Fișă tehnică · Betaspan Depo 2 mg/5 mg/ml, suspensie injectabilă

Suspensia trebuie agitată înainte de utilizare.

Dozele și modul de administrare trebuie individualizate în funcție de indicații, de severitatea maladiei și de răspunsul pacientului.

Dozare

Doza trebuie să fie minimă iar durata tratamentului maximal scurtat.

Doza trebuie ajustată până în momentul în care se observă apariția unui răspuns satisfăcător. Dacă într-un interval de timp rezonabil nu se obține un răspuns clinic satisfăcător, tratamentul se va întrerupe, fiind necesară instituirea unui alt tratament adecvat.

Dacă se obține un răspuns favorabil, doza de întreținere adecvată se va determina prin scăderea treptată a dozei inițiale la intervale de timp adecvate, până în momentul în care se obține cea mai mică doză eficace.

Mod de administrare

Betaspan Depo suspensie nu este indicat pentru administrare intravenoasă sau subcutanată.

Administrare sistemică

În terapia sistemică, tratamentul se începe cu 1 – 2 ml, în majoritatea afecţiunilor şi se repetă, dacă este necesar. Doza iniţială trebuie menţinută sau ajustată până la momentul în care se observă apariţia unui răspuns satisfăcător. Administrarea se face prin injectare intramusculară profundă în regiunea fesieră.

- în afecțiuni severe (lupus eritematos sau status astmaticus) care necesită proceduri urgente, doză inițială poate fi de 2 ml;

- în afecțiuni dermatologice diverse, de regulă, este suficient 1 ml administrat intramuscular; administrarea preparatului poate fi repetată în funcție de răspunsul terapeutic;

- în cazul tulburărilor de la nivelul tractului respirator, acțiunea preparatului începe peste câteva ore de la injectarea intramusculară a medicamentului Betaspan Depo. Prin administrarea unei doze de 1-2 ml se obține controlul eficient al simptomelor în cazul unor afecțiuni, cum sunt: astmul bronșic, febra fânului, bronșita alergică și rinita alergică.

- în tratamentul bursitelor acute sau cronice doza pentru injectarea intramusculară este de 1 – 2 ml. Poate fi necesară administrarea repetată.

Administrare locală

Utilizarea concomitentă a unui anestezic local este rareori necesară (injecția este aproape indoloră). Dacă însă se dorește administrarea concomitentă a unui anestezic local, pot fi utilizate clorhidratul de procaină sau lidocaină 1% sau 2%, utilizând formule care nu conțin parabeni. Trebuie evitate anestezicele care conțin metilparaben, propilparaben, fenol etc. La administrarea anestezicului în amestec cu preparatul BETASPAN DEPO suspensie, se extrage mai intâi din fiolă în seringă doza necesară de preparat, apoi, se extrage cantitatea necesară de anestezic local, seringa agitându-se scurt timp.

În bursita acută (subdeltoidiană, subacromială, olecraniană și prepatelară) administrarea intrabursală a 1 - 2 ml BETASPAN DEPO suspensie, poate conduce, în decurs de câteva ore, la ameliorarea durerilor și la restabilirea întregii game de mișcări.

Tratamentul bursitei cronice se face cu doze mai mici ale preparatului după cuparea exacerbării acute a maladiei.

În tenosinovita, tendinita și peritendinita acute o injecție de BETASPAN DEPO suspensie ar trebui să amelioreze simptomele bolii; în formele cronice ale acestor afecțiuni, poate fi necesară repetarea injecției, în funcție de starea pacientului.. În poliartrita reumatoidă și osteoartrită administrarea interarticulară a preparatului în doză de 0,5-2 ml ameliorează durerea și rigiditatea timp de 2-4 ore după administrare. Durata acțiunii clinice variază considerabil și poate constitui 4 și mai multe săptămâni.

Administrarea intraarticulară a medicamentului Betaspan Depo este bine tolerată de ţesuturile articulare şi periarticulare.

Doza recomandată pentru administrarea în articulațiile mari (genunchi, şold, umăr) este de 1-2 ml; medii (de exemplu, cot), – 0,5-1 ml; mici (de exemplu, carpian) - 0,25-0,5 ml.

În afecțiunile dermatologice este eficientă administrarea intradermică nemijlocit în locul leziunii. Răspunsul unor leziuni care nu sunt tratate direct poate fi datorat unui efect sistemic slab al medicamentului.

ml/cm2Se administrează 0,2 de BETASPAN DEPO suspensie intradermic (nu subcutanat) folosind o seringă de tuberculină și un ac cu diametrul de circa 0,9 mm. Întreaga cantitate de preparat administrată nu trebuie să depășească 1 ml.

În afecțiunile piciorului care răspund la tratamentul cu corticosteroizi.

Bursita localizată sub heloma durum poate fi controlată prin administrarea a două injecții succesive a 0,25 ml fiecare. În anumite afecțiuni, cum sunt hallux rigidus, digiti quinti varus și artrita gutoasă acută, ameliorarea se instalează rapid.

