozitivi cu hemofilie, care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen. Există un risc crescut
de toxicitate hematologică la administrarea concomitentă a acestor două medicamente.
Sulfoniluree: investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele
antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (preparate de sulfoniluree). Deşi până în prezent
nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă monitorizarea
valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.
Antibiotice chinolone: datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de
convulsii, asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un
risc crescut de producere a convulsiilor.
Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă,
deoarece AINS pot reduce efectul acesteia.
Inhibitori CYP2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate
intensifica ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol
(inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80-100% la S(+)-ibuprofen.
Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci, când se administrează
concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari
de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, aveți probleme cu concepția sau urmați
un examen cu privire la infertilitate, de asemenea dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este contraindicată utilizarea Brufen Rapid în trimestrul trei de sarcină.
În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină ibuprofenul poate fie administrat doar
după consultarea medicului și doar dacă este absolut necesar în cele mai mici doze pentru cea
mai scurtă perioadă posibilă.
Până în prezent nu se cunosc cazuri de reacții adverse la sugari, prin urmare, pentru tratamentul
pe termen scurt în doza recomandată pentru durere și febră, de obicei nu este necesară
întreruperea alăptării.
Ibuprofenul afectează negativ fertilitatea la femei. Nu este recomandată utilizarea ibuprofenului
la femeile, care intenționează să rămână gravide.

Insuficiență renală

insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →