Fișă tehnică · Brotmin 1000 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BA02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 1000 mg

Acțiune farmacologică

Brotmin conţine metformin, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Metformin ajută la scăderea glucozei în sânge până la valori normale. Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de metformin o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de metformin poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate. Brotmin este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, şi diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat, în special, la adulţii supraponderali. La adulţi, poate fi prescris singur sau împreună cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină). 1 La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Brotmin poate fi prescris singur sau împreună cu insulina.

Doze și mod de administrare

Doze 1

Adulţi cu funcţia renală normală (RFG ≥ 90 ml/minut)

În monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale

Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin, de 2-3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă.

După 10-15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală.

La pacienţii la care se administrează doze mari de clorhidrat de metformin (2-3 g pe zi), se pot înlocui două comprimate de Brotmin 500 mg cu un comprimat de Brotmin 1000 mg.

Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformin pe zi, fracţionat în 3 prize pe zi. Dacă se intenţionează înlocuirea altui antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va institui tratamentul cu metformin în dozele indicate mai sus.

Asocierea cu insulina

Asocierea metforminului cu insulina se poate utiliza pentru a obţine un control mai bun al glicemiei. Metforminul se administrează în doza uzuală iniţială de 500 mg sau 850 mg de 2 – 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină va fi ajustată în funcţie de valorile glicemiei.

Vȃrsnici

Din cauza posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la persoanele în vârstă, doza de metformin trebuie ajustată după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4.).

Insuficiență renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

RFG (ml/min)	Doza zilnică maximă totală (divizată în 2-3 doze pe zi)	Consideraţii suplimentare
60-89	3000 mg	Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
45-59	2000 mg	Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformin trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
30-44	1000 mg
<30	-	Metforminul este contraindicată.

Copii şi adolescenţi

Monoterapie şi asociere cu insulină

Metforminul poate fi utilizat la copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi.

Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin o dată pe zi, administrată în timpul sau după mese.

După 10-15 zile doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformin este de 2 g pe zi, administrată fracţionat în 2-3 prize.

Mod de administrare

Administrare orală.

Acest medicament trebuie manevrat şi administrat cu mare precauţie.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Alcool etilic:
Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus
alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
Substanţe de contrast iodate
Administrarea metforminului trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul
acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să
fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Asocieri care necesită prudenţă la utilizare
Unele medicamente pot produce reacții adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de
acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza (COX) II, inhibitori
ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La
iniţierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformin, este necesară
monitorizarea atentă a funcției renale.
Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu glucocorticoizii (administraţi
sistemic sau local), şi simpatomimetice):
Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. Dacă
este cazul, se va ajusta doza de metformin în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după
întreruperea lui.
Transportori de cationi organici (OCT)
Metforminul este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2.
Administrarea concomitentă de metformin cu
•
Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminului.
4

•
Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea
metforminului.
•
Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul,
vandetanibul, isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metforminului și astfel conduc la o
creștere a concentrației plasmatice de metformin.
•
Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot afecta eficacitatea
și eliminarea renală a metforminului.
Prin urmare se recomandă precauție, atunci când aceste medicamente sunt coadministrate cu
metformin, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de metformin
poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformin, deoarece
inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea metforminului.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât
acesta să vă poată schimba tratamentul.
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Insuficiență renală

Insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni. RFG (ml/min) 60-89 45-59 Doza zilnică maximă totală (divizată în 2-3 doze pe zi) 3000 mg 2000 mg 30-44 1000 mg 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat. Funcţia renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea, vezi pct. 4.2. Metforminul este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/minut și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →