Fișă tehnică · Biprolol 10 mg, comprimate

Comprimatele Biprolol se vor administra o dată pe zi, comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de ingestia de alimente, de preferință dimineața.

Hipertensiune arterială, Boala cardiacă ischemică (angină pectorală)

Doza recomandată constituie 5 mg o dată pe zi (1 comprimat 5 mg).

În hipertensiune arterială de gradul II (tensiunea arterială diastolică sub 105 mm. col. Hg) doza iniţială constituie 2,5 mg/zi (1/2 comprimat 5 mg). La necesitate doza poate fi majorată până la 10 mg/zi (1 comprimat 10 mg). Modificarea și ajustarea dozei medicul stabilește individual, în funcție de starea pacientului. Doza maximă nictemerală – 20 mg.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile

Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile constă dintr-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, un beta-blocant, un diuretic și atunci când este necesar un glicozid cardiotonic. Pacienții trebuie să fie stabilizați (să nu aibă insuficiență cardiacă acută) la inițierea tratamentului cu bisoprolol.

Accentuarea tranzitorie a insuficienței cardiace, hipotensiunea sau bradicardia pot fi 1 întâlnite pe durata perioadei de ințiere și ulterior.

Faza de titrare

Tratamentul cu biprolol al insuficienţei cardiace cronice stabile necesită o fază de titrare. Tratamentul va fi inițiat cu o doză minimă, care va fi crescută progresiv, conform următoarei scheme:

- 1,25 mg/zi în prima săptămână, iar dacă este bine tolerat

- 2,5 mg/o dată pe zi următoarea săptămână, iar în cazul unei toleranțe adecvate

- 3,75 mg o dată pe zi în a treia săptămână și dacă este bine tolerat,

- 5 mg o dată pe zi, următoarele 4 săptămâni, apoi

- 7,5 mg o dată pe zi încă 4 săptămâni și dacă este bine tolerat, doza se poate crește la

- 10 mg o dată pe zi, pentru tratamentul de întreținere

Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg.

Monitorizarea semnelor vitale (frecvență cardiacă, tensiune arterială) și supravegherea accentuării simptomelor insuficienței cardiace sunt recomandate pe durata perioadei de titrare a dozei. Încă din prima zi de administrare pot să apară simptome.

Modificarea tratamentului

În cazul apariției unei agravări a insuficienței cardiace, a hipotensiunii sau bradicardiei, se poate avea în vedere modificarea medicației asociate. Poate fi uneori necesară scăderea dozei de bisoprolol sau chiar oprirea administrării acestuia. Reintroducerea sau creșterea dozei de bisoprolol poate fi avută în vedere după stabilizarea funcției cardiace. În situația în care se are în vedere întreruperea tratamentului, reducerea dozei se va face tot progresiv, deoarece o oprire bruscă a tratamentului poate conduce la alterarea stării pacientului. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice cu bisoprolol în general este de lungă durată.

Doze în insuficienţă hepatică şi/sau renală

Hipertensiune arterială, angină pectorală

În caz de afectarea funcţiei renale sau hepatice uşoare sau moderate de regulă nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei renale (clearance-ul creatininei sub 20 ml/min) şi la pacienţii cu maladii hepatice severe doza maximă nictemerală nu trebuie să depăşească 10 mg fumarat de bisoprolol.

Insuficienţă cardiacă cronică

Nu există informații cu privire la farmacocinetica bisoprololului la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică și disfuncție renală sau hepatică. Creșterea dozei la această categorie de pacienți trebuie făcută cu precauție suplimentară.

Vârstnici

Ajustarea dozei nu este necesară.

Copii

Nu există experienţă referitoare la utilizarea bisoprololului la copii, de aceea nu se recomandă utilizarea acestuia la acest grup de vârstă.

Durata tratamentului

Durata tratamentului nu este limitată. Depinde de natura şi severitatea maladiei. Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienţii cu boală cardiacă coronariană, întrucât acest fapt ar putea cauza o agravare acută a stării de sănătate a pacientului. La necesitatea

2 întreruperii tratamentului, se recomandă reducerea treptată a dozei zilnice (de ex., jumătate din doză la un interval de săptămână).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate
Insuficienţa cardiacă cronică
Antiaritmicele din clasa I (de exemplu: chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida,
propafenona) pot determina creşterea perioadei de conducere atrioventriculară, implicit cu creşterea
efectului inotrop-negativ.
Toate indicaţiile
Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi, în mai mică măsură, din grupa diltiazemului:
efect inhibitor asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de
verapamil la pacienţii aflaţi sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială
marcată şi bloc atrio-ventricular.

