Fișă tehnică · Bioflu Plus, capsule moi

Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de o capsulă moale Bioflu Plus seara, înainte de culcare. Se recomandă utilizarea în asociere cu Bioflu, capsule moi, acesta din urmă fiind administrat pentru ameliorarea simptomatologiei diurne.

Nu se administrează copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a Bioflu Plus capsule moi cu inhibitori de monoaminooxidază (sau în
termen de 14 zile de la retragerea acestora) poate duce la manifestări de toxicitate (inclusiv ameţeli,
greaţă, tremor, spasme musculare, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hiperpirexie şi
comă) şi de aceea este contraindicată.
Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu depresoare ale activiţătii sistemului nervos central,
cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi,
neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), talidomidă conduc la potenţarea
efectului deprimant nervos central.
De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul
tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de
medicamente care conţin alcool etilic.
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul
afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de
2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de
protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe
termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel
riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin
metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda
acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei,
lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special
la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari
de 3-5 g pe zi.
Datorită pseudoefedrinei, Bioflu Plus capsule moi poate creşte efectele simpatomimeticelor, de
exemplu, decongestionante, derivaţi de ergotamină (antimigrenoase) sau medicamente care scad
apetitul alimentar, existand riscul apariţiei unor pusee hipertensive.
Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care
interferează cu acţiunea simpatomimetică: bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa,
agenţi blocanţi α- şi β- adrenergici.
Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice,
chinidină sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitentă a Bioflu Plus capsule moi cu antidepresive triciclice poate induce
hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice
(pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea
3

acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea
atentă a stării clinice a pacientului.
Administrarea concomitentă a Bioflu Plus, capsule moi cu fluoxetină poate duce la potenţarea
reacţiilor adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiper-reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale
ale toxicităţii (greaţă, vomă, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive). Utilizarea
concomitentă cu paroxetină poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (manifestat
prin hipertensiune, tremor, mioclonie, hiperreflexie, confuzie, nelinişte, transpiraţie abundentă,
schimbări de dispoziţie) şi se poate impune reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu ambele
medicamente.
Se recomandă prudenţă în cazul asocierii de clorfenamină cu:
- deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice
opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice): asocierea cu clorfenamină creşte riscul de deprimare
centrală;
- atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale,
antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip
parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară, uscăciunea gurii) prin efect aditiv cu clorfenamina.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

4.6

Datorită posibilei relaţii dintre apariţia de malformaţii fetale şi expunerea la pseudoefedrină în primul
trimestru de sarcină pe de o parte, iar pe de altă a faptului că în timpul ultimelor trei luni de sarcină,
toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune
pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului
medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Pseudoefedrina se excretă în laptele matern în cantitate mare, putând determina reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice la sugar. De asemenea, dextrometorfanul se excretă prin laptele matern. Au
fost descrise câteva cazuri de hipotonie musculară şi de apnee la sugari, după administrarea la mame a
altor antitusive centrale în doze mai mari decât cele terapeutice. Clorfenamina se excretă în cantităţi
mici în laptele matern şi nu este recomandată administrarea la mamele care alăptează datorită faptului
că poate determina reacţii adverse la sugari (agitaţie sau iritabilitate). De aceea, ca măsură de
precauţie, nu se recomandă administrarea medicamentului la femeile care alăptează.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

4.7

Bioflu Plus capsule moi are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de
somnolenţă şi ameţeli legat de utilizarea medicamentului.
Reacţii adverse

4.8

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare
(≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).

-

Reacţii adverse frecvente:
ameţeli, stare de confuzie;
dificultăţi de coordonare motorie;
anxietate, nelinişte;
palpitaţii, tahicardie;
uscăciunea gurii;
tremor;
somnolenţă;
greaţă, vărsături;
4

-

hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.

-

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
diaree sau constipaţie, dureri abdominale;
trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, pancitopenie;
retenţie urinară;
necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută;
respiraţie dificilă;
cefalee.

-

Reacţii adverse rare:
erupţii cutanate tranzitorii;
dermatită exfoliativă;
edem angioneurotic;
fotosensibilizare;
mialgie;
parestezie;
transpiraţie;
reacţii extrapiramidale;
halucinaţii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționți să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datorită posibilei relaţii dintre apariţia de malformaţii fetale şi expunerea la pseudoefedrină în primul
trimestru de sarcină pe de o parte, iar pe de altă a faptului că în timpul ultimelor trei luni de sarcină, toţi
inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune
pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului medicamentul
nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Pseudoefedrina se excretă în laptele matern în cantitate mare, putând determina reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice la sugar. De asemenea, dextrometorfanul se excretă prin laptele matern. Au fost
descrise câteva cazuri de hipotonie musculară şi de apnee la sugari, după administrarea la mame a altor
antitusive centrale în doze mai mari decât cele terapeutice. Clorfenamina se excretă în cantităţi mici în
laptele matern şi nu este recomandată administrarea la mamele care alăptează datorită faptului că poate
determina reacţii adverse la sugari (agitaţie sau iritabilitate). De aceea, ca măsură de precauţie, nu se
recomandă administrarea medicamentului la femeile care alăptează.