Fișă tehnică · BP Anest cu Adrenalină 1:200000 40 mg/0,005 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze și mod de administrare Doar pentru utilizare profesională de către medici sau medici stomatologi. Doze Pentru toate grupele de pacienți, trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficace. Dozele necesare trebuie determinate în mod individual. Pentru o procedură de rutină, doza normală pentru pacienții adulți este de 1 cartuș, dar o cantitate mai mică decât conținutul unui cartuș poate fi suficientă pentru anestezia eficace. Conform deciziei medicului stomatolog, pot fi necesare mai multe cartușe pentru proceduri mai extinse, fără a se depăși doza maximă recomandată.

Pentru majoritatea intervențiilor stomatologice, se preferă utilizarea BP Anest cu Adrenalină 1:200000 soluție injectabilă 40 mg/ml + 5 micrograme/ml. Pentru intervenții stomatologice mai complexe, cum sunt cele care necesită hemostază pronunțată, se preferă utilizarea BP Anest cu Adrenalină 1:100 000 soluție injectabilă 40 mg/ml + 10 micrograme/ml. Utilizarea concomitentă a sedativelor pentru a se reduce anxietatea pacientului: Doza maximă sigură a anestezicelor locale poate fi redusă la pacienții sedați, din cauza unui efect adițional asupra deprimării sistemului nervos central (vezi pct. 4.5). ● Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) La adulți și adolescenți, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 500 mg. Doza maximă de articaină de 500 mg corespunde dozei recomandate la un adult sănătos, cu o greutate corporală de peste 70 kg. Tabelul de mai jos prezintă doza maximă recomandată: BP Anest cu Adrenalină 1:200 000 soluție injectabilă 40 mg/ml + 5 micrograme/ml Greutatea corporală Doza maximă a pacientului (kg) clorhidrat articaină (mg) 40 280

de Doza de adrenalină (mg) 0,035

350

0,044

420

0,053

70 sau peste

490

0,061

de Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1,7 ml) 7,0 (4,1 cartușe) 8,8 (5,2 cartușe) 10,5 (6,2 cartușe) 12,3 (7,0 cartușe)

BP Anest cu Adrenalină 1:100 000 soluție injectabilă 40 mg/ml + 10 micrograme/ml Greutatea corporală Doza maximă a pacientului (kg) clorhidrat articaină (mg) 40 280

de Doza de adrenalină (mg) 0,070

350

0,088

420

0,105

70 sau peste

490

0,123

● Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani)

de Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1,7 ml) 7,0 (4,1 cartușe) 8,8 (5,2 cartușe) 10,5 (6,2 cartușe) 12,3 (7,0 cartușe)

Siguranța acestui produs medicamentos la copii cu vârsta de 4 ani și mai mică nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date. Cantitatea injectabilă trebuie determinată în funcție de vârsta și greutatea corporală a copilului și de magnitudinea intervenției chirurgicale. Doza medie eficace de articaină este de 2 mg/kg pentru intervenții simple și de 4 mg/kg pentru intervenții complexe. Trebuie utilizată doza cea mai mică care oferă anestezie dentară eficace. La copiii cu vârsta de 4 ani (sau începând cu o greutate corporală de 20 kg) și peste, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 385 mg pentru un copil sănătos cu greutate corporală de 55 kg. Tabelul de mai jos prezintă doza maximă recomandată: BP Anest cu Adrenalină 1:200 000 soluție injectabilă 40 mg/ml + 5 micrograme/ml Greutatea corporală Doza maximă a pacientului (kg) clorhidrat articaină (mg) 20 140

de Doza de adrenalină (mg) 0,018

210

0,026

280

0,035

385

0,048

de Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1,7 ml) 3,5 (2,1 cartușe) 5,3 (3,1 cartușe) 7,0 (4,1 cartușe) 9,6 (5,6 cartușe)

