Fișă tehnică · Biseptol® 120 100 mg/20 mg, comprimate

Copii cu vârsta sub 6 ani: nu se recomandă din cauza riscului de nimerire a comprimatului în căile respiratorii. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani este recomandată administrarea preparatului sub formă de suspensie.

Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp., exacerbarea bronşitei cronice la adulţi.

Doza recomandată este de 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480), de 2 ori pe zi. Durata tratamentului în caz de infecţii ale tractului urinar constituie 10-14 zile; exacerbarea bronşitei cronice - 14 zile; infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp. - 5 zile.

Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp., otită medie acută la copii

Doza uzuală constituie 6 mg trimetoprim și 30 mg sulfametoxazol/kg greutate corporală/zi, divizate în 2 prize, fiecare 12 ore.

Doza uzuală pentru copii cu vârsta 6-12 ani constituie 480 mg Biseptol fiecare 12 ore.

Doza zilnică pentru copii nu va depăşi doza recomandată pentru adulţi.

Durata tratamentului în caz de infecţii ale tractului urinar şi în otită medie acută, de regulă, constituie 10 zile; în infecţii provocate de Shigella spp. - 5 zile.

Pneumonii provocate de Pneumocystis jirovecii la adulţi şi copii

Doza recomandată în caz de infecţii diagnosticate constituie 90-120 mg/kg/zi Biseptol, în doze divizate, la fiecare 6 ore timp de 21 zile.

Tabelul 1. Doza maximă de Biseptol calculată la greutatea corporală la pacienții cu pneumonie provocată de Pneumocystis jirovecii

Profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii

Adulţi și adolescenți: 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480), o dată pe zi timp de 7 zile. Dacă tratamentul nu este bine tolerat, doza zilnică poate fi redusă până la 480 mg. Rezultatele unui studiu la pacienții infectați cu HIV indică, de asemenea, că 480 mg Biseptol o dată pe zi este o doză eficientă.

mg/m2Copii: 900 suprafața corporală pe zi, divizate în 2 prize egale, administrate fiecare 12 ore timp de 3 zile consecutive pe săptămână.

Tabelul 2. Doza de Biseptol recomandată la copii pentru profilaxia pneumoniei provocată de Pneumocystis jirovecii

Doza zilnică maximă constituie 1920 mg (4 comprimate Biseptol 480).

Tratament cu doză unică în infecția acută necomplicată a tractului urinar Se administrează 1920-2880 mg (4-6 comprimate Biseptol 480) în doză unică se administrează de preferința seara după cina sau înainte de culcare.

Diareea călătorului la adulţi, provocată de tulpini enteropatogene de E. coli Doza recomandată constituie 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480) fiecare 12 ore.

Regimul de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală

Doza standard poate fi utilizată la pacienții cu clearance-ul creatininei peste 30 ml/min. La pacienţi cu clearance-ul creatininei 15-30 ml/min doza trebuie redusă în jumătate. Biseptol nu se recomandă de administrat la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 15 ml/min.

Regimul de dozare pentru pacienţii supuși dializei

Pacienții aflați în hemodializă trebuie să primească inițial o doză de încărcare normală de Biseptol, urmată de jumătate de doză după fiecare ședință de hemodializă.

Dializa peritoneală are un efect minim asupra eliminării de Biseptol. Biseptol nu este recomandat pentru utilizare la pacienții care efectuează dializă peritoneală.

Regimul de dozare pentru vârstnici

Pacienții vârstnici cu funcție renală normală trebuie să primească dozele uzuale recomandate la adulți.

Mod de administrare

Comprimatele nu se vor diviza.

Preparatul se administrează pe cale orală, în timpul mesei sau imediat după mese. În timpul tratamentului pacientul trebuie să consume o cantitate mare de lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente transportate de OCT2
Trimetoprimul este un inhibitor al transportorului de cationi organici 2 (OCT2) și un inhibitor slab al
CYP2C8. Sulfametoxazolul este un inhibitor slab al CYP2C9.
Expunerea sistemică la medicamentele transportate de OCT2 poate crește atunci când este administrată
concomitent cu Biseptol. Exemplele includ dofetilida, amantadina, memantina și lamivudina.
Dofetilida
Sulfametoxazol-trimetoprim nu se vor administra concomitent cu dofetilida (vezi pct. 4.3). S-a
demonstrat că trimetoprimul inhibă excreția renală a dofetilidei. Combinația de trimetoprim (160 mg)
cu sulfametoxazol (800 mg) administrat de două ori pe zi împreună cu dofetilidă 500 μg de două ori pe
zi timp de 4 zile a dus la o creștere cu 103% a ariei sub curbă (ASC) a dofetilidei și o creștere de 93%
a concentrației maxime (Cmax). Dofetilida poate provoca aritmii ventriculare grave asociate cu
prelungirea intervalului QT, inclusiv torsada vârfurilor, care sunt direct legate de concentrațiile
plasmatice ale dofetilidei.
Amantadina și memantina
Pacienții care administrează amantadină sau memantină pot prezenta un risc crescut de evenimente
neurologice adverse, cum ar fi delirul și mioclonia.
Medicamente metabolizate în principal de CYP2C8
Expunerea sistemică la medicamentele metabolizate în principal de CYP2C8 poate crește atunci când
este administrată concomitent cu Biseptol. Exemplele includ paclitaxel, amiodarona, dapsona,
repaglinida, rosiglitazona și pioglitazona.
Deoarece paclitaxelul și amiodarona au un indice terapeutic îngust, administrarea concomitentă cu
Biseptol nu este recomandată.
Dapsona
Deoarece atât dapsona, cât și Biseptol pot provoca metahemoglobinemie, prin urmare, sunt posibile
interacțiunile farmacocinetice și farmacodinamice. Pacienții cărora li se administrează dapsonă și
Biseptol trebuie monitorizați pentru metahemoglobinemie. Dacă este posibil, trebuie luate în
considerare tratamente alternative.
Repaglinida, rosiglitazona sau pioglitazona
Pacienții cărora li se administrează repaglinidă, rosiglitazonă sau pioglitazonă trebuie monitorizați în
mod regulat pentru hipoglicemie.
Medicamente metabolizate în principal de CYP2C9
Expunerea sistemică la medicamentele metabolizate în principal de CYP2C9 poate crește atunci când
este administrată concomitent cu Biseptol. Exemplele includ cumarinele (warfarină, acenocumarol,
fenprocumon), fenitoină și derivați de sulfoniluree (glibenlamidă, glicozidă, glipizidă, clorpropamidă
și tolbutamidă).
Cumarine
Biseptol poate potența efectele anticoagulantelor în măsura în care este necesară modificarea dozei.
Indicele de coagulare trebuie monitorizat la pacienții cărora li se administrează cumarine.
Fenitoina
Biseptol inhibă metabolismul fenitoinei. La persoanele, care administrează ambele medicamente
timpul de înjumătăţire al fenitoinei creşte cu aproximativ 39% și clearance-ul fenitoinei scade cu
aproximativ 27%.
Derivaţi de sulfoniluree
La administrarea concomitentă Biseptol poate potenţa acţiunea hipoglicemiantelor orale, derivaţi de
sufoniluree (inclusiv glibenclamidă, glicozidă, glipizidă, clorpropamidă și tolbutamidă) şi astfel poate

