Fișă tehnică · Betametason-BP 2,63 mg/6,43 mg/ml, suspensie injectabilă

Doze

Dozele sunt variabile şi trebuie individualizate în funcţie de afecţiune, de severitatea acesteia şi de răspunsul pacientului.

Doza iniţială trebuie menţinută sau ajustată până în momentul în care se observă apariţia unui răspuns satisfăcător. Dacă într-un interval de timp rezonabil nu se obţine un răspuns clinic satisfăcător, tratamentul cu Betametason-BP suspensie se va întrerupe, fiind necesară instituirea unui alt tratament adecvat.

Mod de administrare

Administrare sistemică

În terapia sistemică, tratamentul se începe cu 1 – 2 ml, în majoritatea afecţiunilor şi se repetă, dacă este necesar. Administrarea se face prin injectare intramusculară (i.m.) profundă în regiunea fesieră. Dozajul şi frecvenţa administrării depind de severitatea afecţiunii şi de răspunsul terapeutic.

În afecţiuni severe, cum este lupus eritematos sau status astmaticus, care au fost rezolvate prin proceduri adecvate de resuscitare, poate fi necesară o doză iniţială de 2 ml.

O mare diversitate de afecţiuni dermatologice răspund în mod eficient la administrarea intramusculară a 1 ml Betametason-BP suspensie, repetată în funcţie de răspunsul terapeutic.

În cazul tulburărilor la nivelul tractului respirator, s-a semnalat ameliorarea simptomelor bolii la câteva ore de la administrarea intramusculară a medicamentului Betametason-BP suspensie. Prin administrarea unei doze de 1 – 2 ml se obţine controlul eficient al simptomelor în cazul unor afecţiuni, cum sunt: astmul bronşic, febra fânului, bronşita alergică şi rinita alergică.

În tratamentul bursitelor acute sau cronice, se obţin rezultate foarte bune prin administrarea intramusculară a unei doze de 1 – 2 ml Betametason-BP suspensie, repetată dacă este necesar.

Administrare locală

Utilizarea concomitentă a unui anestezic local este rareori necesară. Dacă însă se doreşte administrarea concomitentă a unui anestezic local, Betametason-BP suspensie poate fi amestecat (în seringă) cu clorhidrat de procaină sau lidocaină 1% sau 2%, utilizând formule care nu conţin parabeni. Pot fi folosite şi anestezice locale similare. Trebuie evitate anestezicele care conţin metilparaben, propilparaben, fenol etc. Se extrage mai intâi din fiolă în seringă doza necesară de Betametason-BP suspensie. Apoi, se extrage anestezicul local, seringa agitându-se scurt şi energic.

2 În bursita acută subdeltoidiană, subacromială, olecraniană şi prepatelară, administrarea intrabursală a 1 - 2 ml Betametason-BP suspensie, poate conduce, în decurs de câteva ore, la ameliorarea durerilor şi la restabilirea întregii game de mişcări.

De îndată ce simptomele acute sunt controlate, bursita cronică poate fi tratată prin administrarea unor doze mici de Betametason-BP suspensie.

În cazul unor afecţiuni acute cum sunt tenosinovita, tendinita şi peritendinita, o injecţie de Betametason-BP suspensie ar trebui să amelioreze simptomele bolii. În formele cronice ale acestor afecţiuni, poate fi necesară repetarea injecţiei, in funcţie de starea fiecărui pacient.

După administrarea intraarticulară a unei doze de 0,5 – 2 ml Betametason-BP suspensie, în decurs de două până la patru ore, durerile şi rigiditatea asociate poliartritei reumatoide şi osteoartritei pot fi ameliorate. Durata ameliorării, cu variaţii mari în ambele afecţiuni, este de patru sau mai multe săptămâni în majoritatea cazurilor.

Administrarea intraarticulară a medicamentului Betametason-BP suspensie este bine tolerată în ţesuturile articulare şi periarticulare.

Dozele recomandate pentru administrare intraarticulară sunt, după cum urmează:

-în articulaţiile mari (genunchi, şold, umăr): 1 – 2 ml,

-în articulaţii medii (cot, încheietura mâinii, gleznă): 0,5 – 1 ml,

-în articulaţiile mici (picior, mână, torace): 0,25 – 0,5 ml.

Afecţiunile dermatologice pot răspunde la administrarea intralezională a medicamentului Betametason-BP suspensie. Răspunsul unor leziuni care nu sunt tratate direct poate fi datorat unui efect sistemic slab al medicamentului.

În cazul tratamentului intralezional, se recomandă administrarea intradermică a unei doze de 0,2 ml/cm2 de Betametason-BP suspensie, distribuită uniform, folosind o seringă de tuberculină şi un ac de calibrul 26. Indiferent de numărul zonelor afectate, întreaga cantitate de Betametason-BP suspensie administrată pe săptămână nu trebuie să depăşească 1 ml.

Betametason-BP suspensie poate fi folosit eficace în afecţiuni ale piciorului care răspund la tratamentul cu corticosteroizi.

