Fișă tehnică · Azimac® 250 mg, capsule

Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani sau cu masa corporală >45 kg în infecţii ale tractului respirator superior şi organelor ORL, infecţii ale tractului respirator inferior, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi se administrează câte 500 mg o dată zi, apoi câte 250 mg zilnic de la a 2-a până la a 5-a zi sau 500 mg/zi într-o priză timp de 3 zile (doza la o cură de tratament – 1,5 g).

În infecţiile acute necomplicate ale tractului uro-genital se administrează în doză unică de 1 g.

În eritemul migrator (primul stadiu al bolii Lyme) se administrează 1 g în prima zi şi câte 500 mg zilnic de la a 2-a până la a 5-a zi (doza la o cură de tratament – 3 g).

Copii

La copii se indică sub formă de suspensie orală.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 40 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu clearance al creatininei < 40 ml/min, se recomandă prudenţă la administrarea azitromicinei.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Deoarece azitromicina este metabolizată la nivel hepatic şi se excretă cu bila, nu se recomandă de administrat Azimac la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu există studii clinice privind administrarea azitromicinei la astfel de pacienţi.

Mod de administrare

Capsulele se administrează o dată pe zi. Capsulele se administrează întregi.

Azimac capsule se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la pacienţi trataţi cu alte medicamente care
pot prelungi intervalul QT.
Antiacide: într-un studiu de farmacocinetică care evalua efectele administrării concomitente de
antiacide cu azitromicină, nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii totale, deşi
concentraţia plasmatică maximă a fost redusă cu aproximativ 25%. Azitromicina trebuie
administrată cu cel puţin o oră înainte sau 2 ore după administrarea unui antiacid.
Cetirizină: la voluntarii sănătoşi, în cadrul unei scheme terapeutice cu durata de 5 zile,
administrarea în asociere a azitromicinei şi cetirizinei în doză de 20 mg, nu a determinat la starea
de echilibru interacţiuni farmacocinetice şi nici modificări semnificative ale intervalului QT.
Didanozină: la 6 voluntari, administrarea unei doze zilnice de 1200 mg azitromicină în asociere cu
didanozină, nu a părut să influenţeze proprietăţile farmacocinetice ale didanozinei, comparativ cu
placebo.
Digoxină: la unii pacienţi s-a raportat că unele macrolide au afectat metabolizarea digoxinei la
nivel intestinal. În consecinţă, la pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi azitromicină, un
antibiotic azalidic înrudit, trebuie avut în vedere riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale
digoxinei.
Zidovudină: 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină au
avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei
sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut
concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele
mononucleare din sângele periferic.
Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă.

Derivaţii de ergot: nu se recomandă administrarea concomitentă a azitromicinei şi a derivaţilor de
ergot, datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului.
S-au efectuat studii de farmacocinetică cu azitromicină şi următoarele medicamente despre care se
cunoaşte că sunt metabolizate prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.
Atorvastatină: administrarea în asociere de atorvastatină (10 mg pe zi) şi azitromicină (500 mg pe
zi) nu a modificat concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza rezultatelor unui test de
inhibare a activităţii HMG CoA).
Carbamazepină: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi,
azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei
sau ale metaboliţilor săi.
Cimetidină: într-un studiu de farmacocinetică în care s-au investigat efectele unei doze unice de
cimetidină asupra proprietăţilor farmacocinetice ale azitromicinei, nu s-a observat nici o
modificare a acestora, la administrarea cimetidinei cu 2 ore înaintea azitromicinei.
Anticoagulante orale de tip cumarinic: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina
nu a modificat efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină, administrată la
voluntarii sănătoşi. După punerea pe piaţă, au fost raportări ale efectului anticoagulant crescut la
administrarea în asociere a azitromicinei şi a anticoagulantelor cumarinice orale. Deşi nu s-a
stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie avută în vedere monitorizarea frecventă a timpului de
protrombină în cazul administrării azitromicinei la pacienţii cărora li se administrează
anticoagulante cumarinice orale.
Ciclosporină: într-un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi, cărora li s-a
administrat oral o doză zilnică de 500 mg azitromicină, timp de 3 zile şi apoi o doză de 10 mg/kg
ciclosporină, sau observat valori semnificativ crescute ale Cmax şi ale ASC0-5. De aceea, înainte
de administrarea concomitentă a acestor medicamente, se recomandă prudenţă. Dacă este necesară
administrarea în asociere a acestor medicamente, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei
trebuie monitorizate, iar dozele trebuie ajustate adecvat.
Efavirenz: administrarea unor doze unice de 600 mg azitromicină pe zi în asociere cu 400 mg
efavirenz, timp de 7 zile, nu a determinat nici o interacţiune farmacocinetică semnificativă clinic.
Fluconazol: administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză unică de
800 mg fluconazol nu a modificat proprietăţile farmacocinetice ale fluconazolului. După
administrarea în asociere a fluconazolului, valorile expunerii totale şi a timpului de înjumătăţire
plasmatică al azitromicinei nu s-au modificat, cu toate acestea, s-a observat o scădere
semnificativă clinic a valorii Cmax a azitromicinei (18%).
Indinavir: administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză de 800 mg
indinavir de trei ori pe zi, timp de 5 zile, nu a avut un efect semnificativ statistic asupra
proprietăţilor farmacocinetice ale indinavirului.
Metilprednisolonă: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi,
azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale
metilprednisolonei.
Midazolam: la voluntarii sănătoşi, administrarea în asociere a azitromicinei în doză de 500 mg pe
zi, timp de 3 zile, cu o doză unică de 15 mg midazolam, nu a determinat modificări semnificative
clinic ale proprietăţilor farmacocinetice şi farmacodinamice ale midazolamului.

Nelfinavir: Administrarea concomitentă a azitromicinei (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg, de trei
ori pe zi) a determinat la starea de echilibru creşterea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei.
Nu au fost observate reacţii adverse semnificative şi nu este necesară ajustarea dozei.
Rifabutină: administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicină nu afectează concentraţia
plasmatică a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat apariţia neutropeniei la pacienţii cărora li
s-a administrat în asociere azitromicină şi rifabutină. Deşi neutropenia a fost raportată la
administrarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul în asociere cu azitromicina nu a fost
stabilită.
Sildenafil: la voluntarii sănătoşi de sex masculin, nu s-a demonstrat apariţia unui efect al
azitromicinei (administrată în doză zilnică de 500 mg, timp de 3 zile) asupra ASC şi Cmax ale
sildenafilului şi a principalului său metabolit.
Terfenadină: în cadrul studiilor de farmacocinetică nu au raportat interacţiuni între azitromicină şi
terfenadină. S-au raportat cazuri rare în care nu s-a putut exclude în totalitate posibilitatea de
apariţie a unei interacţiuni; cu toate acestea, nu s-a demonstrat că au apărut astfel de interacţiuni.
Teofilină: la voluntarii sănătoşi, nu există date privind interacţiuni farmacocinetice semnificative
clinic în cazul administrării în asociere a azitromicinei şi teofilinei.
Triazolam: la voluntari sănătoşi, administrarea în asociere a azitromicinei cu triazlolam nu a
determinat un efect semnificativ asupra oricărui parametru farmacocinetic al triazolamului,
comparând administrarea triazolam cu placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol: administrarea în asociere a trimetoprim/sulfametoxazol nu a
determinat un efect semnificativ asupra concentraţiei plasmatice maxime, expunerii totale
sistemice sau excreţiei urinare a trimetoprimului sau sulfametoxazolului. Concentraţiile plasmatice
ale azitromicinei au fost similare celor observate în celelalte studii.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.