Fișă tehnică · BilasNor 20 mg, comprimate

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) 20 mg bilastină (un comprimat) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice (sezoniere şi perene) şi urticariei.

Comprimatul trebuie administrat cu o oră înainte sau cu două ore după ingestia de alimente sau de sucuri de fructe (vezi pct. 4.5).

Durata tratamentului:

În cazul rinoconjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. În cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia simptomelor şi reluat după reapariţia lor. În cazul rinitei alergice perene tratamentul poate continua pe întreaga perioadă de expunere la alergen. În cazul urticariei, durata tratamentului depinde de tipul şi durata acesteia, precum şi de evoluţia simptomelor.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă renală

Studiile efectuate la adulți în grupuri de risc speciale (pacienți cu insuficiență renală) indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei de bilastină la adulți (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu există experienţă clinică la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică. Cu toate acestea, deoarece bilastina nu este metabolizată şi este eliminată nemodificată în urină şi fecale, nu se aşteaptă ca insuficienţa hepatică să determine creşterea expunerii sistemice peste limita de siguranţă la

1 pacienţii adulţi. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kgBilastina 10 mg comprimate orodispersabile şi bilastina 2,5 mg/ml soluţie orală se pot administra la această categorie de populaţie.

Copii cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg-

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se pot face recomandări privind dozele. De aceea, bilastina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.

Siguranța și eficacitatea bilastinei la copiii cu insuficiență renală și hepatică nu au fost stabilite.

Mod de administrare:

Administrare orală.

Comprimatul trebuie înghiţit cu apă. Se recomandă administrarea dozei zilnice într-o singură priză.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi şi sunt detaliate mai jos.
Interacţiune cu alimente: Alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea orală a bilastinei cu
30%.

Interacţiune cu suc de grepfrut: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi suc de grepfrut a
scăzut biodisponibilitatea bilastinei cu 30%. Acest efect poate fi valabil şi în cazul altor sucuri de
fructe. Gradul scăderii biodisponibilităţii poate înregistra variaţii în funcţie de producător şi de
fructe. Mecanismul acestei interacţiuni constă în inhibarea OATP1A2, un transportor pentru care
bilastina este substrat (vezi pct. 5.2). Medicamentele care constituie substraturi sau sunt inhibitori
OATP1A2, cum sunt ritonavir sau rifampicina pot, de asemenea, avea un potenţial de scădere a
concentraţiei plasmatice a bilastinei.
Interacţiune cu ketoconazol şi eritromicină: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată
pe zi şi ketoconazol 400 mg o dată pe zi sau eritromicină 500 mg de 3 ori pe zi au determinat
creşterea ASC pentru bilastină de 2 ori şi Cmax de 2-3 ori. Aceste modificări pot fi explicate prin
interacţiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal, deoarece bilastina este un
substrat pentru glicoproteina P şi nu este metabolizată (vezi pct. 5.2). Aceste modificări nu par să
afecteze profilul de siguranţă al bilastinei şi ketoconazolului, respectiv, eritromicinei. Alte
medicamente care sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P, cum sunt ciclosporinele, au
potenţialul de a creşte concentraţia plasmatică a bilastinei.
Interacţiune cu diltiazem: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată pe zi şi diltiazem
60 mg o dată pe zi a determinat creşterea Cmax a bilastinei cu 50%. Acest efect poate fi explicat prin
interacţiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal (vezi pct. 5.2) şi nu pare să
afecteze profilul de siguranţă al bilastinei.
Interacţiune cu alcool etilic: Performanţa psihomotorie după administrarea concomitentă de alcool
etilic şi 20 mg bilastină o dată pe zi a fost similară cu cea observată după ingestia de alcool etilic şi
placebo.
Interacţiune cu lorazepam: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată pe zi şi lorazepam
3 mg o dată pe zi timp de 8 zile nu a potenţat efectele lorazepam de deprimare a SNC.
Copii şi adolescenţi
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi. Deoarece nu există experiență
clinică privind interacțiunea bilastinei cu alte medicamente, alimente sau sucuri de fructe la copii,
rezultatele obținute în studiile privind interacţiunile efectuate la adulţi ar trebui luate în
considerare în momentul administrării bilastinei la copii. Nu există date clinice la copii pentru a
indica dacă modificările ASC sau Cmax datorate interacțiunilor afectează profilul de siguranță al
bilastinei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul
alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.