Fișă tehnică · Avelox® 400 mg/250 ml 400 mg/250 ml, soluţie perfuzabilă

Doze (adulţi)

Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Insuficienţă renală/ hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii trataţi prin dializă cronică, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru mai multe informații).

Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Alte grupuri speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici și la pacienții cu greutate corporală mică.

Copii şi adolescenţi

Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Nu s-au determinat eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg cu lichid suficient şi poate fi luat independent de orarul meselor.

Durata tratamentului

Avelox 400 mg comprimate filmate trebuie utilizat pentru următoarele durate de tratament:

- Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice 5 – 10 zile

- Pneumonie dobândită în colectivitate 10 zile

- Sinuzită bacteriană acută 7 zile

- Boală inflamatorie pelvină ușoară până la moderată 14 zile

Avelox 400 mg comprimate filmate a fost studiat în studii clinice pentru un tratament de până la 14 zile.

Terapie secvenţială (administrare intravenoasă urmată de cea orală)

În studiile clinice cu terapie secvenţială majoritatea pacienţilor au trecut de la terapie intravenoasă la terapie orală întru-un interval de 4 zile (pneumonie dobândită în colectivitate) sau 6 zile (infecţii complicate ale pielii şi ale structurii acesteia). Durata totală recomandată a tratamentului intravenos şi oral este de 7-14 zile pentru pneumonie dobândită în colectivitate şi de 7-21 zile pentru infecţii complicate ale pielii şi ale structurii acesteia.

Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

A fost dovedită absenţa interacţiunilor relevante clinic cu Avelox, pentru următoarele substanţe: atenolol,
ranitidină, suplimente nutritive pe bază de calciu, teofilină, ciclosporină, contraceptive orale, glibenclamidă,
itraconazol, digoxină, morfină, probenecid. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru aceste medicamente.
Antiacide, minerale şi multivitamine
Adminsitrarea concomitentă de Avelox împreună cu antiacide, minerale şi multivitamine poate afecta
absorbţia moxifloxacinei după administrarea orală datorită formării de complexe de chelare cu cationii
polivalenţi conţinuţi în aceste preparate. Acest lucru poate duce a concentraţii plasmatice considerabil mai
mici decât cele dorite. Prin urmare antiacidele, medicamentele antiretrovirale (de exemplu didanozina), şi
alte preparate ce conţin magneziu sau aluminiu, sucralfat şi agenţi care conţin zinc sau fie ar trebui sa fie
adminsitrate cu cel puţin 4 ore înainte sau 2 ore după adminstrarea orală a unei doze de moxifloxacină.
Ranitidina

Administrarea concomitentă cu ranitidina nu a amodificat caracteristicile absorbţiei de moxifloxacină.
Parametrii de absorbţie (Cmax, tmax, ASC) au fost comparabili şi indică lipsa de influenţă a pH-ului gastric la
absorbţia moxifloxacinei în tractul gastrointestinal.
Suplimente de calciu
Atunci când s-a adminsitat împreună cu suplimente de calciu în doze mari, a fost observată o rată uşor mai
redusă de absorbţie, în timp ce gradul de absorbţie a rămas neafectat. Efectul suplimentelor de calciu asupra
absorbţiei moxifloxacinei nu este relevant din punct de vedere clinic.
Teofilina
În conformitate cu datelein vitro, nu există nicio influenţă a moxifloxacinei asupra farmacocineticii teofilinei
la starea de echilibru, şi vice-versa, indicând faptul că moxifloxacina nu interferează cu subtipul 1A2 al
enzimelor citocromului P450.
Warfarina
Nu a fost observată nicio interacţiune asupra farmacocineticii, timpului de protrombină şi altor parametri de
coagulare în timpul tratamentului concomitent cu warfarina.
Modificări ale INR (International Normalised Ratio)
A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii
cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline,
cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi
starea generală a pacientului.
În aceste situaţii, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR
(International Normalised Ratio). O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă este
necesar, dozarea anticoagulantului oral trebuie să fie ajustată corespunzător.
Contraceptive orale
Nu a fost observată nicio interacţiune în timpul tratamentului concomitent cu Avelox şi contraceptive orale.
Antidiabetice
Nu a fost observată nicio interacţiune clinic relevantă între glibenclamidă şi Avelox.

Itraconazol
Expunerea (ASC) la itraconazol a fost doar marginal modificată sub tratament concomitent cu Avelox.
Farmacocinetica moxifloxacinei nu a fost modificată semnificativ de itraconazol. Nu este necesară ajustarea
dozei de itraconazol atunci când se administrează împreună cu moxifloxacină şi vice-versa.
Digoxina
Farmacocinetica digoxinei nu este semnificativ influenţată de moxifloxacină şi vice-versa. După
administarea de doze repetate de moxifloxacină la voluntari sănătoşi Cmax a digoxinei a crescut cu
aproximativ 30% la starea de echilibru, fără a afecta nivelul ASC sau minimele.
Morfina
Administrarea parenterală de morfină cu Avelox nu a redus biodisponibilitatea orală a moxifloxacinei şi a
scăzut doar puţin Cmax (17%).
Atenolol
Farmacocinetica atenololului nu este semnificativ influenţată de Avelox. După administrarea unei doze
unice la subiecţi sănătoşi ASC a crescut marginal (cu aproximativ 4%) şi concentraţiile maxime au scăzut cu
10%.
Probenecid
Întrun studiu clinic de investigare a impactului asupra beneficiului excreţiei renale

nu a fost evidenţiat niciun efect semnificativ asupra clearance-ului total aparent al organismului şi clearanceului renal al moxifloxacinei.
Cărbune activ
Administrarea concomitentă de cărbune activ cu o doză de 400 mg moxifloxacină determină prevenirea
pronunţată a absorbţiei medicamentului şi la reducerea biodisponibilităţii sistemice a acestuia cu până la
80%. De aceea nu se recomandă admnistrarea concomitentă a acelor două medicamente (vezi pct. 4.9).
Interacţiunea cu alimentele
Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi Avelox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi
gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Studiile la animale nu au demonstrat afectarea fertilităţii utilizând acest medicament.