Fișă tehnică · Biseptol 200 mg/40 mg/5 ml, suspensie orală

Doze

Copii și adolescenți

Copiilor de obicei se indică 6 mg trimetoprim şi 30 mg sulfametoxazol la 1 kg masă corporală pe zi. 1

În infecţii deosebit de severe doza la copii poate fi crescută cu 50%.

În tabelul de mai jos sunt indicate dozele pentru copii și adolescenți în funcție de vârstă:

Adulţi

De obicei se administrează câte 20 ml suspensie fiecare 12 ore.

La adulți și copii cu vârsta peste 12 ani doza minimă, de asemenea pentru tratament prelungit (peste 14 zile) – câte 10 ml suspensie fiecare 12 ore.

Pentru tratamentul infecţiilor deosebit de severe – câte 30 ml suspensie fiecare 12 ore.

Doze la pacienţi cu insuficienţă renală

Doza medicamentului se va ajusta în funcţie de gradul tulburării funcţiei renale:

− clearance-ul creatininei peste 30 ml/min: se recomandă de administrat doza uzuală;

− clearance-ul creatininei 15-30 ml/min: se recomandă de administrat 1/2 din doza uzuală; − clearance-ul creatininei sub 15 ml/min: nu se recomandă utilizarea medicamentului.

Durata tratamentului

În caz de infecţii acute medicamentul se va administra încă 2 zile după dispariţia simptomelor bolii, nu mai puţin de 5 zile.

Tratamentul pneumoniei, provocate de Pneumocystis jirovecii: până la 100 mg/kg/zi sulfametoxazol şi 20 mg/kg/zi trimetoprim, divizate în 4 prize, fiecare 6 ore timp de 14 zile.

Mod de administrare

Medicamentul se administrează pe cale orală, în timpul sau imediat după luarea mesei, cu o cantitate mare de lichid.

Ambalajul este dotat cu măsură dozatoare cu gradaţii.

Înainte de administrare a se agita flaconul până la obţinerea unei suspensii omogene.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La pacienţii vârstnici, care administrează concomitent diuretice, în special din grupul tiazidelor, se
determină creşterea incidenţei trombocitopeniei cu diateză hemoragică.
4

Sulfametoxazolul poate deplasa warfarina din complexul cu albuminele plasmatice şi creşte timpul
de protrombină la pacienţii, care administrează anticoagulante. Acest fapt trebuie luat în
consideraţie la utilizarea medicamentului la acest grup de pacienţi şi de monitorizat la ei timpul de
coagulare.
Co-trimoxazolul creste timpul de înjumătăţire al fenitoinei – utilizarea combinată a celor două
medicamente este asociată cu riscul de intensificare a acţiunii fenitoinei. Este necesară o
supraveghere atentă a pacienţilor şi monitorizarea nivelul de fenitoină în plasmă.
Sulfonamidele deplasează metotrexatul din complexul cu proteinele, crescând astfel nivelul fracţiei
libere de metotrexat în ser.
Dacă terapia cu co-trimoxazol este asociată la pacienţii, care administrează alte medicamente cu
acţiune antagonistă faţă de acid folic, ca, de exemplu, metotrexatul, trebuie să ia în considerare
restituirea acidului folic.
Medicamentul poate potenţa acţiunea remediilor hipoglicemiante, derivaţilor de sulfoniluree şi
astfel poate creşte riscul de hipoglicemie.
Este necesară prudenţă la pacienţii, care administrează alte medicamente, care pot provoca
hiperkaliemie.
În plus faţă de alte medicamente cunoscute că provoacă hiperkaliemie, administrarea concomitentă
de trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol) şi spironolactonă poate determina hiperkaliemie
relevantă clinic.
La pacienţii, trataţi cu co-trimoxazol şi care administrează cu scop profilactic pirimetamină
(medicament antimalaric) în doze mai mari de 25 mg pe săptămână, s-au semnalat cazuri de anemie
megaloblastică.
La pacienţii după transplant renal, trataţi cu co-trimoxazol şi ciclosporină, se determină disfuncţii
tranzitorii ale rinichiului transplantat, manifestându-se prin creşteri ale nivelurilor de creatinină în
ser. Aceasta, probabil, se datorează acţiunii trimetoprimului.
La pacienţii, care administrează indometacină, utilizarea concomitentă a co-trimoxazolului poate
provoca creşterea concentraţiei de sulfametoxazol în sânge.
S-a determinat că la utilizarea concomitentă de co-trimoxazol şi rifampicină timp de o săptămână
are loc reducerea timpului de înjumătăţire a trimetoprimului, dar acest lucru nu are nici o
semnificaţie clinică.
Trimetoprimul poate inhiba excreţia şi creşte concentraţiile serice ale medicamentelor, care în
intervalul valorilor fiziologice ale pH-ului formează cationi şi parţial se elimină prin rinichi (de
exemplu: procainamidă, amantadină); în astfel de condiţii poate creşte, de asemenea, concentraţia
trimetoprimului.
La pacienţii vârstnici, care administrează concomitent trimetoprim şi digoxină, poate creşte
concentraţia digoxinei în serul sanguin.
În cazul utilizării concomitente a co-trimoxazolui şi zidovudinei poate creşte riscul tulburărilor
hematologice. La necesitatea asocierii co-trimoxazolului şi zidovudinei e necesar de monitorizat
hemoleucograma.
5

Indicarea co-trimoxazolului în doză de 160 mg trimetoprim şi 800 mg sulfametoxazol produce o
creştere a expunerii lamivudinei cu 40% (datorită trimetoprimului). Lamivudina nu influenţează
farmacocinetica trimetoprimului şi sulfametoxazolului.
Eficacitatea antidepresivelor triciclice poate scădea la administrarea concomitentă de co-trimoxazol.
Influenţa asupra rezultatelor testelor de laborator
Co-trimoxazolul poate influenţa rezultatele determinării gradului de legare competitivă a
metotrexatui cu proteinele plasmatice, deoarece în calitate de proteină pentru testare se utilizează
reductaza bacteriană a acidului dihidrofolic. Nu se observă nici un efect asupra rezultatului, în cazul
în care metotrexatul se determină, utilizând testul radioimun.
Co-trimoxazolul poate modifica rezultatele determinării creatininei cu utilizarea picratului alcalin
Jaffe (creşte concentraţia creatininei cu aproximativ 10%). Tulburările funcţionale ale secreţiei
tubulare a creatininei pot determina scăderi false ale clearance-ului creatininei.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Substanţele active ale medicamentului penetrează placenta, de aceea utilizarea în perioada de
sarcină se admite doar în cazurile, când beneficiile scontate pentru mamă depăşesc riscurile
potenţiale pentru făt.
Administrarea medicamentului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
Alăptarea
Substanţele active se excretă în laptele matern.
Administrarea de BISEPTOL la mamele care alăptează este contraindicată.