BP Anest cu Adrenalină 1:100 000 soluție injectabilă 40 mg/ml + 10 micrograme/ml Greutatea corporală a Doza maximă de Doza de Volumul total (ml) și pacientului (kg) clorhidrat de articaină adrenalină (mg) numărul echivalent de (mg) cartușe (1,7 ml) 20 140 0,035 3,5 (2,1 cartușe) 30 210 0,053 5,3 (3,1 cartușe) 40 280 0,070 7,0 (4,1 cartușe) 55 385 0,096 9,6 (5,6 cartușe) ● Grupe speciale de pacienți - Vârstnici și pacienți cu tulburări renale Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și pacienți cu tulburări renale (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Pot să apară concentrații plasmatice crescute de medicament la acești pacienți, în special după utilizarea repetată. În caz de necesitate a reinjectării, pacientul trebuie monitorizat cu strictețe, pentru a se identifica orice semn de supradozaj relativ (vezi pct. 4.9). - Pacienți cu insuficiență hepatică Trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la pacienții cu insuficiență hepatică, în special după utilizarea repetată, deși 90% din articaină este inițial inactivată de esteraze plasmatice nespecifice la nivelul țesutului și în sânge. - Pacienți cu deficit de colinesterază plasmatică Pot apărea concentrații plasmatice crescute de medicament la pacienții cu deficit de colinesterază sau aflați în tratament cu inhibitori ai acetilcolinesterazei, întrucât medicamentul este inactivat în proporție de 90% de către esterazele plasmatice, vezi pct. 4.4 și 5.2. Prin urmare, trebuie utilizată doza cea mai mică care duce la anestezie eficace. Mod de administrare Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală. Anestezicele locale trebuie injectate cu precauție atunci când există o inflamație și/sau infecție la nivelul locului de injectare. Viteza de injectare trebuie să fie foarte scăzută (1 ml/minut). Precauții care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului Acest medicament trebuie utilizat doar de către sau sub supravegherea medicilor sau medicilor stomatologi instruiți suficient și familiarizați cu diagnosticul și tratamentul toxicității sistemice. Disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare și medicației adecvate trebuie să fie asigurate înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare. Starea conștienței pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție cu anestezic local. Atunci când BP Anest cu Adrenalină este utilizat pentru infiltrații sau anestezie regională în bloc, injecția trebuie efectuată întotdeauna lent și cu aspirație prealabilă. Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiuni cu articaina Interacțiuni ce necesită precauții de utilizare: • Alte anestezice locale Toxicitatea anestezicelor locale este de tip aditiv. Doza totală a tuturor anestezicelor locale administrate nu trebuie să depășească doza maximă recomandată a medicamentelor utilizate. • Sedative (deprimante ale sistemului nervos central, de exemplu, benzodiazepine, opioide): Dacă sunt utilizate sedative pentru a se reduce neliniștea pacientului, trebuie utilizate doze reduse de anestezice, întrucât agenții anestezici locali, cum sunt sedativele, sunt deprimante ale sistemului nervos central, care, în asociere, pot avea un efect aditiv (vezi pct. 4.2). Interacțiuni cu adrenalina Interacțiuni ce necesită precauții de utilizare: • Anestezice halogenate volatile (de exemplu, halotan): Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, din cauza sensibilizării inimii la efectele aritmogene ale catecolaminelor: risc de aritmie ventriculară severă. Se recomandă discuția cu medicul anestezist înainte de administrarea anestezicului local în timpul anesteziei generale. • Agenți blocanți adrenergici postganglionari (de exemplu, guanadrel, guanetidină și alcaloizi din rauwolfia): Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, sub supraveghere medicală strictă și cu aspirație atentă, din cauza posibilității de creștere a răspunsului la vasoconstrictoare adrenergice: risc de hipertensiune arterială și alte efecte cardiovasculare. • Blocanți beta-adrenergici neselectivi (de exemplu, propranolol, nadolol):

Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, din cauza posibilității de creștere a tensiunii arteriale și riscului crescut de bradicardie. Antidepresive triciclice (ADT) (de exemplu, amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină): Doza și viteza de administrare ale acestui medicament trebuie reduse, din cauza unui risc crescut de hipertensiune arterială severă. Inhibitori COMT (inhibitori ai catecol-O-metil transferazei) (de exemplu, entacaponă, tolcaponă): Pot să apară aritmii, creșterea frecvenței cardiace și variații ale tensiunii arteriale. La pacienții aflați în tratament cu inhibitori COMT trebuie să fie administrată o cantitate redusă de adrenalină în cadrul anesteziei dentare. Inhibitori MAO (atât A-selectivi [de exemplu, moclobemidă], cât și neselectivi [de exemplu, fenelzină, tranilcipromină, linezolid]): Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a acestor substanțe, doza și viteza de administrare a acestui medicament trebuie reduse, iar medicamentul trebuie utilizat sub supraveghere medicală strictă, din cauza posibilității de potențare a efectelor adrenalinei, care duce la risc de criză hipertensivă. Medicamente care cauzează aritmii (de exemplu, antiaritmice cum sunt digitalicele, chinidina): Doza de administrare a acestui medicament trebuie redusă din cauza riscului crescut de aritmie, atunci când se administrează concomitent pacienților adrenalină și glucozide digitalice. Se recomandă aspirarea atentă înaintea administrării. Medicamente ocitocice de tipul alcaloizilor din ergot (de exemplu, metisergidă, ergotamină, ergonovină): Utilizați acest medicament sub strictă supraveghere medicală, din cauza creșterilor aditive sau sinergice ale tensiunii arteriale și/sau răspunsului ischemic. Vasopresoare simpatomimetice (de exemplu, în principal cocaină, dar și amfetamine, fenilefrină, pseudoefedrină și oximetazolină): Există un risc de toxicitate adrenergică. Dacă a fost utilizat orice vasopresor simpatomimetic în timpul ultimelor 24 ore, tratamentul dentar planificat trebuie amânat. Fenotiazine (și alte neuroleptice): A se utiliza cu precauție la pacienții care iau fenotiazine, luându-se în considerare riscul de hipotensiune arterială din cauza posibilității de inhibare a efectului adrenalinei.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Studiile la animale, efectuate cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml, precum și cu articaină în monoterapie, nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Studiile la animale au evidențiat că adrenalina are efecte toxice asupra funcției de reproducere, în doze mai mari decât doza maximă recomandată (vezi pct. 5.3). Nu există experiență privind utilizarea articainei la femeile gravide, cu excepția travaliului. Adrenalina și articaina traversează bariera placentară, deși articaina face acest lucru într-o proporție mai scăzută decât alte anestezice locale. Concentrațiile serice ale articainei, măsurate la

sugarii nou-născuți, au fost de aproximativ 30% din concentrațiile materne. În cazul administrării intravasculare accidentale la mamă, adrenalina poate reduce perfuzia uterină. În timpul sarcinii, BP Anest cu Adrenalină 1:100000 soluție injectabilă 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă trebuie administrat doar după analiza atentă a raportului beneficiu/risc. Datorită conținutului scăzut de adrenalină, trebuie preferată utilizarea de BP Anest cu Adrenalină 1:200000 soluție injectabilă, 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, față de BP Anest cu Adrenalină 1:100000 soluție injectabilă 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă. Alăptarea Ca rezultat al scăderii rapide a concentrațiilor serice și al eliminării rapide, nu au fost găsite cantități de articaină relevante din punct de vedere clinic în laptele uman. Adrenalina trece în laptele uman, dar are, de asemenea, un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare scurt. De obicei nu este necesară întreruperea alăptării în cazul utilizării pe termen scurt, începând cu 5 ore după anestezie. Fertilitatea Studiile la animale cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu se așteaptă efecte dăunătoare asupra fertilității umane la dozele terapeutice.