Fișă tehnică · Bentero 25 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze

Monoterapie în leucemia limfocitară cronică

Clorhidrat de bendamustină 100 mg/m² suprafaţă corporală în zilele 1 şi 2; la intervale de 4 săptămâni.

Monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, refractar la tratamentul cu rituximab Clorhidrat de bendamustină 120 mg/m² suprafaţă corporală în zilele 1 şi 2; la intervale de 3 săptămâni.

Mielom multiplu

Clorhidrat de bendamustină 120-150 mg/m² suprafaţă corporală în zilele 1 şi 2, prednison administrat intravenos sau oral în doză de 60 mg/m² suprafaţă corporală, în zilele 1 până la 4; la

1 intervale de 4 săptămâni.

Deprimarea funcţiei măduvei osoase este asociată cu creșterea toxicităţii hematologice indusă de chimioterapie. Tratamentul nu trebuie început dacă valorile leucocitelor și/sau trombocitelor au scăzut sub < 3000/µl sau, respectiv, la < 75000/µl (vezi pct. 4.3).

Tratamentul trebuie oprit sau amânat în cazul în care valorile leucocitelor şi/sau trombocitelor au scăzut la <3000/μl sau, respectiv, la <75000/μl. Tratamentul poate fi continuat după ce valorile leucocitelor au crescut la >4000/μl, iar numărul de trombocite a ajuns la valori >100000/μl.

Limita inferioară a valorilor normale pentru leucocite şi trombocite este atinsă după 14-20 zile, cu regenerare după 3-5 săptămâni. În timpul perioadelor fără tratament se recomandă monitorizarea strictă a hemoleucogramei (vezi pct. 4.4).

În caz de toxicitate non-hematologică, reducerea dozei trebuie făcută în funcție de cel mai accentuat grad CTC din ciclul precedent. În caz de toxicitate gradul 3 CTC, se recomandă reducerea dozei cu 50%. În caz de toxicitate de grad 4 CTC, se recomandă întreruperea tratamentului.

În cazul în care la un pacient este necesară modificarea dozei, doza redusă calculată individual trebuie administrată în ziua 1 şi 2 a ciclului respectiv de tratament.

Insuficienţă hepatică

Pe baza datelor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubinemie < 1,2 mg/dl). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubinemie 1,2-3,0 mg/dl), se recomandă reducerea dozei cu 30%.

Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valori ale bilirubinemiei >3,0 mg/dl) (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă renală

Pe baza datelor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei >10 ml/minut. Experienţa la pacienţii cu insuficienţă renală severă este limitată.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa și eficacitatea clorhidratului de bendamustină la copii și adolescenţi nu a fost încă stabilită. Datele disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a face recomandări cu privire la doze.

Vârstnici

Nu există indicații că ar fi necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pentru perfuzie intravenoasă cu durata de 30-60 minute (vezi pct. 6.6).

Perfuzia trebuie administrată sub supravegherea unui medic specializat şi cu experienţă în utilizarea medicamentelor chimioterapice.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucțiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi

2 pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
Atunci când clorhidratul de bendamustină este administrat în asociere cu medicamente
mielosupresoare, efectul clorhidratului de bendamustină şi/sau al medicamentelor administrate
concomitent asupra măduvei osoase poate fi potenţat. Toxicitatea clorhidratului de bendamustină
poate fi sporită de orice tratament care reduce statusul de performanţă al pacientului sau care
diminuează funcţia medulară.
Asocierea de clorhidrat de bendamustină cu ciclosporină sau tacrolimus poate determina
imunosupresie excesivă, cu risc de limfoproliferare.
Administrarea de citostatice poate reduce formarea de anticorpi care apare ca urmare a vaccinării cu
virusuri vii şi creşte riscul de infecţie, care poate duce la deces. Acest risc este crescut la persoanele
care prezintă deja imunosupresie determinată de boala preexistentă.
Metabolizarea bendamustinei implică izoenzima 1A2 a citocromului P450 (CYP) (vezi pct. 5.2).
Prin urmare, există un potenţial de interacţiune cu inhibitori ai CYP1A2, cum sunt fluvoxamină,
ciprofloxacină, aciclovir şi cimetidină.
Copii și adolescenţi
Studii de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Bentero poate provoca leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie
să luați Bentero în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat
acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament, trebuie să solicitați recomandări
medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă
consiliere genetică.
Alăptarea
Bentero nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bentero este necesar în
timpul perioadei de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Fertilitatea
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace atât
înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bentero. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului
cu Bentero, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.
Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi să concepeţi un copil pe durata tratamentului cu Bentero şi
timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bentero să ducă la
infertilitate şi puteți avea în vedere să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte
de începerea tratamentului.