Bursita localizată sub heloma durum poate fi controlată prin administrarea a două injecţii succesive de 0,25 ml fiecare.

În anumite afecţiuni, cum sunt hallux rigidus, digiti quinti varus şi artrita gutoasă acută, ameliorarea se instalează rapid. În cazul majorităţii injecţiilor, este recomandabilă utilizarea unei seringi de tuberculină şi a unui ac de calibrul 25.

Doze recomandate a fi administrate la intervale de aproximativ o săptămână:

-bursită localizată sub heloma durum sau molle: 0,25 – 0,5 ml;

-bursită sub excrescenţa osoasă calcaneană, bursită localizată deasupra hallux rigidus: 0,5 ml;

-bursită deasupra digiti quinti varus: 0,5 ml;

-chist sinovial: 0,25 – 0,5 ml;

-metatarsalgie (nevralgia Morton): 0,25 – 0,5 ml;

-tenosinovită: 0,5 ml;

-periostită la nivelul osului cuboid: 0,5 ml;

-artrită gutoasă acută: 0,5 – 1 ml.

După obţinerea unui răspuns favorabil, doza de întreţinere adecvată se va determina prin scăderea treptată a dozei iniţiale la intervale de timp adecvate, până în momentul în care se obţine cea mai mică doză eficace.

3 Expunerea pacientului la situaţii de stres care nu au legătură cu boala existentă poate necesita o doză mai mare de Betametason-BP suspensie.

În cazul în care, după aplicarea unui tratament de lungă durată, se pune problema întreruperii administrării medicamentului, doza trebuie micşorată treptat.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni medicamentoase
Corticosteroizii (inclusiv betametazona) sunt metabolizaţi de CYP3A4.
Utilizarea concomitentă a fenobarbitalului, fenitoinei, rifampicinei sau efedrinei poate intensifica
metabolismul corticosteroizilor, diminuând efectele terapeutice ale acestora.
Pacienţii cărora li se administrează simultan un corticosteroid şi un estrogen trebuie urmăriţi pentru
a se observa posibila exacerbare a efectelor corticosteroidului.
Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol,
itraconazol, claritromicină, ritonavir, produse care conțin cobicistat) poate determina creşterea
expunerii la corticosteroizi și, prin urmare, apariţia unui risc crescut de efecte secundare
corticosteroidice sistemice. Luați în considerare beneficiile administrării concomitente față de riscul
potențial de efecte sistemice de corticosteroid, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru efecte
secundare corticosteroide sistemice.
Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor şi a substanţelor diuretice care provoacă depleţia
potasiului poate accentua hipokaliemia.
Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor şi a glicozidelor cardiace poate crește posibilitatea
apariţiei aritmiilor sau a toxicităţii digitalice asociate hipokaliemiei. Corticosteroizii pot intensifica
depleția potasiului determinată de amfotericina B. La toţi pacienţii care utilizează oricare dintre aceste
combinații medicamentoase, trebuie monitorizate cu atenție valorile electroliților serici, în special
valorile de potasiu.
Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor cu anticoagulante de tip cumarinic poate să amplifice sau
să diminueze efectele anticoagulante, fiind posibilă necesitatea ajustării dozei.
Efectele combinate ale antiinflamatoarelor nesteroidiene sau ale alcoolului cu glucocorticoizii pot
conduce la creşterea frecvenţei apariţiei şi a severităţii ulceraţiei gastrointestinale.
Corticosteroizii pot diminua concentraţiile sanguine de salicilat. Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat
cu atenţie în combinaţie cu corticosteroizii în hipoprotrombinemie.
În cazul administrării de corticosteroizi la pacienţii diabetici, pot fi necesare ajustări ale dozelor de
medicamente antidiabetice.
Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi poate inhiba răspunsul la somatotropină. Trebuie evitate
dozele de betametazonă care depăşesc 300 - 400 μg (0,3 - 0,45 mg) pe metru pătrat de suprafaţă
corporală, per zi, în timpul administrării somatotropinei.
Interacţiuni cu testele de laborator
7

Corticosteroizii pot afecta testul cu nitro-blue tetrazoliu pentru depistarea infecţiilor bacteriene şi pot
produce rezultate fals negative.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece nu s-au efectuat studii clinice controlate privind efectul corticosteroizilor asupra funcției de
reproducere la om, utilizarea Betametason-BP suspensie în timpul sarcinii sau la femeile de vârstă
fertilă necesită ca posibilele beneficii ale medicamentului să fie evaluate comparativ cu riscul
potențial pentru mamă și făt.
Nou-născuții mamelor care au primit Betametason-BP aproape de sfârșitul sarcinii pot avea niveluri
scăzute de zahăr din sânge după naștere.
Din cauza posibilităţii de apariţie a unor reacţii adverse nedorite provocate de Betametason-BP
suspensie la sugari, trebuie să se decidă dacă este necesar să se întrerupă fie alăptarea, fie tratamentul,
având în vedere importanţa medicamentului pentru mamă.