Fișă tehnică · Bloonis® 10 mg 10 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N05AH03
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 10 mg

Acțiune farmacologică

Bloonis conţine substanţa activă olanzapină. Bloonis aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: - Schizofrenia, o afecţiune cu simptome precum auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobișnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele care suferă de această afecţiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase, tensionate. - Episoadele moderate sau severe de manie, o afecţiune cu stări de dispoziţie exagerate şi euforie. Bloonis a fost demonstrat că previne recurenţa acestor simptome la pacienţii cu tulburare bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină. 2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Bloonis Nu luaţi Bloonis: - dacă sunteţi alergic la olanzapină, alune, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor sau scurtarea respiraţiei. Dacă aveţi aceste simptome adresaţi-vă medicului. - dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului). Atenţionări şi precauţii: Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să luaţi Bloonis: - - Utilizarea Bloonis la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată deoarece poate avea efecte adverse grave. Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal, la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Bloonis, spuneţi medicului dumneavoastră. Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. La pacienţii care iau Bloonis a fost observată creşterea în greutate. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să vă verficaţi/verifice cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un dietetician sau ajutor în vederea unui regim alimentar. La pacienţii care iau Bloonis au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să luaţi Bloonis şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau altcineva din familie are istoric de formare a unor cheaguri de sânge, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. Dacă aveti oricare dintre următoarele afecţiuni, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil: - Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral). - Boala Parkinson. - Afecţiuni ale prostatei. - Intestin blocat (ileus paralitic). - Boli ale ficatului sau rinichilor. - Boli ale sângelui. - Boli de inimă. - Diabet zaharat. - Convulsii. - Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei). Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor. Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială. Copii şi adolescenţi Bloonis nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Bloonis împreună cu alte medicamente În timpul tratamentului cu Bloonis luaţi alte medicamente numai cu acordul medicului dumneavoastră. Vă puteţi simţi somnolent dacă Bloonis este luat în combinaţie cu antidepresive sau medicamente pentru tratamentul

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi

Schizofrenie

Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.

Episod maniacal

Doza iniţială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau de 10 mg pe zi în tratamentul asociat (vezi pct. 5.1).

Prevenirea recăderilor în tulburarea bipolară

Doza iniţială recomandată este de 10 mg/zi. Pentru pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a recăderilor se continuă cu aceeaşi doză. Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dacă este necesar), cu medicaţie suplimentară pentru tratamentul modificărilor de dispoziţie, în funcţie de starea clinică.

În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recăderilor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ulterior ajustată, în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg/zi. O creştere până la o doză mai mare decât doza iniţială recomandată este indicată numai după reevaluarea clinică adecvată şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore. La întreruperea tratamentului cu olanzapină, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este indicată utilizarea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (5 mg/zi), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste, atunci când factorii clinici o justifică (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală şi/sau hepatică

La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (5 mg). În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 5 mg şi această doză poate fi crescută numai cu prudenţă.

Fumători

Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători comparativ cu fumătorii. Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat. Se recomandă monitorizarea clinică şi, dacă este necesar, poate fi luată în considerare o creştere a dozei de olanzapină (vezi pct. 4.5).

În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârstă înaintată, status de nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze iniţiale mai mici. Atunci când este indicată, creşterea dozei la aceşti pacienţi trebuie făcută cu prudenţă (Vezi pct. 4.5 şi 5.2)

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. În studiile clinice de scurtă durată la pacienţii adolescenţi, s-a raportat o magnitudine mai mare a creşterii în greutate, a modificărilor profilului lipidic şi prolactinei, comparativ cu studiile la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).

Mod de administrare

Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este influenţată de alimente.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Studiile privind interacţiunile s-au efectuat doar la adulţi.
Interacţiuni potenţiale care influenţează olanzapina

Deoarece olanzapina este metabolizată de CYP1A2, substanţele care pot induce sau inhiba specific
această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei.
Inducţia CYP1A2
Metabolizarea olanzapinei poate să fie indusă de fumat şi de carbamazepină, ceea ce poate determina
scăderea concentraţiilor plasmatice ale olanzapinei. S-a observat numai creşterea uşoară până la
moderată a clearance-ului olanzapinei. Consecinţele clinice sunt, probabil, limitate, dar se recomandă
monitorizarea clinică şi, dacă este necesar, se poate lua în considerare creşterea dozei de olanzapină
(vezi pct. 4.2).
Inhibarea CYP1A2
S-a evidenţiat că fluvoxamina, un inhibitor specific al CYP1A2, inhibă semnificativ metabolizarea
olanzapinei. Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după administrarea de fluvoxamină a fost de 54% la
femeile nefumătoare şi de 77% la bărbaţii fumători. Creşterea medie a ASC a olanzapinei a fost de
52%, respectiv 108%. La pacienţii care utilizează fluvoxamină sau orice alţi inhibitori ai CYP1A2,
cum ar fi ciprofloxacina, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de olanzapină. Trebuie
avută în vedere scăderea dozei de olanzapină dacă se instituie un tratament cu un inhibitor al CYP1A2.
Reducerea biodisponibilităţii
Cărbunele activat reduce biodisponibilitatea după administrarea pe cale orală a olanzapinei cu 50 până
la 60% şi trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după olanzapină.
S-a constatat că fluoxetina (un inhibitor al CYP2D6), dozele unice de antiacide (aluminiu, magneziu)
sau cimetidina nu influenteaza semnificativ farmacocinetica olanzapinei.
Potenţialul olanzapinei de a influenţa efectele altor medicamente
Olanzapina poate să antagonizeze efectele agoniştilor dopaminergici direcţi şi indirecţi.
Olanzapina nu inhibă in vitro principalele izoenzime ale CYP450 (de exemplu 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
3A4). Astfel, nu este de aşteptat nicio interacţiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care
nu s-a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice
(reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam
(CYP3A4 şi 2C19).
Olanzapina nu a prezentat interacţiuni atunci când a fost administrată în asociere cu litiu sau biperiden.
Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea ajustării
dozei de valproat după introducerea administrării concomitente a olanzapinei.
Activitatea generală a SNC
Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu
medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente anti-parkinsoniene la
pacienţii cu boală Parkinson şi demenţă (vezi pct. 4.4).
Intervalul QTc
Este necesară prudenţă dacă olanzapina se administrează concomitent cu medicamente cunoscute că
determină prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4).

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să vi se
administreze acest medicament dacă alăptaţi deoarece cantităţi mici de Bloonis pot trece în lapte.
Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Bloonis în cursul celui
de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau
slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în
care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală şi/sau hepatică La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (5 mg). În caz de

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →