Fișă tehnică · Britosopt 10 mg/5 mg/ml, picături oftalmice, suspensie

Doze

Utilizare la adulţi, inclusiv vârstnici

Doza este de o picătură Britosopt în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), de două ori pe zi.

La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau închiderea uşoară a pleoapelor, absorbţia sistemică este redusă. Poate rezulta deci o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice (vezi pct. 4.4).

Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, după cum s-a planificat iniţial. Doza nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de două ori pe zi.

La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu Britosopt, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă, iar tratamentul cu Britosopt trebuie instituit începând din ziua următoare.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Britosopt la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Insuficienţa hepatică şi renală

Nu au fost efectuate studii cu combinația brinzolamidă 10 mg/ml și timolol 5 mg/ml picături oftalmice sau cu timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.

Britosopt nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică (vezi pct. 4.3). Deoarece brinzolamida şi metabolitul său principal sunt excretate predominant prin rinichi, Britosopt este așadar contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Britosopt trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru uz oftalmic.

Pacienţii trebuie informaţi să agite bine flaconul înainte de utilizare. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea picurătorului de pleoape, zone învecinate sau alte suprafețe. Pacienţilor li se va recomanda să păstreze flaconul bine închis când nu îl utilizează.

Dacă se utilizează mai multe medicamente oftalmice cu administrare topică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile folosind
brinzolamidă/timolol.

o

combinaţie

fixă

Britosopt conţine brinzolamidă, un inhibitor al anhidrazei carbonice şi, deşi se administrează topic,
este absorbit la nivel sistemic. În cazul inhibitorilor anhidrazei carbonice cu administrare orală au
fost raportate tulburări ale echilibrului acido-bazic. Trebuie luat în considerare la pacienţii trataţi cu
Britosopt potenţialul unor interacţiuni.
Există posibilitatea cumulării la efectele sistemice cunoscute de inhibiţie ale anhidrazei carbonice la
pacienţii cărora li se administrează un inhibitor oral al anhidrazei carbonice şi picături oftalmice cu
brinzolamidă. Administrarea concomitentă a picăturilor oftalmice cu brinzolamidă şi a inhibitorilor
orali ai anhidrazei carbonice nu este recomandată.
Izoenzimele citocromului P-450 responsabile pentru metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4
(în principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9. Este de aşteptat ca inhibitorii CYP3A4
precum ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir şi troleandomicină să inhibe metabolizarea
brinzolamidei de către CYP3A4. Se recomandă prudenţă în cazul în care inhibitorii CYP3A4 sunt
administraţi concomitent. Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puţin probabilă dat fiind
faptul că eliminarea se realizează în principal pe cale renală. Brinzolamida nu este un inhibitor al
izoenzimelor citocromului P-450.
Există posibilitatea apariţiei de cumulare a efectelor care conduc la hipotensiune arterială şi/sau
bradicardie marcată la administrarea concomitentă a soluţiei oftalmice ce conţine beta-blocant şi a
blocanţilor canalelor de calciu, agenţilor beta-blocanţi adrenergici, antiaritmicelor (inclusiv
amiodarona), glicozizilor digitalici, parasimpatomimeticelor, guanetidinei.
Beta blocantele pot încetini răspunsul la adrenalină utilizată în tratarea reacţiilor anafilactice.
Trebuie acordată atenţie deosebită pacienţilor cu atopie şi anafilaxie în antecedente (vezi pct. 4.4).
Reacţia hipertensivă la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată la
administrarea de beta-blocante. Se recomandă atenţie la utilizarea concomitentă a acestui
medicament şi a clonidinei.
Potenţarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, depresie cardiacă) a
fost raportată în cursul tratamentului asociat cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidină,
fluoxetină, paroxetină) şi timolol. Se recomandă precauţie.
Beta-blocantele pot mări efectul de reducere a glicemiei al antidiabeticelor. Beta-blocantele pot
masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
A fost raportată ocazional apariţia midriazei, ca rezultat al utilizării concomitente a beta-blocantelor
oftalmice şi a adrenalinei (epinefrină).

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Britosopt dacă sunteţi gravidă sau aţi putea să fiţi gravidă, cu excepţia
situaţiilor în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte să utilizaţi Britosopt.
Nu utilizaţi Britosopt dacă alăptaţi, deoarece timololul poate trece în lapte.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe
perioada alăptării.