Fișă tehnică · Augmentin 500 mg + 125 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Doze Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale. Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare: • Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4) • Severitatea şi localizarea infecţiei

• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos. Utilizarea formulărilor alternative ale Augmentin (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerate ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare de Augmentin eliberează o doză totală zilnică de 1500 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formulare de Augmentin eliberează o doză totală zilnică de 2400 mg amoxicilină/600 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de Augmentin, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit). Adulţi şi copii cu greutatea ≥40 kg O doză de 500 mg/125 mg de trei ori pe zi. Copii cu greutatea < 40 kg 20 mg/5 mg/kg şi zi până la 60 mg/15 mg/kg şi zi administrată în trei prize. Copiii pot fi trataţi cu Augmentin comprimate, suspensie sau cu plicuri pentru copii. Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutatea mai mică de 25 kg nu trebuie trataţi cu Augmentin comprimate. Tabelul de mai jos arată doza primită (mg/kg/greutate) de copii cu greutatea de 25 kg până la 40 kg după administrarea unui singur comprimat de 500 mg/125 mg. Doză unică Greutate (kg) 40 35 30 25 recomandată (mg/kg corp) (vezi mai sus) Amoxicilină (mg/kg corp) pentru o 12,5 14,3 16,7 20,0 6,67-20 singură doză (1 comprimat filmat) Acid clavulanic (mg/kg corp) pentru 3,1 3,6 4,2 5,0 1,67-5 o singură doză (1 comprimat filmat) Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani sau care cântăresc mai puţin de 25 kg trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Augmentin suspensie sau plicuri pentru copii. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Augmentin din formulările cu raport 4:1 mai mari de 40 mg/10 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta sub 2 ani. Vârstnici Nu se consideră necesară ajustarea dozelor. Insuficienţă renală Ajustarea dozelor se bazează pe concentraţia maximă recomandată de amoxicilină. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

Adulţi şi copii cu greutatea≥ 40 kg ClCr: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg de două ori pe zi ClCr < 10 ml /min 500 mg/125 mg o dată pe zi Hemodializă 500 mg/125 mg la intervale de 24 de ore, plus 500 mg/125 mg în timpul dializei, repetat la finalul dializei (deoarece sunt scăzute concentraţiile serice atât ale amoxicilinei cât şi ale acidului clavulanic) Copii cu greutatea< 40 kg 15 mg/3,75 mg/kg de două ori pe zi (maxim 500 mg/125 mg de două ClCr: 10-30 ml/min ori pe zi). ClCr < 10 ml /min 15 mg/3,75 mg/kg ca doză unică zilnică (maxim 500 mg/125 mg). 15 mg/3,75 mg/kg şi zi, o dată pe zi. Înainte de hemodializă trebuie administrat 15 mg/3,75 mg/kg. Hemodializă Pentru a restabili concentraţiile de medicament din circulaţie, trebuie administrată după hemodializă o altă doză de 15 mg/3,75 mg per kg. Insuficienţă hepatică A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Mod de administrare Augmentin se administrează pe cale orală. A se administra în timpul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastrointestinală. Tratamentul poate fi început parenteral conform RCP-ului corespunzător formulării i.v. şi continuat cu un preparat oral.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi antibioticele penicilinice au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului (International Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii acestuia. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic. Micofenolat mofetil La pacientii trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor metabolitului activ acid micofenolic (AMF) după iniţierea tratamentului cu amoxicilină plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea concentraţiei

înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale a AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil nu ar fi necesară în absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în perioada imediat următoare tratamentului antibiotic.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură de membrane fetale înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nounăscuţi. Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. Alăptarea Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat natural). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi natural, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea ar putea fi întreruptă. Trebuie luată în calcul posibilitatea de sensibilizare. Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului riscbeneficiu de către medicul curant.