Fișă tehnică · Bidop® 10 mg, comprimate

Doze

Tratamentul trebuie iniţiat gradat cu doze mici, care se vor creşte treptat. În toate cazurile regimul de dozare şi doza se ajustează în mod individual, în special conform cu frecvenţa pulsului şi succesul terapeutic.

Hipertensiune arterială

Doza recomandată este de 5 mg bisoprolol fumarat o dată pe zi.

1

În forme mai ușoare de hipertensiune arterială (tensiune arterială diastolică până la 105 mm Hg), tratamentul cu 2,5 mg o dată pe zi poate fi suficient.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 10 mg o dată pe zi. O creștere suplimentară a dozei este justificată doar în cazuri excepționale.

Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Boala cardiacă ischemică (angină pectorală)

Doza recomandată este de 5 mg bisoprolol fumarat o dată pe zi.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 10 mg o dată pe zi. O creștere suplimentară a dozei este justificată doar în cazuri excepționale.

Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului

Durata tratamentului nu este limitată. Depinde de natura şi severitatea maladiei. Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienţii cu boală cardiacă coronariană, întrucât acest fapt ar putea cauza o agravare acută a stării de sănătate a pacientului. La necesitatea întreruperii tratamentului, se recomandă reducerea treptată a dozei zilnice (de ex., jumătate din doză la un interval de săptămână).

Insuficiență cardiacă cronică stabilă

Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

Tratamentul standard al insuficienţei cardiace cronice stabile se compune din inhibitori ai ECA, un beta-blocant, diuretice şi, atunci când este cazul, glicozide cardiace. La iniţierea tratamentului cu bisoprolol, pacienţii trebuie să fie clinic stabili (fără insuficienţă cardiacă acută)

În timpul şi în perioada următoare creşterii dozei, poate apărea agravarea tranzitorie a insuficienţei cardiace, hipotensiune arterială sau bradicardie.

Faza de titrare

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu bisoprolol necesită o fază de titrare.

Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o creştere graduală, conform următorilor paşi:

- 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână, dacă e bine tolerat se creşte la

- 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la

- 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la

- 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la

- 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la

- 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul de întreţinere.

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

În timpul fazei de titrare este recomandată monitorizarea atentă a semnelor vitale (frecvenţă cardiacă, tensiune arterială) şi a simptomelor agravării insuficienţei cardiace. Simptomele pot să apară chiar din prima zi de la iniţierea tratamentului.

Modificarea tratamentului

Dacă doza maximă recomandată nu este bine tolerată, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.

În cazul agravării tranzitorii a insuficienţei cardiace, al hipotensiunii arteriale sau bradicardiei, este 2 recomandată reconsiderarea dozelor medicamentelor administrate concomitente. De asemenea, poate fi necesară scăderea temporară a dozei de bisoprolol sau considerarea întreruperii tratamentului. Reînceperea tratamentului şi/sau creşterea dozei cu bisoprolol trebuie întotdeauna luată în considerare când pacientul redevine clinic stabil. Dacă întreruperea este considerată, se recomandă scăderea treptată a dozei, deoarece întreruperea bruscă poate duce la deteriorarea acută a stării pacientului.

Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol este, în general, un tratament pe termen lung.

Populația specială

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Hipertensiune arterială, angină pectorală

În caz de afectarea funcţiei renale sau hepatice uşoare sau moderate de regulă nu este necesară ajustarea dozei.

La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei renale (clearance-ul creatininei sub 20 ml/min) şi la pacienţii cu maladii hepatice severe doza maximă nictemerală nu trebuie să depăşească 10 mg fumarat de bisoprolol.

Experienţa privind utilizarea bisoprololului la pacienţii dializaţi este limitată; cu toate acestea, nu există dovezi conform cărora schema de tratament ar trebui modificată.

