Fișă tehnică · Bioven Mono 50 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Doze şi mod de administrare Terapia cu Ig administrate IV trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor sistemului imun. Doze Doza şi schema terapeutică depind de indicaţie. Doza trebuie stabilită individual, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali. La pacienţii supraponderali, doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală standard fiziologică. Următoarele scheme terapeutice sunt prezentate ca recomandări. Terapia de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară Schema terapeutică trebuie să asigure o concentraţie minimă de IgG (măsurată înainte de următoarea administrare) de cel puţin 6 g/l sau încadrată în intervalul de referință al valorilor normale pentru vârsta populațională. Sunt necesare 3-6 luni după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru (concentrațiile de IgG la starea de echilibru). Doza iniţială recomandată este 0,4 - 0,8 g/kg, administrată odată, urmată de o doză de cel puţin 0,2 g/kg, administrată la interval de 3-4 săptămâni. Doza necesară pentru a atinge o concentraţie plasmatică minimă a IgG de 6 g/l este de ordinul a 0,2 - 0,8 g/kg şi lună. Intervalul de administrare în care se atinge starea de echilibru variază între 3-4 săptămâni. Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.. Pentru a reduce incidenţa infecţiilor bacteriene, poate fi necesară creşterea dozei, pentru atingerea unor concentraţii plasmatice minime mai mari. Terapia de substituție în imunodeficiențele secundare (definite la pct. 4.1) Doza recomandată este 0,2 - 0,4 g/kg, la interval de 3-4 săptămâni. Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate și evaluate în asociere cu incidența infecțiilor. Doza trebuie ajustată conform necesităților, pentru a se obține protecția optimă împotriva

infecțiilor. Poate fi necesară o creștere a dozei la pacienții cu infecție persistentă; poate fi luată în considerare o reducere a dozei, odată ce ce pacientul nu mai are infecții. Infecții bacteriene și virale severe: 0,4 g/kg/zi timp de 1-4 zile. Imunomodularea în: Trombocitopenie imună primară Sunt două scheme alternative de tratament: • O doză de 0,8 - 1 g/kg administrate în prima zi; această doză se mai poate repeta o dată în decurs de 3 zile. • O doză de 0,4 g/kg zilnic, timp de 2-5 zile. Tratamentul poate fi repetat dacă are loc o recidivă. Sindrom Guillain Barré 0,4 g/kg pe zi, în decurs de 5 zile (administrarea poate fi repetată în caz de recidivă). Boală Kawasaki Doza recomandată este de 2 g/kg, administrată ca doză unică. Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic. Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC) Doză inițială: 2 g/kg, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive. Doză de întreținere: 1 g/kg, în prize divizate, în decurs de 1 - 2 zile consecutive, la fiecare 3 săptămâni. Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit. Dacă tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată este la latitudinea medicului, pe baza răspunsului pacientului și a duratei răspunsului. Poate fi necesară adaptarea individuală a dozelor și intervalelor de administrare în funcție de evoluția bolii. Neuropatie motorie multifocală (NMM) Doză inițială: 2 g/kg, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive. Doze de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni (în doze divizate timp de 2-5 zile). Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu. Dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit. Dacă tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată trebuie decis de medici, în funcție de răspunsul pacientului la tratamentul de întreținere. Poate fi necesară adaptarea dozelor și intervalelor de administrare în funcție de evoluția individuală a bolii. Dozele recomandate sunt rezumate în următorul tabel:

Indicaţie Terapie de substituţie: Sindroame de imunodeficienţă primară

Doză

Doza iniţială: 0,4 – 0,8 g/kg Doza de întreținere: 0,2 – 0,8 g/kg secundare 0,2 – 0,4 g/kg

Imunodeficienţe (definite la pct. 4.1) Infecții bacteriene și virale 0,4 g/kg/zi severe Imunomodulare Trombocitopenie imună 0,8 –1,0 g/kg/zi primară sau

Sindrom Guillain Barré Boala Kawasaki

0,4 g/kg/zi 0,4 g /kg/zi 2,0 g/kg

Poliradiculoneuropatie Doză inițială: 2,0 g/kg demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC) Doză de întreținere: 1,0 g/kg Neuropatie motorie multifocală (NMM)

Doză inițială: 2,0 g/kg Doză de întreținere: 1,0 g/kg sau Doză de întreținere: 2,0 g/kg

Frecvenţa perfuziilor la interval de 3 - 4 săptămâni la interval de 3 - 4 săptămâni timp de 1-4 zile în prima zi; această doză poate fi repetată o dată în decurs de 3 zile timp de 2 - 5 zile timp de 5 zile în doză unică în asociere cu acid acetilsalicilic în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile fiecare 3 săptămâni în prize divizate, timp de 1 - 2 zile în prize divizate, timp de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni Fiecare 4 -8 săptămâni, în prize divizate, timp de 2 - 5 zile

Copii şi adolescenţi Schema terapeutică pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu este diferită de cea utilizată la adulţi pentru fiecare indicaţie dată, dozele fiind administrate în funcţie de greutatea corporală şi trebuind ajustate în funcție de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus. Insuficiență hepatică Nu există cu privire la necesitatea ajustării dozei.. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4. Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă. Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă, cu o viteză iniţială de 0,5-1.0 ml/kg/oră, timp de 30 minute. Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, până la un maxim de 1,0–1,5 ml/kg/oră. Administrarea mai rapidă poate provoca o reacție colaptoidă. Viteza de administrare pentru copii trebuie să fie de 0,08 până la 0,5 ml/min, în funcție de greutatea corporală. În caz de reacții adverse, viteza de administrare a perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită. Pentru precauţii suplimentare pentru utilizare vezi pct. 4.4.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobulină poate influența pe o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, parotiditei epidemice şi varicelei.. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înaintea vaccinării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacității vaccinului poate persista până la 1 an. De aceea, pacienţilor cărora li se administrează vaccinul rujeolic trebuie să li se verifice titrul anticorpilor. Diuretice de ansă A se evita administrarea concomitentă cu diuretice de ansă. Medicamente, suplimente alimentare care conțin glicină

Bioven Mono conține în calitate de excipient 15,4 g/l aminoacid – glicină. Medicamentele și suplimentele alimentare care conțin glicină trebuie prescrise cu precauție pentru a evita supradozajul. Copii şi adolescenţi Se anticipează ca aceleaşi interacţiuni menţionate pentru adulţi să fie prezente şi la copii şi adolescenţi.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate şi, prin urmare, trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide. A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgG traversează placenta, în proporție crescută în trimestrul al treilea. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu este de aşteptat niciun efect nociv asupra evoluției sarcinii sau fătului şi nou-născutului. Alăptarea Siguranța acestui medicament pentru utilizare la femeile care alăptează nu a fost stabilită în studii clinice controlate și, prin urmare, trebuie administrat cu precauție femeilor care alăptează. Imunoglobulinele se excretă în laptele uman. Nu se anticipează efecte negative asupra nounăscuţilor/sugarilor. Fertilitatea Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt anticipate efecte nocive asupra fertilităţii.