Fișă tehnică · Atoris 10 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Doze Pacientul trebuie să urmeze o dietă hipocolesterolemiantă standard înainte de a începe tratamentul cu Atoris şi trebuie să continue această dietă în timpul tratamentului cu Atoris.

Doza trebuie individualizată corespunzător valorilor iniţiale ale LDL-colesterolului, obiectivului terapiei, răspunsului terapeutic al pacientului. Doza iniţială uzuală este 10 mg o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă este 80 mg o dată pe zi. Hipercolesterolemie primară şi hiperlipidemie combinată (mixtă) Majoritatea pacienţilor răspund bine la administrarea Atoris 10 mg o dată pe zi. Răspunsul terapeutic este evident în următoarele 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim se obţine, de obicei, în 4 săptămâni. Răspunsul se menţine pe perioada tratamentului cronic. Hipercolesterolemie familială heteroziotă Tratamentul trebuie iniţiat cu Atoris 10 mg pe zi. Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni, până la doza de 40 mg atorvastatină pe zi. După aceea, aceeaşi doză poate fi crescută până la maxim 80 mg pe zi sau se poate asocia cu răşină fixatoare de acizi biliari cu atorvastatină 40 mg o dată pe zi. Hipercolesterolemie familială homozigotă Datele disponibile sunt limitate (vezi pct. 5.1). Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1). La aceşti pacienţi, atorvastatina trebuie utilizată ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt disponibile. Prevenţia bolilor ardiovasculre În studiile de prevenţie primară, doza administrată a fost de 10 mg pe zi. Pentru a obţine valori ale (LDL)-colesterolului conform ghidurilor clinice curente, pot fi necesare doze mai mari. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4). Insuficienţă hepatică Atoris trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct.4.4 şi 5.2). Atoris este contraindicat la pacienţii cu o afecţiune hepatică activă (vezi pct. 4.3). Utilizare la vârstnici Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta mai mare de 70 de ani, care utilizează dozele recomandate, sunt similare cu cele întâlnite la populaţia generală. Utilizarea la copii și adolescenți Hipercolesterolemie Utilizarea la copii și adolescenți trebuie efectuată de către medicii cu experiență în tratamentul hiperlipidemiei la pacienții pediatrici, iar pacienții trebuie reevaluați periodic pentru a determina progresele terapiei. La pacienţii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu vârsta 10 ani și mai mult, doza iniţială recomandată de atorvastatină este de 10 mg pe zi (vezi punctul 5.1) Doza poate fi crescută până la 80mg zilnic Dozele trebuie individualizate în funcție de scopul recomandat al terapiei. Ajustările trebuie făcute la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Titrarea dozei la 80 mg pe zi este susținută de datele studiului la adulți și de cele limitate. date clinice din studiile la copii cu hipercolesterolemie familială heterotrofică (vezi pct. 4.8 și 5.1).

Există date limitate disponibile privind siguranța și eficacitatea la copiii cu hipercolesterolemie heterozygotă Familială cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani provenite din studii deschise. Atorvastatina nu este indicată în tratamentul pacienților cu vârsta sub 10 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se pot face recomandări privind dozele. Pentru această categorie de pacienţi, pot fi mai adecvate alte forme farmaceutice/concentraţii ale medicamentului. Administrarea concomitentă cu alte medicamente La pacienții cărora li se administrează agenții antivirali elbasvir/grazoprevir împotriva hepatitei cu virus C sau letermovir pentru profilaxia infecţiei cu citomegalovirus concomitent cu atorvastatina, doza de atorvastatină nu trebuie să depășească 20 mg/zi (vezi pct. 4.4 și 4.5). Utilizarea atorvastatinei nu este recomandată la pacienţii care iau letermovir administrat concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.4 și 4.5 Mod de administrare Atoris se administrează pe cale orală. Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează în doză unică şi poate fi luată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei Atorvastatina este metabolizată de către citocromul P450 3A4 (CYP3A4) și este un substrat al transportatorilor hepatici, polipeptida 1B1 care transportă anioni organici (OATP1B1) și transportatorul 1B3 (OATP1B3). Metabolitii atorvastatinei sunt substraturi ale OATP1B1. Atorvastatina este, de asemenea, identificată ca un substrat al proteinelor rezistente la medicamente multiple (MDR1) și al proteinei rezistente la cancer la sân (BCRP), care poate limita absorbția intestinală și clearance-ul biliar al atorvastatinei (vezi pct. 5.2) Administrarea concomitentă de medicamente care inhibă CYP3A4 sau proteinele de transport, poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de atorvastatină şi creşterea riscului de miopatie. De asemenea, riscul poate creşte şi la administrarea concomitentă de atorvastatină cu alte medicamente cu potenţial de inducere a miopatiei, cum sunt derivatele acidului fibric şi ezetimib (vezi pct.4.3 și

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femei cu potential fertil Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3). Sarcina Atoris este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Siguranţa administrării de atorvastatină în timpul sarcinii nu a fost dovedită. Nu au fost efectuate studii clinice controlate cu atorvastatină la gravide. Au fost raportate rareori anomalii congenitale după expunerea intrauterină la inhibitorii de HMG-CoA reductază. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Tratamentul cu atorvastatină al mamei poate determina la făt scăderea concentraţiei plasmatice a mevalonatului, care este un precursor al biosintezei de colesterol. Ateroscleroza este un proces cronic, de aceea întreruperea medicamentelor hipolipemiante în timpul sarcinii ar trebui să aibă un impact redus asupra riscului pe termen lung asociat hipercolesterolemiei primare.

Din aceste considerente, Atoris nu trebuie utilizat la gravide, femei care încearcă să devină gravide sau femei care cred că sunt gravide. Tratamentul cu Atoris trebuie întrerupt pe durata sarcinii sau până când se dovedeşte lipsa sarcinii (vezi pct. 4.3.). Alăptarea Nu se ştie dacă atorvastatina sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. La şobolani, concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei şi metaboliţilor săi sunt similare celor din laptele matern (vezi pct. 5.3). Din cauza potenţialului apariţiei unor reacţii adverse grave, femeile care urmează tratament cu Atoris nu trebuie să alăpteze (vezi pct. 4.3). Atorvastatina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea În studiile la animale, atorvastatina nu a determinat niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).