Fișă tehnică · Avamys® 27,5 mcg/puf, spray nazal, suspensie

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: R01AD12
Forma farmaceutică: spray nazal, suspensie
Concentrație: 27,5 mcg/puf

Acțiune farmacologică

Avamys (furoat de fluticazonă) aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi. Avamys acţionează reducând inflamaţia provocată de alergii (rinite) şi, prin urmare, ameliorează simptomele de alergie. Avamys spray nazal se utilizează pentru tratamentul simptomelor de rinită alergică, care includ obstrucţie nazală, mâncărime sau secreţie nazală, strănut, lăcrimare, mâncărime sau roşeaţă oculară. Simptomele alergice pot surveni în anumite momente ale anului şi pot fi provocate de alergii la polenul provenit din iarbă sau copaci (febra fânului) sau pot fi prezente tot timpul anului şi pot fi provocate cel mai frecvent de alergii la animale, acarieni din praful de casă sau mucegai. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avamys Nu utilizaţi Avamys • Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Copii şi adolescenţi A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 6 ani. Administrarea Avamys: • poate determina o creştere încetinită la copii când sunt administraţi pentru o perioadă lungă de timp. Medicul va controla cu regularitate înălţimea copilului dumneavoastră şi se va asigura că acesta ia cea mai mică doză eficace posibilă. • poate determina apariţia unor afecţiuni oculare, cum sunt glaucom (creştere a tensiunii intraoculare) sau cataractă (opacifiere a cristalinului). Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut aceste afecţiuni în trecut, sau dacă observaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, în timpul tratamentului cu Avamys. Avamys împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente: • comprimate care conţin steroizi sau steroizi injectabili • creme cu steroizi • medicamente pentru astm bronşic • ritonavir sau cobicistat, utilizate pentru a trata pacienţii infectaţi cu HIV • ketoconazol, utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Avamys împreună cu aceste medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la Avamys. Avamys nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu alte spray-uri nazale care conţin steroizi. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Avamys dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, decât dacă medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru. Nu utilizaţi Avamys dacă alăptaţi, decât dacă medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Avamys să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Avamys conţine clorură de benzalconiu Acest medicament conţine 8,25 micrograme clorură de benzalconiu per puf (27,5 micrograme). Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie sau apariţia de umflături în interiorul nasului, în special dacă este utilizat pentru o perioadă lungă de timp. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simţiţi disconfort atunci când utilizaţi sprayul

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârste de 12 ani sau mai mult)

Doza de iniţiere recomandată este de două pufuri (27,5 micrograme furoat de fluticazonă per puf) în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 110 micrograme).

După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, reducerea dozei la un singur puf în fiecare nară (doza totală zilnică, 55 micrograme) poate fi eficace ca tratament de întreţinere. Creşterea dozei trebuie să se facă treptat, până la doza minimă la care se menţine un control eficace al simptomelor.

Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani)

Doza de iniţiere recomandată este de un puf (27,5 micrograme furoat de fluticazonă per puf) în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 55 micrograme).

Pacienţii care nu au un răspuns adecvat la un puf în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 55 micrograme) pot utiliza două pufuri în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 110 micrograme). După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, se recomandă reducerea dozei la un singur puf în fiecare nară (doza totală zilnică, 55 micrograme).

Pentru obţinerea permanentă a beneficiului terapeutic maxim se recomandă utilizarea după un orar fix. Debutul acţiunii a fost observat cel mai devreme la 8 ore după administrarea dozei iniţiale. Totuşi, pot fi necesare câteva zile de tratament pentru obţinerea beneficiului maxim, iar pacientul trebuie informat cu privire la faptul că simptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă, regulată (vezi pct. 5.1). Durata tratamentului trebuie restricţionată la perioada care corespunde expunerii la alergen.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Siguranţa şi eficacitatea Avamys la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Avamys spray nazal este indicat numai pentru administrare nazală.

Dispozitivul intranazal trebuie agitat înainte de utilizare. Dispozitivul se amorsează prin apăsarea butonului care eliberează dozele până la eliberarea a cel puţin 6 pufuri (până la observarea unui nor fin), ţinându-se vertical dispozitivul. Reamorsarea dispozitivului (eliberarea a aproximativ 6 pufuri până la observarea unui nor fin) este necesară numai dacă capacul nu este pus timp de 5 zile sau dacă sprayul nazal nu a fost utilizat timp de 30 de zile sau mai mult.

După fiecare utilizare, dispozitivul trebuie curăţat şi acoperit cu capacul.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni cu inhibitori ai CYP3A
Furoatul de fluticazonă are un clearance rapid printr-o metabolizare în proporţie mare la primul pasaj
hepatic, mediată de citocromul P450 3A4.
Pe baza datelor referitoare la un alt glucocorticoid (propionat de fluticazonă) care este metabolizat de
CYP3A4, nu se recomandă administrarea concomitentă cu ritonavir, datorită riscului de expunere sistemică
crescută la furoat de fluticazonă.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de furoat de fluticazonă cu inhibitori potenţi ai
CYP3A, incluzând produse care conţin cobicistat, deoarece este posibilă creşterea riscului de apariţie a
reacţiilor adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care
beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienţii trebuie
monitorizaţi pentru urmărirea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene. Într-un studiu de interacţiune
medicamentoasă a furoatului de fluticazonă administrat nazal, concomitent cu ketoconazol, un inhibitor
potent al CYP3A4, numărul de subiecţi cu concentraţii măsurabile de furoat de fluticazonă a fost mai mare în
grupul cu ketoconazol (6 din 20 de subiecţi), comparativ cu grupul placebo (1 din 20 de subiecţi). Această
mică creştere a expunerii nu a fost asociată cu o diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în
ceea ce priveşte valorile serice de cortizol din 24 de ore.
Datele referitoare la inducţia şi inhibiţia enzimatică sugerează faptul că nu există nici o bază teoretică pentru
anticiparea unor interacţiuni metabolice între furoat de fluticazonă la dozele nazale relevante clinic şi
metabolizarea mediată de citocromul P450 a altor compuşi. Din acest motiv, nu au fost efectuate studii
pentru investigarea interacţiunilor furoatului de fluticazonă cu alte medicamente.
3

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Avamys dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, decât dacă medicul sau
farmacistul vă recomandă acest lucru.
Nu utilizaţi Avamys dacă alăptaţi, decât dacă medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →