Fișă tehnică · Brufen® Rapid 200 mg, capsule moi

Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt. Capsulele nu trebuie mestecate.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4). Indicat pentru adulţi, adolescenți şi copii cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).

Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg: Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, pot fi utilizate doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200 - 400 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Trebuie de respectat intervalul între administrările medicamentului de 6 ore pentru doza de 400 mg şi de 4 ore pentru doza de 200 mg. Doza zilnică totală – 1200 mg într-un interval de 24 de ore.

Greutate corporală Doza la o priză (capsule) Doză zilnică maximă (capsule) ≥ 40 kg (adolescenţi, adulţi şi 1 sau 2 capsule (200 mg sau 400 6 capsule (1200 mg) vârstnici) mg ibuprofen respectiv)

Copii cu greutatea ≤ 39 kg : Brufen Rapid trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg/kg, divizată în 3-4 prize, cu intervale între administrarea dozelor de 6-8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită. A nu depăşi doză totală de 30 mg/kg într-un interval de 24 ore.

Se aplică următoarele recomandări de dozaj: Greutate corporală Doza la o priză (capsule) Doză zilnică maximă (capsule)

Dacă acest medicament este necesar de utilizat la copii și adolescenți mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic. În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulți mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic. Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze medicamentul împreună cu alimentele. Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii medicamentului poate întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu se va administra suplimentar încă o doză, dar de acționat în conformitate cu recomandările din acest până când nu a trecut intervalul corect pentru administrarea unei doze noi.

Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.3.

Vârstnici Nu este necesară o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse, se recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă vezi pct. 4.3.

Pacienți cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2) La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă vezi pct. 4.3.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este necesar de evitat utilizarea concomitentă a Brufen Rapid cu alte AINS, inclusiv inhibitori
selectivi de ciclooxigenază-2, întrucât poate creşte riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic (în doze mici)
Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic/aspirină nu este recomandată din
cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că
ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic/aspirină asupra
agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Deși există incertitudini privind
extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul
regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid

acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect
relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2
Administrarea concomitentă a câtorva AINS poate crește riscul dezvoltării ulcerelor și
hemoragiilor gastrointestinale datorită efectului sinergic. Astfel este necesar de evitat utilizarea
concomitentă a Brufen Rapid cu alte AINS (vezi pct. 4.4).
Digoxină, fenitoină, litiu: utilizarea concomitentă a Brufen Rapid cu medicamente care conţin
digoxină, fenitoină sau litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.
Verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină nu este necesară ca regulă
generală, în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 4 zile).
Corticosteroizi: pot creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul tractului gastrointestinal
(ulcere sau hemoragie gastrointestinală) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Medicamente antiagregante plachetare și inhibitoare selective ale recaptării serotoninei (ISRS):
risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4).
Probenecid şi sulfinpirazonă: administrarea concomitentă cu ibuprofenul poate întârzia excreţia
ibuprofenului din organism.
Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi
cu tulburări ale funcţiei renale (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie
renală compromisă), administrarea inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor beta şi
antagoniştilor angiotensinei II concomitent cu inhibitorii ciclooxigenazei poate duce la agravarea
ulterioară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută posibilă, care este, de regulă,
reversibilă. Astfel această asociere trebuie utilizată cu precauţie la vârstnici. Pacienţii trebuie
hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie
avută în vedere monitorizarea funcţiei renale.
Diuretice care economisesc potasiul: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu diuretice
care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea
potasemiei).
Metotrexat: există dovezi privind creşterea potenţială a concentraţiilor plasmatice de metotrexat.
Administrarea Brufen Rapid într-un interval de 24 ore înainte sau după administrarea
metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului
şi o creştere a efectului toxic al acestuia.
Ciclosporină: administrarea unor AINS concomitent cu ciclosporina crește riscul de
nefrotoxicitate a ciclosporinei. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru administrarea
concomitentă de ciclosporină cu ibuprofen.
Tacrolimus: e posibilă creșterea riscului de nefrotoxicitate la administrarea concomitentă a
acestor medicamente.
Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii HIV-

pozitivi cu hemofilie, care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen. Există un risc crescut
de toxicitate hematologică la administrarea concomitentă a acestor două medicamente.
Sulfoniluree: investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele
antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (preparate de sulfoniluree). Deşi până în prezent
nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă monitorizarea
valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.
Antibiotice chinolone: datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de
convulsii, asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un
risc crescut de producere a convulsiilor.
Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă,
deoarece AINS pot reduce efectul acesteia.
Inhibitori CYP2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate
intensifica ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol
(inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80-100% la S(+)-ibuprofen.
Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci, când se administrează
concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari
de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, aveți probleme cu concepția sau
urmați un examen cu privire la infertilitate, de asemenea dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este contraindicată utilizarea Brufen Rapid în trimestrul trei de sarcină.
În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină ibuprofenul poate fie administrat
doar după consultarea medicului și doar dacă este absolut necesar în cele mai mici doze
pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.
Până în prezent nu se cunosc cazuri de reacții adverse la sugari, prin urmare, pentru
tratamentul pe termen scurt în doza recomandată pentru durere și febră, de obicei nu este
necesară întreruperea alăptării.
Ibuprofenul afectează negativ fertilitatea la femei. Nu este recomandată utilizarea
ibuprofenului la femeile, care intenționează să rămână gravide.