Fișă tehnică · Brimonidină Rompharm 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Doze și mod de administrare Doze Doza recomandată la adulţi (inclusiv vârstnici) Doza recomandată este de o picătură de Brimonidină Rompharm în ochiul afectat, de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul utilizării la pacienţii vârstnici. Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală Nu a fost studiată administrarea brimonidinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 4.4). Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii clinice la adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani). Brimonidină Rompharm nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12 ani şi este contraindicat la sugari şi nou-născuţi (cu vârsta sub 2 ani) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.9). Este cunoscut faptul că pot 1

apărea reacţii adverse severe la nou-născuţi. Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Brimonidină Rompharm nu au fost stabilite la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani. Mod de administrare Administrare oftalmică. Similar altor picături oftalmice, pentru a reduce absorbţia sistemică, se recomandă comprimarea sacului lacrimal la nivelul unghiului palpebral (ocluzia canalului nazo-lacrimal) timp de un minut. Această manevră trebuie efectuată imediat după administrarea fiecărei picături. Acest lucru poate duce la o scădere a incidenței reacțiilor adverse sistemice și la o creștere a activității locale. Pentru a evita contaminarea ochiului sau a picăturilor oftalmice, nu este permis ca vârful picurător să intre în contact cu nicio suprafață. Dacă este utilizat mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, diferitele medicamente trebuie instilate la intervale de 5-15 minute.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Brimonidină Rompharm este contraindicat la pacienții tratați cu inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) și la pacienții care utilizează antidepresive care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu, antidepresive triciclice și mianserină) (vezi pct. 4.3). Deși nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu brimonidina, trebuie luată în considerare posibilitatea unui efect aditiv sau potențator în cazul utilizării concomitente cu deprimante ale SNC (alcool, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice). Nu sunt disponibile date privind concentrațiile plasmatice ale catecolaminelor circulante după administrarea de brimonidină. Cu toate acestea, se recomandă prudență la pacienții tratați cu medicamente care pot afecta metabolizarea și absorbția aminelor circulante, de exemplu clorpromazină, metilfenidat, rezerpină. După administrarea de brimonidină, la unii pacienți s-au observat scăderi nesemnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale. Se recomandă prudență la utilizarea unor medicamente precum antihipertensivele și/sau glicozidele cardiace concomitent cu Brimonidină Rompharm. Se recomandă prudență la inițierea (sau modificarea dozei) tratamentului concomitent, cu administrare sistemică, cu o substanță(indiferent de forma farmaceutică) care poate interacționa cu agoniștii alfa-adrenergici sau poate interfera cu activitatea acestora, adică agoniști sau antagoniști ai receptorilor adrenergici (de exemplu, izoprenalină, prazosin).

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Siguranţa utilizării la gravide nu a fost stabilită. În studiile efectuate la animale, tartratul de brimonidină nu a determinat niciun efect teratogen. La iepuri, tartratul de brimonidină a determinat o creştere a avorturilor preimplantare şi o reducere a creşterii postnatale, la concentraţii plasmatice mai mari decât cele atinse la om, în timpul terapiei. Brimonidina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt. Pentru a se reduce absorbția sistemică, vezi pct. 4.2 Alăptarea Nu se cunoaşte dacă brimonidina se excretă în lapte la om. La femelele de şobolan care alăptează, substanţa este excretată în lapte. Brimonidina este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).