Medicamente antihipertensive cu acţiune centrală (de exemplu: clonidina, metildopa, moxonidina,
rilmenidina): utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate
determina scăderea frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac şi vasodilataţie. Întreruperea bruscă a
administrării acestora, creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale de rebound. Pentru a reduce
riscul acestei complicații β-adrenoblocante trebuie sistate cu câteva zile înainte de întreruperea
tratamentului cu medicamente de grup nominalizat. Dacă un medicament din acest grup trebuie
înlocuit cu β-adrenoblocant, ultimul trebuie administrat nu mai devreme decât peste câteva zile
după întreruperea terapiei cu acest medicament.
Asocieri ce trebuie utilizate cu precauţie
Hipertensiune arterială, angină pectorală
Antiaritmicele din clasa I (de exemplu: disopiramida, chinidina, lidocaina, fenitoina, flecainida,
propafenona) pot determina creşterea perioadei de conducere atrioventriculară, implicit cu creşterea
efectului inotrop-negativ.
Toate indicaţiile
Antagonişti ai calciului din grupa dihidropiridinelor (de exemplu: nifedipină, felodipină şi
amlodipină ): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale şi nu
poate fi exclusă creşterea riscului deteriorării suplimentare a funcţiei pompei ventriculare la
pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): poate fi potenţat efectul asupra
timpului de conducere atrio-ventriculară.
Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul
glaucomului): pot potenţa efectele sistemice ale bisoprololului.
Medicamente parasimpatomimetice, inclusiv inhibitorii de colinesterază (tacrina): utilizarea
concomitentă poate creşte timpul de conducere atrioventriculară şi riscul de apariţie a bradicardiei.
Insulină şi antidiabetice orale: potenţarea efectului de scădere a glicemiei. Blocarea receptorilor
betaadrenergici poate masca simptomele hipoglicemiei. Astfel de interacțiune mai probabilă la
administrarea β-blocantelor neselective.
Medicamente anestezice: crește riscul de inhibarea funcției miocardului și dezvoltare reacțiilor
antihypertensive(pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.4).
Glicozide digitalice: reducerea frecvenței cardiac, creşterea timpului de conducere atrioventriculară.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot diminua efectul hipotensor al
bisoprololului.
Beta-simpatomimetice (isoprenalină, dobutamină, orciprenalină,): asocierea cu bisoprolol poate
diminua efectele ambelor medicamente.
Simpatomimetice care activează atât receptorii alfa cât şi beta-adrenergici (de exemplu:
adrenalină, noradrenalină): asocierea cu bisoprolol manifestă efecte vasoconstricte asociate cu αadrenoreceptori, ce
determină creşterea tensiunii arteriale și consolidarei simptomelor de
claudicație intermitentă. Astfel de interacţiuni sunt considerate a fi mult mai probabile în cazul
utilizării beta-blocantelor neselective. În tratamentul reacțiilor alergice pot fi necesare doze mai
mari de adrenalină.
5

Antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, Alte medicamente antihipertensive sau
medicamente cu potenţial hipotensor: amplificarea riscului de hipotensiune arterială.
Asocieri care trebuie luate în considerare
Mefloquină: creşterea riscului de apariţie a bradicardiei.
Inhibitori ai monoaminooxidazei IMAO (cu excepţia IMAO-B): potenţarea efectului hipotensiv βblocantelor, de asemenea, există riscul de producere a crizei hipertensive.
Rifampicina: este posibilă o reducere a perioadei de înjumătățire bisoprololului datorită inducției
enzimelor hepatice. De obicei, corecția dozei bisoprololului nu este necesară.
Derivate ergotaminei (inclusiv medicamente cu ergotamina de migrene): agravarea tulburarii
circulatorii periferice.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Biprolol nu este recomandat de administrat în timpul sarcinii decât în cazurile strict necesare. Poate
fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acesta va decide dacă puteţi lua Biprolol în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se ştie cu exactitate dacă bisoprololul trece în laptele matern. De aceea, alăptarea nu este
recomandată în timpul tratamentului cu BIPROLOL.