Fișă tehnică · Axetine® 750 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DC02
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 750 mg

Acțiune farmacologică

Axetine este un antibiotic utilizat la adulți și copii. Acesta acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă aparitia infecțiilor. Aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine. Axetine este utilizat pentru tratarea infecțiilor de la nivelul: • plămânilor sau toracelui • tractului urinar • pielii și țesuturilor moi • abdomenului Axetine este de asemenea utilizat: • pentru a preveni infecțiile în timpul intervențiilor chirurgicale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AXETINE Nu utilizati Axetine: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibil) la oricare alt tip de antibiotice beta-lactamice (peniciline, monobactami și carbapeneme). → Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Axetine dacă credeți că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Axetine. Atenţionări şi precauţii Trebuie să fiți atent la anumite simptome, cum ar fi reacții alergice și afecţiuni gastro-intestinale, de ex., diareea, în timp ce vi se administrează Axetine. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a unor 1 posibile complicaţii (vezi pct. 4). Dacă ați avut orice fel de reacție alergică la alte antibiotice, cum ar fi penicilina, este posibil să fiţi alergic si la Axetine. În cazul în care aveți nevoie de un test de sânge sau urină Axetine poate influenţa rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru determinarea concentraţiei de glucoză (zahăr) și ale unei analize denumite testul Coombs. În cazul în care vi se efectuează aceste analize: → Spuneți persoanei care recoltează proba că vi se administreaza Axetine. Axetine împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta acţiunea Axetine sau creşte probabilitatea aparitiei unelor

Doze și mod de administrare

Doze

Tabelul 1. Adulţi şi copii cu greutatea corporală ≥ 40 kg

Indicaţii	Doze
Pneumonie dobândită în comunitate și exacerbări acute ale bronșitei cronice	750 mg la fiecare 8 ore (intravenos sau intramuscular)
Infecții ale țesuturilor moi: celulite, erizipel şi plăgi infectate.
Infecții intra-abdominale
Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrita.	1,5 g la fiecare 8 ore (intravenos sau intramuscular)
Infecţii severe	750 mg la fiecare 6 ore (intravenos)

	1,5 g la fiecare 8 ore (intravenos)
Profilaxia infecțiilor în chirurgia gastrointestinala, ortopedica, ginecologica (inclusiv operația cezariană).	1,5 g la inducerea anesteziei. Aceasta doza poate fi completată cu două doze a cate 750 mg (intramuscular) după 8 ore și, respectiv, dupa16 ore.
Profilaxia infectiilor în intervenţiile chirurgicale cardiovasculare și esofagiene.	1,5 g, la inducerea anesteziei, urmată de 750 mg (intramuscular) la fiecare 8 ore, timp de 24 de ore.

Tabelul 2. Copii cu greutatea corporală < 40kg

	Sugari și copii mici > 3 săptămâni și copii <40 kg	Sugari (de la nastere până la vârsta de 3 săptămâni)
Pneumonie dobândită in comunitate	30 mg până la 100 mg/kg corp/zi (intravenos), administrate de 3 sau 4 ori în doze divizate; o doză de 60 mg/kg corp/zi este suficientă în tratamentul majoritatii infecțiilor.	30 mg până la 100 mg/kg corp/zi (intravenos), administrate de 2 sau 3 ori în doze divizate (vezi pct 5.2).
Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrita.
Infecții ale țesuturilor moi: celulită, erizipel și plagi infectate.
Infecții intra-abdominale.

Insuficienţă renală

Cefuroxima este excretat în general pe cale renala. De aceea, la fel ca in cazul tuturor antibioticelor, la pacienții cu insuficiență renală semnificativă, se recomandă reducerea dozei de Axetine pentru a compensa excretia mai lentă.

Tabelul 3. Dozele recomandate pentru Axetine la pacientii cu insuficiența renală

Clearance-ul creatininei	T1 / 2 (ore)	Doza, mg
2 > 20 mL/min/1.73 m	1.7–2.6	Nu este necesara reducerea dozei standard (750 mg până la 1,5 g de trei ori pe zi).
2 10-20 mL/min/1.73 m	4.3–6.5	750 mg de 2 ori pe zi
2 < 10 mL/min/1.73 m	14.8–22.3	750 mg o dată pe zi.
Pacientii cu hemodializă	3.75	O doză de 750 mg trebuie administrat intravenos sau intramuscular la finalul fiecărei sedinte de dializa; pe lângă administrarea parenterală, cefuroxima sodica poate fi introdusa în lichidul pentru dializă peritoneală (de obicei 250 mg pentru fiecare 2

		litri de soluţie de dializă).
Pacienții în insuficiența renală supuși hemodializei arteriovenoasă continuă (HCAV) sau hemofiltrare (HF) cu flux ridicat în unități de terapie intensivă	7.9–12.6 (HCAV) 1.6 (HF)	750 mg de 2 ori pe zi; pentru hemofiltrare cu flux scazut, urmați doza recomandată în conformitate cu gradul de afectare a funcției renale.

Insuficienţă hepatică

Cefuroxima este excretata in principal pe cale renala. Farmacocinetica cefuroximei nu se anticipează sa fie influenţată la pacienții cu afecţiune hepatică.

Mod de administrare

Axetine trebuie administrat pe cale intravenoasă timp de 3 până la 5 minute, perfuzie timp de 30 până la 60 minute sau prin injecţie intramusculară profundă. Instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cefuroxima poate afecta flora intestinală, ceea ce duce la scaderea reabsorbtiei estrogenilor şi
reducerea eficacitatii contraceptivelor orale combinate.
Cefuroxima este excretata prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. Nu se recomandă utilizarea
concomitentă de probenecid. Administrarea concomitentă de probenecid prelungește excreția
antibioticului și produce creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestuia.
Medicamente potential nefrotoxice si diuretice de ansă
La pacienţii care utilizează diuretice cu acţiune puternică (cum este furosemid) sau medicamente cu
potenţial nefrotoxic (cum sunt antibioticele aminoglicozide), administrarea concomitentă de doze mari
de cefalosporine trebuie efectuată cu precauţie, deoarece nu poate fi exclusă insuficienţa funcţiei renale
în cazul utilizării concomitente a unor astfel de substanţe.
Alte interacţiuni
Determinarea nivelului de glucoză din sânge/plasmă: vă rugăm să consultați secțiunea 4.4.
Utilizarea concomitentă cu anticoagulante orale poate determina creșterea valorilor INR.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Axetine:
• dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
• dacă alăptați
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrarii Axetine comparativ cu
riscului pentru făt.

Insuficiență renală

insuficiența renală supuși hemodializei arteriovenoasă continuă (HCAV) sau hemofiltrare (HF) cu flux ridicat în unități de terapie intensivă 7.9–12.6 (HCAV) 1.6 (HF) litri de soluţie de dializă). 750 mg de 2 ori pe zi; pentru hemofiltrare cu flux scazut, urmați doza recomandată în conformitate cu gradul de afectare a funcției renale.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →