Fișă tehnică · Bioflu® capsule moi 250 mg/30 mg/10 mg, capsule moi

Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 1-2 capsule moi de 4 ori pe zi. Nu se va depăşi doza maximă de 8 capsule moi pe zi.

Nu se administrează Bioflu capsule moi copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu inhibitori de monoaminooxidază (sau în termen de 14
zile de la retragerea acestora) poate duce la manifestări de toxicitate (inclusiv ameţeli, greaţă, tremor,
spasme musculare, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hiperpirexie şi comă) şi de aceea este
contraindicată.
Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu depresoare ale activităţii sistemului nervos central cum
sunt antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice,
anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), talidomidă, conduc la potenţarea efectului
deprimant nervos central.
De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu
dextrometorfan se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin
alcool etilic.
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul
afectării hepatice ale dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei
hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg
paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână, este necesară monitorizarea timpului de protrombină.
Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari
creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen
scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode
oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului
fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactat dehidrogenazei
şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe
zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.
Datorită pseudoefedrinei, Bioflu capsule moi poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu
decongestionante, derivaţi de ergotamină (antimigrenoase) sau medicamente care scad apetitul alimentar,
existând riscul apariţiei unor pusee hipertensive.
Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferă
cu acţiunea simpatomimetică: bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, agenţi blocanţi
α- şi β-adrenergici.

Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice,
chinidină sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune
arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie
a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asociaţii de
medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a
pacientului.
Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse
ale dextrometorfanului (ameţeli, hiper-reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă,
vomă, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive). Utilizarea concomitentă cu paroxetină poate
creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (manifestat prin hipertensiune, tremor, mioclonie,
hiperreflexie, confuzie, nelinişte, transpiraţie abundentă, schimbări de dispoziţie) şi se poate impune
reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu ambele medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționți să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datorită posibilei relaţii dintre apariţia de malformaţii fetale şi expunerea la pseudoefedrină în primul
trimestru de sarcină pe de o parte, iar pe de altă parte a faptului că, în timpul ultimelor trei luni de sarcină,
toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune
pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului medicamentul
nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Pseudoefedrina se excretă în laptele matern în cantitate mare, putând determina reacţii adverse
cardiovasculare şi neurologice la sugar. De asemenea, dextrometorfanul se excretă prin laptele matern. Au
fost descrise câteva cazuri de hipotonie musculară şi apnee la sugari, după administrarea la mame a altor
antitusive centrale în doze mai mari decât cele terapeutice.
De aceea, ca măsură de precauţie, administrarea medicamentului la femeile care alăptează este
contraindicată.