crește riscul dezvoltării hipoglicemiei. Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat pentru
hipoglicemie.
Digoxină
La unii pacienţi vârstnici Biseptol poate creşte concentraţia plasmatică a digoxinei. Concentrațiile
serice de digoxină trebuie monitorizate.
Interacțiuni farmacodinamice și interacțiuni cu mecanism nedefinit
Rata de incidență și severitatea reacțiilor adverse mielotoxice și nefrotoxice pot crește dacă Biseptol
este administrat concomitent cu alte medicamente cunoscute a fi mielosupresoare sau asociate cu
insuficiență renală, cum ar fi analogii nucleozidici, tacrolimus, azatioprină sau mercaptopurină.
Pacienții care administrează Biseptol concomitent cu aceste medicamente trebuie monitorizați pentru
mielosupresie și/sau nefrotoxicitate.
Clozapină
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu clozapină, un medicament despre care se știe că are un
potențial substanțial de a provoca agranulocitoză.
Diuretice tiazide
La vârstnici trataţi cu Biseptol în asociere cu unele diuretice, în special tiazide, creşte riscul apariţiei
trombocitopeniei. Numărul de trombocite trebuie monitorizat în mod regulat la pacienții care iau
diuretice.
Metotrexat
Biseptol creşte concentraţia plasmatică a metotrexatului liber din contul deplasării lui din legăturile cu
proteinele plasmatice, crescând astfel efectul general al metotrexatului asupra organismului. Au fost
raportate cazuri de pancitopenie la pacienţii care au administrat trimetoprim-sulfametoxazol în asociere
cu metotrexat (vezi pct. 4.4). Trimetoprimul are o afinitate scăzută pentru dihidrofolat reductază
umană, dar poate crește toxicitatea metotrexatului, în special în prezența unor factori de risc cum ar fi
vârsta înaintată, hipoalbuminemia, afectarea funcției renale, scăderea rezervei de măduvă osoasă și la
pacienții cărora li se administrează doze mari de metotrexat. Pacienții care prezintă risc trebuie tratați
cu acid folic sau folinat de calciu pentru a contracara efectele adverse ale metotrexatului asupra
hematopoiezei.
Pirimetamina
La administrarea concomitentă cu pirimetamină în doză ce depășește 25 mg se poate dezvolta anemia
megaloblastică.
Medicamente care economisesc potasiu (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocanți ai
receptorilor de angiotensină)
Ca urmare a efectului de economisire a potasiului al Biseptol, trebuie avută prudență atunci când
Biseptol este administrat concomitent cu alte medicamente care cresc potasiul seric, de ex. inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei și blocanți ai receptorilor de angiotensină, diuretice care
economisesc potasiu (spironolactonă) și prednisolon. Administrarea concomitentă a acestor
medicamente poate duce la hiperkaliemie relevantă clinic.
Ciclosporina
La pacienţii cu transplant renal, care administrează concomitent Biseptol cu ciclosporină se
înregistrează tulburări tranzitorii ale funcţiei rinichiului transplantat, manifestate prin
hipercreatininemie, provocată probabil de acţiunea trimetoprimului.
Medicamente hipoglicemiante
Cazurile de hipoglicemie severă sunt rare. Pacientul trebuie avertizat și instruit să monitorizeze mai
frecvent nivelul glucozei din sânge. Poate fi necesară modificarea dozei de medicamente antidiabetice
orale în timpul și după tratamentul cu Biseptol.
Antidepresive triciclice
Biseptol poate reduce eficacitatea antidepresivelor triciclice.

Sulfonamidele sunt asemănătoare după structura chimică cu unele medicamente utilizate pentru
tratamentul afecţiunilor glandei tiroide (acetazolamida şi tiazide), de asemenea şi cu hipoglicemiantele
orale, fapt care poate servi drept cauză a alergiei încrucişate.
Interferenţa cu rezultatele testelor de laborator
Trimetoprimul poate interfera cu rezultatele determinării concentraţiei serice a metotrexatului prin
metoda enzimatică, dar nu modifică rezultatele obţinute prin metoda radioimunologică.
Biseptol poate interfera cu testul de reacție picrat alcalin Jaffe pentru creatinină, ceea ce duce la
supraestimări de aproximativ 10% în intervalul valorilor normale.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare utilizarea Biseptol dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Sarcina
Riscul de anomalii fetale la femeile tratate cu Bispetol la începutul sarcinii nu a fost clar demonstrat.
Cu toate acestea, a fost observat un risc crescut de avort spontan la femeile tratate cu trimetoprim sau
trimetoprim în asociere cu sulfametoxazol în timpul primului trimestru de sarcină. Studiile pe animale
indică faptul că dozele foarte mari de Bispetol provoacă anomalii fetale tipice substanțelor care reduc
nivelurile de acid folic din organism.
Biseptolul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă, în opinia medicului, beneficiile pentru mamă
depășesc riscul potențial pentru făt. În acest caz, se recomandă ca femeile gravide sau femeile care
intenționează să rămână gravide să primească 5 mg acid folic pe zi în timp ce urmează tratament cu
Biseptol.
Biseptolul trebuie evitat la sfârșitul sarcinii, din cauza riscului de kernicterus la sugari.
Alăptarea
Sulfametoxazolul şi trimetoprimul se excretă în laptele matern. Un medic trebuie să evalueze
beneficiul pentru mamă în raport cu riscul pentru sugar (kernicterus, hipersensibilitate).
Nu se recomandă administrarea de Biseptol în perioada de alăptare.