Fișă tehnică · Bisoprolol 10 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare Doze Regimul de dozare se stabileşte individual, luând în considerare frecvența contracțiilor cardiace și starea pacientului. Tratamentul trebuie inițiat cu o doză mică și crescută treptat, dacă este necesar. Doza inițială este de 5 mg fumarat de bisoprolol, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg fumarat de bisoprolol, o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 20 mg fumarat de bisoprolol o dată pe zi. Durata tratamentului Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată. Tratamentul cu bisoprolol, în special la pacienţii cu cardiopatie ischemică, nu trebuie întrerupt brusc deoarece aceasta poate determina agravarea tranzitorie a afecţiunii. Se recomandă reducerea treptată a dozei. Grupe speciale de pacienți Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică În mod normal, la pacienţii cu tulburări uşoare până la moderate ale funcţiei hepatice sau renale nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice se recomandă ca doza zilnică să nu se depăşească 10 mg fumarat de bisoprolol. Experienţa utilizării bisoprololului la pacienţii cu dializă renală este limitată; totuşi, nu există date conform cărora dozele ar trebui modificate. 1

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. Copii și adolescenți Nu există experienţă referitoare la utilizarea bisoprololului la copii, de aceea nu se recomandă utilizarea acestuia la acest grup de vârstă. Mod de administrare: Comprimatele Bisoprolol trebuie administrate odată pe zi, dimineaţa cu sau fără alimente. Acestea trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri nerecomandate Antagoniștii ai canalelor de calciu de tip verapamil și, într-o măsură mai mică, de tip diltiazem Influență negativă asupra contractilității și conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienții sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată și bloc atrio-ventricular. Medicamente ce acționează la nivel central ( de exemplu clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină) Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acțiune centrală poate scădea tonusul central simpatic (reducerea ritmului și debitului cardiac, vasodilatație). Întreruperea bruscă a acestora, mai ales dacă este efectuată înaintea întreruperii beta-blocantelor, poate crește riscul efectului de “rebound” al hipertensiunii arteriale. Asocieri care trebuie utilizate cu precauție Antagoniști ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină ( de exemplu: nifedipină, felodipină și amlodipină) Administrarea concomitentă poate crește riscul de hipotensiune arterială și nu poate fi exclusă o creștere a riscului de deteriorare ulterioară a funcției de pompă a ventriculului la pacienții cu insuficiență cardiacă. Medicamente antiaritmice din clasa I ( de exemplu: quinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă). Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potențat, și efectul negativ inotrop crescut. Medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu: amiodaronă) Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potențat. Medicamente parasimpatomimetice Utilizarea concomitentă poate crește timpul de conducere atrio-ventricular și riscul de bradicardie. Beta-blocanți topici (de exemplu picături de ochi pentru tratamentul glaucomului) 3

Pot potența efectul sistemic al bisoprololului. Insulină și medicamente antidiabetice orale Crește efectul scăderii glicemiei. Blocada beta-adrenoreceptorilor poate masca simptomele hipoglicemiei. Anestezice Atenuarea tahicardiei reflexe și creșterea riscului de hipotensiune arterială (pentru informații suplimentare despre anestezia generală vezi pct. 4.4). Glicozide digitalice Scăderea ritmului cardiac, creșterea timpului de conducere atrio-ventricular. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului. Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalină, dobutamină) Utilizarea concomitentă cu bisoprolol poate scădea efectul ambelor medicamente. Simpatomimetice care activează adrenoreceptorii alfa și beta (de exemplu: noradrenalină, adrenalină) Asocierea cu bisoprolol poate determina efecte vasoconstrictoare mediate prin receptorii alfaadrenergici, ce pot determina creșterea tensiunii arteriale și exacerbarea claudicației intermitente. Aceste interacțiuni pot apărea mai ales în cazul beta-blocantelor neselective. Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, inhibitori ECA, hidralazină, diuretice, rezerpină, guanfacină) și alte medicamente cu efect potențial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine): co-administrarea poate crește riscul de hipotensiune arterială. Asocieri ce trebuie luate în considerare Meflochină Risc crescut de bradicardie. Inhibitori ai monoaminoxidazei (cu excepția inhibitorilor MAO-B) Efect hipotensor accentuat al beta-blocantelor dar, de asemenea, risc de producere al puseului hipertensiv.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Bisoprololul are efecte farmacologice care pot determina efecte dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/noului-născut. În general, blocantele receptorilor beta-adrenergici reduc perfuzia placentară, care a fost asociată cu întârziere a creşterii, moarte intrauterină, avort spontan sau travaliu precoce. Reacţiile adverse (de exemplu: bradicardie, hipoglicemie) pot să apară şi la făt sau nou-născut. Dacă este necesar tratamentul cu blocante ale receptorilor beta-adrenergici, este de preferat utilizarea blocantelor selective ale receptorilor beta1-adrenergici. Administrarea Bisoprolol nu este recomandată în perioada de sarcină, decât dacă este neapărat necesară. 4

Dacă tratamentul este considerat necesar, se recomandă monitorizarea fluxului sanguin utero-placentar şi a creşterii fetale. În cazul în care apar efecte dăunătoare asupra sarcinii sau fătului trebuie avută în vedere utilizarea unui alt tip de tratament. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. Simptomele hipoglicemiei şi bradicardia sunt de aşteptat să devină manifeste în decursul primelor 3 zile de viaţă extrauterină. Alăptarea La om nu există date referitoare la excreţia bisoprololului în lapte sau la siguranţa expunerii sugarilor la acţiunea bisoprololului. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul administrării Bisoprolol.