Insuficienţă cardiacă cronică

Nu există informaţii referitoare la farmacocinetica bisoprololului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică sau insuficienţă renală sau hepatică. Ajustarea dozei la aceste categorii trebuie făcută cu precauţie specială.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă cu privire la utilizarea bisoprolol la copii şi adolescenţi, prin urmare nu este recomandată administrarea la această grupă de pacienţi

Mod de administrare

Bidop comprimate se vor administra o dată pe zi, dimineaţă înainte, în timpul sau după dejun. Comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrări concomitente nerecomandate:
Insuficienţa cardiacă cronică
Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu chinidină, disopiramidă; lidocaină, fenitoină;
flecainidă, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrioventricular poate fi potențat, cu
creșterea efectului inotrop-negativ.
Toate indicaţiile
Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil şi, într-o măsură mai mică, de tip diltiazem:
influenţă negativă asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă
de verapamil la pacienţii sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială
marcată şi bloc atrio-ventricular.
Asocierea cu antihipertensive cu acţiune centrală (de exemplu: metildopa, monoxidina, reserpina)
Administrarea concomitentă de medicamente antihipertensive cu acţiune centrală poate agrava
insuficienţa cardiacă prin reducerea tonusului simpatic central şi, astfel, poate cauza reducerea
frecvenţei cardiace, a debitului cardiac şi vasodilatare. Întreruperea bruscă a tratamentului mai ales
dacă este efectuată înaintea opririi administrării beta-blocantelor, poate creşte riscul efectului de
"rebound" al hipertensiunii arteriale.
Asocieri ce trebuie utilizate cu precauţie
Hipertensiune arterială, angină pectorală
Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu chinidină, disopiramidă; lidocaină, fenitoină;
flecainidă, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrioventricular poate fi potențat, cu
creșterea efectului inotrop-negativ.
Toate indicațiile
Antagonişti ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu: nifedipină, felodipină şi
amlodipină): administrarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială şi nu poate fi
exclusă o creştere a riscului de deteriorare ulterioară a funcţiei de pompă a ventriculului la pacienţii
cu insuficienţă cardiacă.

Medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu: amiodarona): poate fi potențat efectul
asupra timpului de conducere atrioventricular.
Medicamente parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere
atrioventricular şi riscul de bradicardie.
Beta-blocanţii topici (de exemplu picături de ochi pentru tratamentul glaucomului): pot potenţa
efectul sistemic al bisoprololului.
Insulină şi medicamente antidiabetice orale: creşte efectul scăderii glicemiei; blocada betaadrenoreceptorilor poate masca simptomele hipoglicemiei.
Anestezice: atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială (vezi pct.
4.4).
Glicozide digitalice: scăderea frecvenței ritmului cardiac, creşterea perioadei de conducere atrioventriculară.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al
bisoprololului.
Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: dobutamină, orciprenalină): utilizarea
concomitentă cu bisoprolol poate scădea efectul ambelor medicamente. În tratamentul reacțiilor
alergice poate fi necesară o doză crescută de epinefrină.
Simpatomimetice care activează atât adrenoreceptorii alfa şi beta (de exemplu: noradrenalină,
adrenalină): terapia combinată cu bisoprolol poate determina efecte vasoconstrictoare mediate prin
alfa-adrenoreceptori ale acestor substanțe, ce pot determina creşterea tensiunii arteriale şi
exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste interacţiuni pot apărea mai ales în cazul betablocantelor neselective.
Antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine ca și alte medicamente cu potenţial efect
antihipertensiv pot creşte riscul apariţiei hipotensiunii.
Asocieri ce trebuie luate în considerare
Meflochină: risc crescut de bradicardie.
Inhibitori ai monoaminoxidazei (cu excepţia inhibitorilor MAO-B): efect hipotensor accentuat al
beta-blocantelor dar, de asemenea, risc de producere al puseului hipertensiv.

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bisoprololul nu este recomandat de administrat în timpul sarcinii decât în cazurile strict necesare.
Poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului.
Nu este cunoscut dacă bisoprololul trece în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului
cu Bidop, nu este recomandată alăptarea.