Fișă tehnică · Baclosal 10 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare Doza medicamentului trebuie stabilită individual pentru a determina doza eficientă minimă, evitând apariția reacțiilor adverse. Doze Adulți - În primele trei zile 5 mg (jumătate din comprimatul de 10 mg) de trei ori pe zi, - pentru următoarele trei zile 10 mg (un comprimat 10 mg) de trei ori pe zi, - pentru alte trei zile 15 mg (1½ comprimat 10 mg) de trei ori pe zi, - pentru alte trei zile 20 mg (2 comprimate 10 mg) de trei ori pe zi. La majoritatea pacienților, efectele terapeutice sunt observate după doze de 30-75 mg pe zi. Un astfel de mod de administrare asigură o toleranță bună la medicament. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat cu mare prudență. La pacienții care necesită doze mai mari de medicament (75 mg până la 100 mg pe zi), pot fi utilizate comprimate de 25 mg. A nu se depăși doza zilnică de 100 mg. Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului. Tratamentul cu baclofen nu trebuie oprit brusc, deoarece pot apărea halucinații și stările spastice se pot agrava. Vârstnici La pacienții vârstnici doza de medicament trebuie crescută cu o precauție deosebită din cauza unui risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse. Copii şi adolescenţi (0 - < 18 ani) Tratamentul trebuie început, de regulă, cu o doză foarte redusă (care corespunde cu aproximativ 0,3 mg/kg pe zi), divizat în 2-4 doze, preferabil în 4 doze. Doza trebuie crescută cu precauţie, la intervale de circa 1 săptămână, până când aceasta este suficientă pentru necesităţile individuale ale copilului. Doza zilnică recomandată pentru tratamentul de întreţinere este cuprinsă între 0,75 şi 2 mg/kg. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească un maxim de 40 mg/zi la copii cu vârsta sub 8 ani. La copii cu vârsta de peste 8 ani, poate fi administrată o doză maximă de 60 mg/zi. Baclofenul sub formă de comprimate nu este adecvat pentru utilizare la copiii cu greutatea corporală sub 33 kg. Pacienți cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, de asemenea la pacienţii hemodializaţi cronic, doza recomandată de medicament trebuie redusă la 5 mg pe zi. Mod de administrare Comprimatele trebuie luate în timpul mesei.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Baclofenul administrat concomitent cu alte medicamente cu acțiune asupra SNC (inclusiv anxiolitice și hipnotice) sau cu alcool, potențează acțiunea lor sedativă. Baclofenul poate potența simptomele hiperchinetice la pacienții cărora li se administrează săruri de litiu. Antidepresivele triciclice pot potența acțiunea baclofenului, rezultând o reducere semnificativă a tonusului muscular. Baclofenul poate potența efectul medicamentelor antihipertensive; poate fi necesară ajustarea dozei. Medicamentele care pot avea ca rezultat afectarea funcţiei renale (de exemplu, ibuprofen) pot întârzia excreția baclofenului, rezultând efecte toxice. La pacienţii cu boală Parkinson, tratați cu levodopa sau carbidopa, pe durata administrării concomitente de baclofen s-au raportat confuzie mentală, halucinaţii şi agitaţie. Baclofenul prelungește analgezia indusă de fentanil.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În studiile efectuate la șobolani, cărora li s-a administrat baclofen în doză de aproximativ 13 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om, hernia ombilicală la fetuși s-a dezvoltat mai frecvent. Nu s-au observat modificări teratogene la șoareci și iepuri, dar a fost descrisă o scădere a greutății fetale și perturbări ale osificării scheletice la fetuși de șoareci, care au primit baclofen în doze zilnice de 17 sau 34 de ori mai mari decât dozele la om. În alte studii, efectuate la femele de șobolani, care au primit baclofen timp de doi ani, s-au observat modificări în ovare dependente de doză. Baclofenul penetrează bariera placentară. Sarcina Nu sunt disponibile studii controlate cu privire la utilizarea medicamentului la femeile gravide. Baclosal poate fi administrat în timpul sarcinii numai atunci când, în opinia medicului, beneficiile rezultate în urma tratamentului mamei depășesc riscul posibil de afectare a fătului. Alăptarea Baclofenul trece în laptele matern. Nu se recomandă alăptarea în timpul administrării medicamentului.