Fișă tehnică · Bonviva® 150 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M05BA06
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 150 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează Bonviva aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic. Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Bonviva poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural. Bonviva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru că aveţi un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate. Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ: • alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D • fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari • lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic • antecedentele de osteoporoză în familie Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include: • alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi în vitamină D • mersul pe jos sau exerciţiul fizic • lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari.

Doze și mod de administrare

Doze

Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.

Bonviva trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu).

În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bonviva a 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări.

Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună la data programată anterior. Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la momentul acesteia şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior.

Pacientele nu trebuie să ia două comprimate în decursul aceleiaşi săptămâni.

Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Bonviva, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Grupe speciale de pacienţi

Paciente cu insuficienţă renală

Bonviva nu este recomandat pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.

Paciente cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Vârstnici ( > 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Bonviva nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiată la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pentru adminstrare orală.

• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacienta stă aşezată sau este în ortostatism. Nu trebuie utilizată apa cu o concentraţie ridicată de calciu. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii ridicate de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

• Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Bonviva.

• Apa este singura băutură cu care trebuie administrată Bonviva.

• Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul, din cauza posibilităţii de apariţie a unei ulceraţii orofaringiene.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni medicament-alimente
Biodisponibilitatea acidului ibandronic administrat oral este, în general, redusă în prezenţa
alimentelor. Îndeosebi produsele care conţin calciu, incluzând laptele, dar şi alţi cationi
polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier) pot să interfere cu absorbţia Bonviva, aşa cum
reiese din studiile efectuate la animale. Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe
durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Bonviva şi să continue postul timp de 1
oră după administrarea de Bonviva (vezi pct.4.2).
Interacţiuni cu alte medicamente
Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai
importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor
enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2). Acidul ibandronic este eliminat numai
prin excreţie renală şi nu este metabolizat.
Suplimentele alimentare care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe
cale orală care conţin cationi polivalenţi

Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe
cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfere cu
absorbţia Bonviva. De aceea, pacientele nu trebuie să ia alte medicamente pe cale orală timp de
cel puţin 6 ore înainte de administrarea Bonviva şi timp de 1 oră după administrarea Bonviva.
Acidul acetilsalicilic şi AINS
Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi
bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie
în timpul administrării concomitente a acestora (vezi pct. 4.4).
Blocante ale receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni
Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de
administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic, 14% şi 18% dintre paciente
au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H ) sau inhibitori
ai pompei de
2

protoni după unul şi, respectiv, doi ani. Între aceste paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul
tractului gastro-intestinal superior la pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o dată pe lună a fost
similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femei în perioada postmenopauză, administrarea
intravenoasă a ranitidinei a determinat o creştere de aproximativ 20% a biodisponibilităţii
acidului ibandronic, probabil din cauza acidităţii gastrice scăzute. Cu toate acestea, deoarece
această creştere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic, se
consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă Bonviva este administrată împreună cu
antagonişti H2sau cu alte substanţe active care determină creşterea pH-ului gastric.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Bonviva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat
femeilor care încă ar putea avea un copil. Nu luaţi Bonviva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.

Insuficiență renală

insuficienţă renală Bonviva nu este recomandat pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2). Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min. Paciente cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →