Fișă tehnică · Botulax® 100 unități, pulbere pentru soluţie injectabilă

1. Blefarospasm

Soluția reconstituită de Botulax (vezi Tabelul de diluție) se injectează, utilizând un ac steril, de 27-30 G, fără ghidare electromiografică. Doza inițială recomandată este de 1,25-2,5 unități (0,05 ml până la 0,1 ml la fiecare loc de injectare), injectată în partea medială și laterală orbiculară pretarsală a pleoapei superioare și în partea laterală orbiculară pretarsală a pleoapei inferioare. În general, efectul inițial al injecțiilor este observat în decurs de trei zile și atinge un maxim la 1 până la 2 săptămâni după tratament. Fiecare tratament durează aproximativ 3 luni, după care procedura se poate repeta. La procedura repetată doza poate fi crescută de până la 2 ori, dacă răspunsul la tratamentul inițial este considerat insuficient (de obicei definit ca un efect, care nu durează mai mult de 2 luni). Totuși, se pare că nu se poate obţine niciun beneficiu suplimentar din injectarea a mai mult de 5,0 unităţi în fiecare loc. Poate apărea toleranță, dacă medicamentul este utilizat pentru tratarea blefarospasmului mai frecvent decât la fiecare 3 luni și este rar ca efectul să fie permanent. Doza cumulativă de tratament de Botulax în perioada de 30 zile nu trebuie să depășească 200 unități.

2. Linii glabelare

Botulax este reconstituit pentru a obține o concentrație de 50 unități/1,25 ml (4 unități/0,1 ml), 100 unități/2,5 ml (4 unități/0,1 ml), 200 unități/5,0 ml (4 unități/0,1 ml) cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sterilă, fără conservanți. Folosind un ac de calibru 30 G, se injectează o doză de 0,1 ml în fiecare din 5 locuri de injectare, 2 în fiecare mușchi corugator și 1 în mușchiul procerus, pentru o doză totală de 20 unități.

Pentru a reduce complicațiile de ptoză palpebrală, se va evita injectarea în vecinătatea mușchiului levator superior palpebral (mușchiul ridicător al pleoapei), în special la pacienții cu complexe depresoare ale sprâncenelor mai mari. Când se injectează în partea centrală al mușchilor corugatori și în mijlocul fiecărei sprâncene, aceasta trebuie efectuată într-un loc la cel puțin 1 cm distanță de arcada supraorbitală.

Botulax este injectat cu precauție, astfel pentru a nu nimeri într-un vas sanguin. Pentru a preveni extravazarea sub arcada orbitală, înainte de injectare, se va plasa cu fermitate degetul mare sau arătătorul ferm sub arcada orbitală. În timpul injectării acul trebuie să fie orientat în sus spre centru și este necesară o atenție deosebită ca volumul (doza) pentru administrare să fie măsurată cu exactitate.

Liniile faciale glabelare apar din activitatea mușchiului corugator și a mușchiului orbicular ocular. Acești mușchi mișcă sprânceana medial, iar mușchiul procerus și mușchiul depresor supercili trag sprânceana în jos. Încruntarea sau ridurile glabelare sunt produse de acești muschi.

Localizarea, dimensiunea și utilizarea acestor mușchi variază semnificativ între indivizi. O doză eficientă pentru ridurile faciale este determinată pe baza observațiilor generale privind capacitatea pacientului de a activa mușchii superficiali injectați.

Efectul tratamentului pentru liniile glabelare durează aproximativ 3-4 luni. Injectarea mai frecventă a acestui medicament nu este recomandată deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt stabilite.

3. Spasticitate musculară

Doza exactă şi numărul de locuri de injectare pot varia în funcţie de dimensiunea, numărul şi localizarea muşchilor implicaţi, de severitatea spasticităţii şi de prezenţa slăbiciunii musculare locale și răspunsul pacientului la tratamentul anterior. Îmbunătățirea clinică a tonusului muscular se observă după 3 până la 5 săptămâni de la tratament.

Cantitatea administrată în cadrul studiul clinic este prezentată mai jos

În studiile clinice controlate, au fost administrate următoarele doze:

În cadrul studiului clinic, dozele nu au depășit 360 unități, injectate în fiecare mușchi. Pentru dozare au fost folosite o seringă sterilă de calibrul 24-30 G și un ac de lungime adecvată, în funcție de adâncimea țesuturilor musculare. Localizarea mușchiului ca loc de injectare a fost selectată prin stimulare electrică, electromiografie cu ac sau ultrasunete, iar administrarea a fost efectuată pe baza dozei și a locului de injectare prezentate în tabelul de mai jos.

