Fișă tehnică · Avelox® 400 mg 400 mg, comprimate filmate

Doze (adulţi)

Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Insuficienţă renală/ hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii trataţi prin dializă cronică, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru mai multe informații).

Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Alte grupuri speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici și la pacienții cu greutate corporală mică.

Copii şi adolescenţi

Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Nu s-au determinat eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg cu lichid suficient şi poate fi luat independent de orarul meselor.

Durata tratamentului

Avelox 400 mg comprimate filmate trebuie utilizat pentru următoarele durate de tratament:

- Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice 5 – 10 zile

- Pneumonie dobândită în colectivitate 10 zile

- Sinuzită bacteriană acută 7 zile

- Boală inflamatorie pelvină ușoară până la moderată 14 zile

Avelox 400 mg comprimate filmate a fost studiat în studii clinice pentru un tratament de până la 14 zile.

Terapie secvenţială (administrare intravenoasă urmată de cea orală)

În studiile clinice cu terapie secvenţială majoritatea pacienţilor au trecut de la terapie intravenoasă la terapie orală întru-un interval de 4 zile (pneumonie dobândită în colectivitate) sau 6 zile (infecţii complicate ale pielii şi ale structurii acesteia). Durata totală recomandată a tratamentului intravenos şi oral este de 7-14 zile pentru pneumonie dobândită în colectivitate şi de 7-21 zile pentru infecţii complicate ale pielii şi ale structurii acesteia.

Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacțiuni cu alte medicamente
Nu poate fi exclus un efect suplimentar asupra prelungirii intervalului QT a moxifloxacinei și a altor
medicamente care pot prelungi intervalul QTc. Aceasta ar putea duce la un risc crescut de aritmii
ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor. Prin urmare, administrarea concomitentă de moxifloxacină cu
oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi și pct. 4.3):
- anti-aritmice clasa IA (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
- anti-aritmice clasa III (de exemplu, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
- antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă)
- agenți antidepresivi triciclici
- anumiți agenți antimicrobieni (saquinavir, sparfloxacin, eritromicină IV, pentamidină, antimalarice în
special halofantrină)
6

- anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină)
- alte medicamente (cisapride, vincamine IV, bepridil, difemanil).
Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente care pot reduce
nivelurile de potasiu (de exemplu, Loop și diuretice de tip tiazidă, laxative și clisme [doze mari],
corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente care sunt asociate cu bradicardie clinic
semnificativă.
Trebuie lăsat un interval de aproximativ 6 ore între administrarea agenților care conțin cationi
bivalenți sau trivalenți (de exemplu, antiacide care conțin magneziu sau aluminiu, tablete de
didanozină, sucralfat și agenți care conțin fier sau zinc) și administrarea de moxifloxacină.
Administrarea concomitentă de cărbune activ cu o doză de 400 mg moxifloxacină determină
prevenirea pronunţată a absorbţiei medicamentului şi la reducerea biodisponibilităţii sistemice a
acestuia cu până la 80%. De aceea nu se recomandă administrarea concomitentă a acelor două
medicamente (cu excepția cazurilor de supradozaj, vezi de asemenea pct. 4.9).
După administrarea de doze repetate de moxifloxacină la voluntari sănătoşi Cmax a digoxinei a crescut
cu aproximativ 30% la starea de echilibru, fără a afecta nivelul ASC sau minimele. Nu este necesară
precauție pentru utilizarea cu digoxină.
În studiile efectuate la voluntari diabetici, administrarea concomitentă de moxifloxacină orală cu
glibenclamidă a dus la o scădere cu aproximativ 21% a concentrațiilor plasmatice maxime ale
glibenclamidei. Combinația de glibenclamidă și moxifloxacină ar putea duce teoretic la o
hiperglicemie ușoară și tranzitorie. Cu toate acestea, modificările farmacocinetice observate pentru
glibenclamidă nu au avut ca rezultat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glucoză din sânge,
insulină). Prin urmare, nu a fost observată nicio interacțiune relevantă clinic între moxifloxacină și
glibenclamidă.
Modificări ale INR (International Normalised Ratio)
A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la
pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline,
cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii,
vârsta şi starea generală a pacientului. În aceste condiții, este dificil de evaluat dacă infecţia sau
tratamentul cu antibiotice determină modificări ale INR (International Normalised Ratio). O măsură de
precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă este necesar, dozarea anticoagulantului oral
trebuie să fie ajustată corespunzător.
Studiile clinice nu au arătat interacțiuni în urma administrării concomitente de moxifloxacină cu:
ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral,
teofilină, ciclosporină sau itraconazol.
Studiile in vitro cu enzime umane citocrom P450 au susținut aceste constatări. Având în vedere aceste
rezultate, este puțin probabilă o interacțiune metabolică prin enzimele citocromului P450.
Interacţiunea cu alimentele
Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Avelox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Studiile la animale nu au indicat că fertilitatea este afectată de administrarea acestui medicament.