Doze de BETASPAN DEPO suspensie recomandate la o administrare (la intervale de o săptămână): bursită localizată sub heloma durum 0,25 – 0,5 ml; bursită sub excrescența osoasă calcaneană - 0,5 ml, bursită localizată deasupra hallux rigidus - 0,5 ml; bursită deasupra digiti quinti varus - 0,5 ml; chist sinovial - 0,25 – 0,5 ml; tenosinovită - 0,5 ml; periostită la nivelul osului cuboid - 0,5 ml; artrită gutoasă acută - 0,5 – 1 ml.

Pentru administrare este recomandabilă utilizarea unei seringi de tuberculină și a unui ac cu diametrul de circa 1 mm.

Expunerea pacientului la situații de stres (care nu au legătură cu boala existentă) poate necesita o doză mai mare de preparat.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni cu alte medicamente:
Utilizarea concomitentă a fenobarbitalului, rifampicinei, fenitoinei sau efedrinei poate intensifica
metabolismul preparatului, diminuând efectele terapeutice ale acestuia.
Următoarele tratamente sunt contraindicate la pacienții care primesc corticosteroizi:
- vaccin antivariolic;
- alte proceduri de imunizare (în special în doze mari) din cauza riscului de a dezvolta complicații
neurologice și unui răspuns imun slab (lipsa formării anticorpilor).
. Procedurile de imunizare pot fi efectuate la pacienți care primesc corticosteroizi ca tratament de
substituție (de exemplu în boala Addison).Asocierea cu diureticele, cum sunt tiazidele, poate crește
riscul intoleranței la glucoză.
Pacienţii cărora li se administrează simultan un corticosteroid şi un estrogen trebuie urmăriţi
pentru a se observa posibila exacerbare a efectelor corticosteroidului.
Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor și a glicozidelor cardiace poate crește posibilitatea
apariției aritmiilor sau a toxicității digitalice asociate hipokaliemiei. Adesea, pacienții care
administrează glicozide cardiace folosesc simultan diuretice care ajută la eliminarea potasiului din
organism. În aceste cazuri, pacientului trebuie prescris medicamente care conțin potasiu.
Corticosteroizi pot intensifica depleția potasiului determinată de amfotericina B.
La toți pacienții care utilizează oricare dintre aceste combinații medicamentoase, trebuie
monitorizate cu atenție valorile electroliților serici, în special valorile de potasiu.
Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor cu anticoagulante de tip cumarinic poate să amplifice
sau să diminueze efectele anticoagulante, ceea ce necesită ajustarea dozei.
În ceea ce privește pacienții care primesc tratament simultan cu anticoagulante și
glucocorticosteroizi, este necesar să se cunoască posibila dezvoltare a ulcerațiilor gastrointestinale
induse de corticosteroizi, precum și riscul de sângerare internă.
Corticosteroizii pot diminua concentrațiile sanguine de salicilați la administrarea concomitentă. La
micșorarea dozei de corticosteroizi sau întreruperea administrării preparatului pacienții trebuie
supravegheați pentru intoxicarea posibilă cu acid salicilic. Asocierea corticosteroizilor cu salicilații
poate conduce la creșterea frecvenței apariției și a severității ulcerației gastrointestinale.
Administrarea concomitentă cu antiinflamatoarele nesteroidiene sau etanolul pot conduce la
creșterea frecvenței apariției și a severității ulcerației gastrointestinale.
La pacienții diabetici, pot fi necesare ajustări ale dozelor de medicamente antidiabetice orale sau
insulină din cauza capacității glucocorticoizilor de a produce hiperglicemie.

Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi poate inhiba absorbția somatotropinei. Trebuie evitate
dozele de betametazonă care depășesc 300 - 400 mcg (0,3 - 0,45 mg) pe metru pătrat de suprafață
corporală, per zi, în timpul administrării somatotropinei.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4 inclusiv medicamentele care conțin
cobicistat poate determina creşterea apariției unui risc de efecte secundare corticosteroidice
sistemice.
Luați în considerare beneficiile administrării concomitente față de riscul potențial de efecte
sistemice de corticosteroid, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru efecte secundare
corticosteroide sistemice.
Interacțiuni cu testele de laborator
Corticosteroizii pot afecta testul cu nitro-blue tetrazoliu și pot produce rezultate fals negative.
În cazul administrării de corticosteroizi, aceasta se ia în considerație la interpretarea parametrilor
biologici și analizelor de laborator (teste cutanate, indicii hormonali a glandei tiroide, etc.).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
3
Discutați cu medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, care va evalua raportul
risc/beneficiu anume pentru dumneavoastră.
Dacă vi s-au administrat doze mari de BETASPAN DEPO în timpul sarcinii nou-născuții trebuie
urmăriți cu atenție.
Dacă dumneavoastră administrați BETASPAN DEPO în perioada lactației, trebuie să se decidă
întreruperea alăptării, având în vedere importanța tratamentului pentru dumneavoastră (datorită
posibilității apariției unor reacții adverse nedorite la sugari).
Dacă vi s-au administrat corticosteroizi în timpul sarcinii dumneavoastră necesitați supraveghere
în timpul nașterii pentru a evidenția insuficiența corticosuprarenală.