Fișă tehnică · Betaferon 250 mcg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei boli. Doze Adulți Doza recomandată de Betaferon recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conținută în 1 ml de soluție reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat, o dată la două zile. Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii și adolescenți. Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenții cu vârste între 12 și 16 ani, cărora li s-a administrat Betaferon 8,0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este similar celui observat la adulți. Nu există informații privind utilizarea Betaferon la copiii cu vârste mai mici de 12 ani. În consecință, Betaferon nu trebuie utilizat la această populație.

În general, se recomandă ajustarea dozei la începutul tratamentului. Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile și să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A). Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative. Pentru obținerea eficacității corespunzătoare, trebuie atinsă doza de 250 micrograme (1,0 ml) o dată la două zile. Pentru perioada de ajustare a dozei și tratamentul inițial al pacientului cu Betaferon, este disponibil un pachet pentru inițierea tratamentului, format din patru ambalaje triple. Acest ambalaj corespunde necesităților pacientului pentru primele 12 injecții. Ambalajele triple sunt evidențiate în culori diferite (vezi pct. 6.5) Tabel A. Schema de ajustare a dozei* zi de tratament doză volum 1, 3, 5 62,5 micrograme 0,25 ml 7, 9, 11 125 micrograme 0,5 ml 13, 15, 17 187,5 micrograme 0,75 ml 19, 21, 23 și zilele următoare 250 micrograme 1,0 ml * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative. Doza optimă nu a fost stabilită definitiv. În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului. Există date de urmărire din studii clinice controlate de la pacienți cu SM recurentă remisivă pe o durată de până la 5 ani, iar de la pacienți cu SM secundar progresivă pe o durată de până la 3 ani. În cazul SM recurent remisivă, s-a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani. Datele disponibile pentru cei trei ani suplimentari sunt concordante cu eficacitate menținută a tratamentului cu Betaferon pe întreaga perioadă de timp. La pacienții cu un eveniment clinic unic, sugestiv pentru scleroză multiplă, progresia către scleroza multiplă clinic definită a fost întârziată semnificativ pe o perioadă de cinci ani. Tratamentul nu este recomandat pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă care au prezentat mai puțin de 2 recurențe în ultimii 2 ani sau pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani. Dacă pacientul nu răspunde la tratament, de exemplu dacă se înregistrează o progresie constantă în scala extinsă de măsurare a gradului de dizabilitate (EDSS) timp de 6 luni sau dacă, în pofida terapiei cu Betaferon, este necesar tratamentul cu cel puțin 3 cure de ACTH sau corticosteroizi pe parcursul unei perioade de un an, tratamentul cu Betaferon trebuie oprit. Mod de administrare Pentru injectare subcutanată. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Betaferon asupra metabolizării medicamentelor la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut. Tratamentul recurențelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienții la care s-a administrat Betaferon. Din cauza lipsei de experiență clinică la pacienții cu scleroză multiplă, nu este recomandată utilizarea Betaferon împreună cu alți imunomodulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH. S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om și la animale. Este necesară precauție în cazul administrării Betaferon în combinație cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele. Este necesară precauție specială în cazul oricărui medicament administrat concomitent care are efecte asupra sistemului hematopoietic. Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu antiepileptice.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina Un număr mare de date (peste 1000 rezultate obținute din sarcini) provenite din registre de sarcină ale pacientelor tratate cu interferon beta, registre naționale și experiența ulterioară punerii pe piață, nu evidențiază dovezi privind existența unui risc crescut de malformații congenitale majore după expunerea înainte de concepție sau după expunerea în primul trimestru de sarcină la interferon beta. Cu toate acestea, durata expunerii în primul trimestru nu este certă, întrucât datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta în timpul sarcinii era contraindicată și este probabil ca tratamentul să fi fost întrerupt în momentul detectării și/sau confirmării sarcinii. Experiența privind expunerea în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este foarte limitată. Pe baza datelor din studii efectuate la animale (vezi pct. 5.3) există posibilitatea unui risc crescut de avort spontan. Riscul de avort spontan la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat adecvat pe baza datelor disponibile, dar datele nu indică până acum un risc crescut. Poate fi luată în considerarea utilizarea Betaferon în timpul sarcini, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Alăptarea Informațiile limitate disponibile privind transferul interferonului beta-1b în laptele matern, împreună cu caracteristicile chimice / fiziologice ale interferonului beta sugerează că nivelurile de interferon 7

beta-1b secretate în laptele uman sunt neglijabile. Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nou-născutului/sugarului alăptat. Betaferon poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu s-au efectuat investigații asupra fertilității (vezi pct. 5.3).