Fișă tehnică · Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală (aromă de fructe mixte) 400 mg/57 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Doza de Augmentin pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• microorganismul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4);

• severitatea şi localizarea infecţiei;

• vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formelor de prezentare alternative de Augmentin (de exemplu a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau conțin amoxicilină/acid clavulanic în alt raport) trebuie luată în considerare după cum este necesar (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru copiii şi adolescenţii cu greutatea < 40 kg, această formă de prezentare a Augmentin eliberează o doză totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când se administrează conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte forme de prezentare de Augmentin, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără un control medical (vezi pct. 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Copiii şi adolescenţii cu greutatea ≥ 40 kg trebuie trataţi cu formele de prezentare de Augmentin destinate adulţilor.

Copii < 40 kg

• Doza mai mică: 25 mg/3,6 mg/kg și zi până la 45 mg/6,4 mg/kg și zi în două prize.

• Doza crescută: 45 mg/6,4 mg/kg și zi până la 70 mg/10 mg/kg și zi în două prize se poate lua în considerare pentru unele infecţii (cum sunt otita medie, sinuzite şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare).

NR – nu se recomandă.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Augmentin din preparatele în raport 7:1 mai mari de 45 mg/6,4 mg/kg pe zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Augmentin din preparatele cu raport 7:1 la pacienţii cu vârsta mai mică de 2 luni. De aceea nu se pot face recomandări privind dozele la această grupă de pacienți.

Trebuie luată în considerare utilizarea formelor de prezentare orale alternative de Augmentin pentru a oferi recomandări practice privind dozele.

Copiii şi adolescenţii pot fi trataţi cu Augmentin sub formă de comprimate, suspensie sau plicuri adecvate pentru utilizare la copii. Copiii cu vârsta de 6 ani sau sub 6 ani este preferabil să fie trataţi cu Augmentin sub formă de suspensie sau plicuri adecvate pentru utilizare la copii.

Doza (ml) care trebuie administrată pacientului de două ori pe zi poate fi calculată și utilizând următoarea formulă de mai jos:

Doza (ml)

Doza recomandată de amoxicilină* (mg/kg/zi) x greutatea (kg) administrată =

Suspensia reconstituită de amoxicilină*(mg/ml) x 2 (prize) de 2 ori pe zi

* Pentru acest calcul este necesară doar luarea în considerare a amoxicilinei.

De exemplu, un copil de 14 kg tratat cu 25 mg/3,6 mg/kg/zi:

25 (mg/kg/zi) x 14 (kg)

Doza (ml) administrată de 2 ori pe zi = 80 (mg/ml) x 2 (prize)

350 (mg)

Doza (ml) administrată de 2 ori pe zi = 160 (mg/ml)

Doza (ml) administrată de 2 ori pe zi = 2,2 ml

Vârstnici

Nu este considerată necesară ajustarea dozelor. Pacienții vârstnici trebuie tratați cu forme farmaceutice de Augmentin destinate adulților.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (Cr ) mai mare de 30 Cl ml/min.

La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, utilizarea formelor de prezentare de Augmentin cu un raport amoxicilină–acid clavulanic de 7:1 nu este recomandată, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică

A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Augmentin se administrează pe cale orală.

A se administra la începutul mesei pentru a minimiza potenţialul de intoleranţă gastrointestinală şi pentru a optimiza absorbţia combinației amoxicilină/acid clavulanic.

Tratamentul poate fi început cu administrare parenterală, conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului corespunzător formelor farmaceutice cu administrare intravenoasă şi continuat cu o formă farmaceutică cu administrare orală.

A se agita flaconul pentru afânarea pulberii, a se adăuga apă conform recomandărilor, a se răsturna flaconul şi a se agita puternic.

A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare (vezi pct. 6.6).

Pentru instrucţiuni privind modul de reconstituire al medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele din clasa peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică,
fără a se raporta interacţiuni. Însă, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului la pacienţii aflaţi
în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris concomitent terapie cu
amoxicilină. Dacă este necesară utilizarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie
monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii administrării de amoxicilină. În plus, pot
fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreția de metotrexat, determinând o potenţială creştere a toxicităţii
acestuia.
Probenecid
Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară
renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine
crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.

Micofenolat mofetil
La pacienţii trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale
concentrațiilor plasmatice ale metabolitului activ, acid micofenolic (AMF), după iniţierea
tratamentului cu amoxicilină plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca
modificarea concentraţiei plasmatice înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu
acurateţe modificările expunerii totale la AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de
micofenolat mofetil nu ar fi necesară în absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate
acestea, se recomandă monitorizare clinică strictă pe parcursul administrării combinaţiei şi în
perioada imediat următoare tratamentului antibiotic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă fiica dumneavoastră, care este pe cale să ia acest medicament, este gravidă sau alăptează, credeţi
că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să utilizeze acest medicament.