Fișă tehnică · Brizal 10 mg/ml, picături oftalmice, suspensie

Când BRIZAL este utilizat ca monoterapie sau în asociere, doza este de 1 picătură, administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de 2 ori pe zi. Unii pacienţi pot răspunde mai bine la tratament în cazul administrării 1 picături de 3 ori pe zi.

La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu BRIZAL, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă şi instituit tratamentul cu BRIZAL începând din ziua următoare.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.

Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, după cum s-a planificat iniţial. Doza nu trebuie să depăşească 1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de 3 ori pe zi.

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

După instilare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapei. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

A se agita bine flaconul înainte de utilizare.

1

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, zonele învecinate sau alte suprafeţe.

A se păstra flaconul bine închis între administrări.

Grupuri speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă hepatică şi renală

Utilizarea brinzolamidei nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi, de aceea, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.

Utilizarea brinzolamidei nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică. Deoarece brinzolamida şi principalul său metabolit se excretă predominant prin rinichi, BRIZAL este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa BRIZAL la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1. Nu se recomandă utilizarea BRIZAL la sugari, copii şi adolescenţi.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile brinzolamidei cu alte medicamente. În
studiile clinice în care brinzolamida s-a utilizat concomitent cu picături oftalmice cu analogi de
prostaglandină şi cu timolol, nu s-au evidenţiat interacţiuni adverse. Nu s-a evaluat asocierea
brinzolamidei cu miotice sau agonişti adrenergici în timpul terapiei asociate a glaucomului.
Brinzolamida este un inhibitor al anhidrazei carbonice şi, deşi administrat topic, se absoarbe
sistemic. S-au raportat dezechilibre acido-bazice după administrarea orală de inhibitori de anhidrază
carbonică. La pacienţii trataţi cu BRIZAL, trebuie luat în considerare potenţialul acestor
3

interacţiuni.
Izoenzimele citocromului P-450, responsabil de metabolizarea brinzolamidei, includ CYP3A4 (în
principal), CYP2A6, CYP2C8 şi CYP2C9. Este de aşteptat ca inhibitorii CYP3A4, cum sunt
ketoconazolul, itraconazolul, clotrimazolul, ritonavirul şi troleandomicina, să inhibe metabolizarea
brinzolamidei de către izoenzima CYP3A4. Se recomandă prudenţă dacă se administrează
concomitent inhibitori ai CYP3A4. Acumularea brinzolamidei este puţin probabilă, deoarece
eliminarea se realizează în principal pe cale renală. Brinzolamida nu este un inhibitor al
izoenzimelor citocromului P-450.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive adecvate în
timpul tratamentului cu BRIZAL.
Utilizarea BRIZAL nu este recomandată în sarcină sau perioada de alăptare. Utilizați BRIZAL doar
la indicația precisă a medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.