Fișă tehnică · Bileclar 250 mg, capsule

Doze

Nu există limită de vârstă pentru administrarea Bileclar 250 mg capsule. Pentru pacienţii care au greutatea mai mică de 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule se va utiliza altă formă farmaceutică (suspensie). Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.

Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP)

Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este cuprinsă între 3 şi 7 capsule (14±2 mg AUDC /kg). În timpul primelor 3 luni de tratament, Bileclar trebuie utilizat în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Bileclar trebuie administrat cu regularitate.

Utilizarea Bileclar 250 mg în CBP poate fi continuată pe termen nelimitat.

La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză zilnică mai mica şi apoi doza trebuie crescută treptat (creşterea dozei zilnice săptămânal), până când doza indicată în respectiva schemă de dozare este din nou obţinută.

Tratamentul gastritelor de reflux biliar

Doza recomandată este de o capsulă Bileclar 250 mg o dată pe zi, luată cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de culcare.

Pentru tratamentul gastritelor de reflux biliar, aces medicament trebuie administrat, de regulă, timp de 10-14 zile. In general, durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic pentru fiecare caz în parte.

Dizolvarea calculilor biliari:

Adulți: Doza recomandată este de aproximativ 10 mg /kg şi zi, corespunzând în funcţie de greutate la:

- < 60 kg - 2 capsule

- 61 - 80 kg - 3 capsule

- 81-100 kg - 4 capsule

- > 100 kg - 5 capsule

Capsulele trebuie înghiţite întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de culcare. Capsulele trebuie administrate cu regularitate.

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variază între 6 și 24 de luni, în funcție de dimensiunea și compoziția acestora.

Colecistografiile sau ecografiile de control pot fi utile din 6 în 6 luni, până la dispariția calculilor. Tratamentul trebuie continuat până la absența calculilor pe 2 colecistografii și/sau ecografii succesive, efectuate după 4-12 săptămâni, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni mai mici de 2 mm. Probabilitatea recurențelor calculilor biliari după tratamentul cu dizolvanti de acizi biliari a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Eficacitatea Bileclar în tratamentul calculilor biliari radio-opaci sau parțial radio-opaci nu a fost testată, dar aceștia sunt în general considerați ca fiind mai puțin solubili decât calculii radiotransparenți. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din calculii radio-opaci pot să nu fie dizolvați de acizii biliari.

Vârstnici: Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți.

Copii şi adolescenţi:

Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când acestia apar, dozele de administrare trebuiesc adaptate greutății corporale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani cu fibroză chistică: 20mg/kg/zi în 2-3 doze divizate, care se poate creşte până la 30mg/kg/zi, dacă este cazul.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Bileclar nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antacide ce conţin
hidroxid de aluminiu şi/sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste preparate leagă acidul
ursodeoxicolic în intestin şi, de aceea, inhibă absorbţia şi eficacitatea sa. Dacă utilizarea
preparatelor conţinând aceste substanţe este necesară, administrarea trebuie făcută cu cel puţin 2
ore înainte sau după administrarea Bileclar.
Bielcar poate modifica absorbţia ciclosporinei în intestin. La pacienţii cărora li se administrează
tratament cu ciclosporină, concentraţia plasmatică a ciclosporinei trebuie verificată periodic de
către medic, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată, dacă este necesar.

Într-un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoşi, după administrarea concomitentă de AUDC
(500mg/zi) şi rosuvastatin (20mg/zi) a condus la creşterea uşoară a concentraţiilor plasmatice de
rosuvastatină. Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei interacţiuni în ceea ce priveşte alte
statine.
AUDC a arătat că reduce concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curbă (ASC) a
antagonistului de calciu nitrendipină la voluntari sănătoşi. Se recomandă monitorizarea efectelor
utilizării concomitente a nitredipinei şi AUDC. Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de
nitrendipină. A fost, de asemenea, raportată o interacţiune cu o reducere a efectului terapeutic al
dapsonei. Aceste observaţii, împreună cu constatările in vitro ar putea indica un potenţial pentru
AUDC pentru a induce enzimele citocromului P450 3A. Totuşi, acest efect inductor nu a fost
observat într-un studiu clinic de interacţiune cu budesonida, care este cunoscută ca fiind un substrat
al citocromului P450 3A.
Hormonii estrogeni şi medicamentele hipocolesterolemiante, cum ar fi clofibratul, cresc secreţia
hepatică de colesterol ce poate favoriza litiaza biliară, care este un contra-efect al AUDC utilizat
pentru dizolvarea calculilor biliari.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au evidenţiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt
disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau
limitate. Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului.
Luaţi Bileclar dacă sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut
necesar să îl utilizaţi.
Femei la vârsta fertilă
Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile
de vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt
recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de
estrogen. Oricum, dacă luaţi Bileclar pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri
contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea
calculilor.
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Bileclar.
Alăptarea
Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul
alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil
nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.