Fișă tehnică · Bromocriptin-Richter 2,5 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare Doze Doza maximă trebuie limitată la 30 mg/zi. Adulți Un număr de afecțiuni disparate pot fi tratate cu bromocriptină și, din acest motiv, regimurile de dozare recomandate sunt variabile. În majoritatea indicațiilor, indiferent de doza finală, răspunsul optim cu un minim de efecte secundare este cel mai bine atins prin introducerea treptată a bromocriptinei. Se sugerează următoarea schemă: Inițial, o jumătate de comprimat (1,25 mg) la culcare, crescând după 2 până la 3 zile la 2,5 mg la culcare. Doza poate fi apoi crescută câte jumătate la un comprimat (1,25-2,5 mg) la intervale de la 2 până la 3 zile, până când se obține o doză de 2,5 mg de două ori pe zi. Creșterile suplimentare de doză, dacă este necesar, trebuie adăugate într-un mod similar. Inhibarea lactației din motive medicale. Prevenirea sau suprimarea lactației: în ziua nașterii 1,25 mg (½ comprimat) cu alimente dimineața și seara,urmate de 2,5 mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Introducerea treptată a bromocriptinei nu este necesară în această indicație. Pentru a preveni apariția lactației, tratamentul trebuie instituit în câteva ore de la naștere sau de la avort, dar nu înainte ca să se stabilească semnele vitale. Secreția ușoară de lapte apare ocazional la 2 sau 3 zile după întreruperea tratamentului. Acest lucru poate fi oprit prin reluarea tratamentului la aceeași doză pentru încă o săptămână.

Hiperprolactinemie Femei: Introduceți bromocriptina treptat, conform schemei sugerate, crescând de la 5 până la 10 mg pe zi. Majoritatea pacienților cu hiperprolactinemie au răspuns la 7,5 mg pe zi în doze divizate. Tratamentul se continuă până la încetarea completă a secreției mamare, iar în asociere cu amenoreea, până la normalizarea ciclului menstrual. Bărbați: Introduceți bromocriptina treptat, conform schemei sugerate. Au fost studiate clinic doze de până la 15 mg pe zi. Tratamentul este continuat până când se obține un răspuns terapeutic optim. Prolactinom Introduceți bromocriptina treptat, conform schemei sugerate. Doza poate fi apoi crescută cu 2,5 mg pe zi la intervale de la 2 până la 3 zile, după cum urmează: 2,5 mg la 8 ore, 2,5 mg la 6 ore, 5 mg la 6 ore. Pacienții au răspuns la doze de până la 30 mg pe zi. Acromegalie Se introduce bromocriptina treptat, conform schemei sugerate. Doza poate fi apoi crescută cu 2,5 mg pe zi la intervale de la 2 până la 3 zile, după cum urmează: 2,5 mg la 8 ore, 2,5 mg la 6 ore, 5

mg la 6 ore, crescând de la 10 până la 20 mg pe zi, în funcție de răspunsul clinic și de efectele secundare. Boala Parkinson Pentru a asigura tolerabilitatea optimă, bromocriptina trebuie introdusă treptat: – Săptămâna 1: 1,25 mg la culcare. – Săptămâna 2: 2,5 mg la culcare. – Săptămâna 3: 2,5 mg de două ori pe zi. – Săptămâna 4: 2,5 mg de trei ori pe zi.

După aceea, luați de trei ori pe zi, crescând cu 2,5 mg la fiecare 3 până la 14 zile, în funcție de răspunsul pacientului. Bromocriptina trebuie titrată lent pentru a ajunge la doza minimă eficientă pentru fiecare pacient. Un răspuns terapeutic adecvat poate fi atins în decursul a 6 până la 8 săptămâni; dacă nu este, doza zilnică poate fi crescută în continuare cu 2,5 mg/zi în fiecare săptămână. Continuați până când se atinge doza optimă. Intervalul terapeutic obișnuit pentru monoterapie sau terapia combinată este de 10-30 mg bromocriptină pe zi. La pacienții care primesc deja levodopa, doza de levodopă poate fi redusă treptat, în timp ce doza de bromocriptină este crescută până la stabilirea echilibrului optim. La anumiți pacienți, levodopa poate fi retrasă complet. Populația pediatrică Copii și adolescenți (7-17 ani) Siguranța și eficacitatea bromocriptinei la copii și adolescenți au fost stabilite numai pentru indicațiile de prolactinoame și acromegalie la pacienții cu vârsta mai mare de 7 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1). Vârstnici Nu există dovezi clinice că bromocriptina prezintă un risc special pentru vârstnici. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, viteza de eliminare poate fi întârziată, iar concentrațiile plasmatice pot crește, necesitând ajustarea dozei. Modul de administrare Pentru utilizare orală. Comprimatele de bromocriptină trebuie administrate întotdeauna în timpul mesei.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Bromocriptina este atât un substrat, cât și un inhibitor al CYP3A4 (vezi pct. 5.2). Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori puternici și/sau substraturi ale acestei enzime (antimicotice de tip azol, inhibitori de protează HIV). S-a demonstrat că utilizarea concomitentă a antibioticelor macrolide, cum ar fi eritromicina sau josamicina, cresc concentrațiile plasmatice ale bromocriptinei. Tratamentul concomitent al pacienților cu acromegalie cu bromocriptină și octreotidă a condus la creșterea concentrațiilor plasmatice ale bromocriptinei. Deoarece bromocriptina își exercită efectul terapeutic prin stimularea receptorilor centrali de dopamină, antagoniștii dopaminergici precum antipsihoticele (butirofenone, fenotiazine și tioxantene), dar și metoclopramida și domperidona îi pot reduce activitatea. Tolerabilitatea la bromocriptină poate fi redusă de alcool.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina La pacientele care doresc să conceapă, bromocriptina, ca toate celelalte medicamente, trebuie întreruptă atunci când sarcina este confirmată, cu excepția cazului în care există un motiv medical pentru continuarea terapiei. În acest moment, nu a fost observată o incidență crescută a avortului

după întreruperea bromocriptinei. Experiența clinică a indicat că bromocriptina, administrată în timpul sarcinii, nu afectează negativ cursul sau rezultatul acesteia. Dacă sarcina are loc în prezența unui adenom hipofizar și tratamentul cu bromocriptină a fost întrerupt, este esențială supravegherea atentă pe toată durata sarcinii. La pacienții care prezintă simptome ale unei măriri pronunțate a unui prolactinom, de ex. cefaleea sau modificarea câmpului vizual, tratamentul cu bromocriptin poate fi reinstituit sau intervenția chirurgicală poate fi adecvată. Alăptarea Deoarece bromocriptina inhibă lactația, nu trebuie administrată mamelor care aleg să alăpteze. Fertilitatea Fertilitatea poate fi restabilită prin tratamentul cu bromocriptină. Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă care nu doresc să rămână însărcinate trebuie sfătuite să practice o metodă de contracepție sigură.