4. Deformare dinamică – picior equin, din cauza spasticității în paralizie cerebrală infantilă Se administrează în capetele mediale și laterale ale mușchiului gastrocnemian rigid. În cazul paraliziei bilaterale, se va injecta în ambele picioare o doză de 6 unități/kg greutate corporală (3 unități/kg pentru fiecare picior). În cazul paraliziei unilaterale, se va injecta în piciorul rigid în doză de 4 unități/kg greutate corporală.

Doza maximă administrată nu trebuie să depășească 200 unități. După injectare pacientul trebuie monitorizat timp de cel puțin 30 minute pentru orice prezență de reacție adversă acută.

5. Linii periorbitale laterale (laba gâștei)

Liniile periorbitale laterale apar din activitatea mușchilor orbiculari oculari din jurul ochiului, responsabili de clipirea și închiderea pleoapelor. Contracția puternică a orbicularului ocular determină pliuri laterale și orientate radial (lini de tip - laba gâștei) care provin din cantul lateral. Distribuția acestor linii radiale diferă între pacienți.

Se injectează 0,1 ml (4U) în 3 locuri pe fiecare parte (6 puncte de injectare în total) în mușchii orbiculari laterali ai ochilor.

După cum se arată în figură, primul loc de injectare trebuie să fie de cel puțin 1,5-2,0 cm temporal față de comisura palpebrală laterală și chiar temporal față de marginea orbitală (marcat ca AX). Următorul loc de injectare (marcat ca BX și CX) este la 1,0-1,5 cm deasupra și mai jos față de primul loc de injectare, la un unghi de aproximativ 30° medial. Siguranța și eficacitatea îmbunătățirii liniilor periorbitale laterale (liniile de tip - laba gâștei) au fost evaluate timp de 16 săptămâni cu o singură doză.

6. Precauții pentru administrare

Înainte de administrare, Botulax se reconstituie doar cu soluție salină sterilă fără conservanți. Soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % este recomandată în calitate de solvent. În seringa de dimensiune corespunzătoare se aspiră cantitatea necesară de solvent. Deoarece acest medicament se denaturează la formarea spumei sau la agitare viguroasă, solventul se va injecta lent în flacon.

Flaconul se aruncă dacă efectul de vacuum nu permite atragerea solventului în flacon. Înregistrați data și ora reconstituirii pe spațiul etichetei. Acest medicament trebuie administrat în 24 de ore de la reconstituire. În această perioadă, medicamentul reconstituit trebuie păstrat la frigider (2 - 8 °C). După reconstituire, înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Se vor utiliza numai soluțiile limpezi și incolore, care nu conțin particule vizibile. Un flacon de Botulax trebuie să fie utilizat pentru tratamentul unui singur pacient, deoarece acest medicament și solventul nu conțin conservanți.

Botulax 50 unități pulbere pentru soluție injectabilă

Botulax 100 unități pulbere pentru soluție injectabilă

Botulax 200 unități pulbere pentru soluție injectabilă

Notă: Aceste diluții sunt calculate pentru un volum de injectare de 0,1 ml. Scăderea sau creșterea dozei este, de asemenea, posibilă prin administrarea unui volum de injecție mai mic sau mai mare de la 0,05 ml (scădere de 50% a dozei) la 0,15 ml (creștere de 50% a dozei).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Botulaxul trebuie administrat cu prudență în:
1) Pacienți sub tratament cu alte relaxante musculare (de exemplu, clorură de tubocurarin, dantrolen
sodic etc.), deoarece relaxarea musculară poate fi potențată sau riscurile de disfagie pot fi crescute.
2) Pacienți sub tratament cu medicamente cu activitate de relaxare musculară, de exemplu,
spectinomicină HCI, antibiotice aminoglicozide (sulfat de gentamicină, sulfat de neomicină etc.),
antibiotice polipeptidice (sulfat de polimixină B etc.), antibiotice tetracicline, antibiotice lincomicină
(lincosamide), relaxante musculare (baclofen etc.), agenți anticolinergici (butilbromură de
scopolamină, trihexifenidil HCI etc.), benzodiazepine și medicamente similare (diazepam, etizolam
etc.), medicamente cu benzamidă (tiapridă HCI, sulpiridă etc.), deoarece relaxarea musculară poate
fi potențată sau riscurile de disfagie pot fi crescute.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă administrarea acestui medicament în sarcină și perioada de alăptare.